Avaliação da terapia com rGH para prevenir a atrofia muscular em pacientes com rupturas do LCA
Avaliação da Terapia com Hormônio de Crescimento Recombinante para Prevenir a Atrofia Muscular em Pacientes com Rupturas do Ligamento Cruzado Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 35 anos
- Tiver rupturas agudas unilaterais completas do LCA com ou sem lesões do menisco medial em alça de balde que ocorreram nos últimos 6 meses
- Consentimento para se submeter a uma reconstrução do LCA por um cirurgião ortopédico usando um tendão patelar ou autoenxerto de isquiotibiais
- Estará realizando reabilitação pós-operatória supervisionada no UMHS MedSport em Dominos Farms
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão passando por uma revisão de reconstrução do LCA
- Teve uma lesão anterior no joelho envolvido
- Tem alergia ao GH recombinante
- Ter um IMC <20 ou >35
- Tem um distúrbio de crescimento dos ossos ou tecido conjuntivo, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 ou histórico de síndrome do túnel do carpo, dedo em gatilho, miopatia, câncer, distúrbio endócrino, hipertensão ou distúrbio reumatológico.
- Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg, ou com frequência cardíaca em repouso > 110 BPM ou < 40 BPM na triagem.
- Além disso, como o GH está atualmente listado como uma substância proibida pela Agência Mundial Antidopagem (WADA), National Collegiate Athletics Association (NCAA) e pela maioria das agências esportivas profissionais, excluiremos pacientes que são atletas universitários, profissionais ou de elite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somatropina
Somatropina de origem rDNA
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A dose de GH será calculada por nomograma de estimativa da área de superfície corporal, e será administrada via injeção subcutânea na região abdominal duas vezes ao dia (BID) na dose de 0,5mg de GH por área de superfície corporal (ASC) em m2 (0,5mg/ m2).
Os pacientes começarão o tratamento com GH uma semana antes da cirurgia e continuarão até 5 semanas após a cirurgia.
No dia da cirurgia, os pacientes não tomarão GH, mas, caso contrário, os pacientes tomarão GH todos os dias durante esse período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um veículo placebo que contém diluente de somatropina, mas nenhum hormônio ativo.
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Um diluente placebo que será administrado por injeção subcutânea na região abdominal duas vezes ao dia (BID) na dose da concentração equivalente a 0,5mg GH por área de superfície corporal (ASC) em m2 (0,5mg/m2).
Os pacientes começarão o tratamento uma semana antes da cirurgia e continuarão até 5 semanas após a cirurgia.
No dia da cirurgia, os pacientes não tomarão medicamentos, mas, caso contrário, os pacientes tomarão medicamentos todos os dias durante esse período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força isocinética normativa de extensão do joelho, medida em Newton Metros (Nm) 26 semanas após a operação
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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As medidas isocinéticas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão isocinética normativa (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isocinéticas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Flexão isocinética normativa (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isocinéticas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Flexão isocinética normativa (Nm) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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As medidas isocinéticas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Extensão isométrica normativa (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isométricas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Extensão isométrica normativa (Nm) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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As medidas isométricas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Flexão isométrica normativa (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isométricas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Flexão isométrica normativa (Nm) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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As medidas isométricas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Os valores normalizados foram calculados dividindo o valor do membro lesionado pelo valor da perna não lesionada contralateral antes da cirurgia.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Extensão isocinética absoluta (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isocinéticas absolutas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Extensão isocinética absoluta (Nm) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: às 26 semanas pós-operatório
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As medidas isocinéticas absolutas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Os valores de força foram calculados comparando o membro afetado de cada sujeito no grupo de estudo.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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às 26 semanas pós-operatório
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Flexão isocinética absoluta (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isocinéticas absolutas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Flexão isocinética absoluta (Nm) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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As medidas isocinéticas absolutas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isocinéticas foram realizadas a uma velocidade de 60º/s em uma faixa de 0º a 90º de flexão do joelho.
Os valores de força foram calculados comparando o membro afetado de cada sujeito no grupo de estudo.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Extensão isométrica absoluta (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isométricas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Extensão isométrica absoluta (Nm) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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As medidas isométricas absolutas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Os valores de força foram calculados comparando o membro afetado de cada sujeito no grupo de estudo.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Flexão isométrica absoluta (Nm) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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As medidas isométricas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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no pré-operatório (basal)
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Flexão isométrica absoluta (Nm) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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As medidas isométricas absolutas de força de flexão e extensão do joelho foram obtidas em um dinamômetro System 3 (BioDex, Shirley, Nova York).
As medidas isométricas foram realizadas a 45º de flexão do joelho.
Os valores de força foram calculados comparando o membro afetado de cada sujeito no grupo de estudo.
Para cada medição, foi usada a maior força de uma série de 5 repetições.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Pesquisa de saúde VR12: pontuação da medida de resumo de saúde física no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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O VR-12 inclui 12 questões que não fornecem uma pontuação geral, mas fornecem uma pontuação dos componentes físicos e mentais.
As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normalizadas para a população dos EUA de uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas de PCS e MCS indicam melhor saúde.
Pesquisa do Painel de Despesas Médicas (MEPS) coletadas entre 2000 e 2002, as normas padrão variam conforme seguido PCS máximo: 72,11; mínimo: 0,59.
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no pré-operatório (basal)
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Pesquisa de Saúde VR12: Pontuação de Medida de Resumo de Saúde Física em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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O VR-12 inclui 12 questões que não fornecem uma pontuação geral, mas fornecem uma pontuação dos componentes físicos e mentais.
As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normalizadas para a população dos EUA de uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas de PCS e MCS indicam melhor saúde.
Pesquisa do Painel de Despesas Médicas (MEPS) coletadas entre 2000 e 2002, as normas padrão variam conforme seguido PCS máximo: 72,11; mínimo: 0,59.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Pesquisa de saúde VR12: Pontuação da medida resumida de saúde mental no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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O VR-12 inclui 12 questões que não fornecem uma pontuação geral, mas fornecem uma pontuação dos componentes físicos e mentais.
As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normalizadas para a população dos EUA de uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas de PCS e MCS indicam melhor saúde.
Pesquisa de Painel de Despesas Médicas (MEPS) coletadas entre 2000 e 2002 variam conforme as normas padrão MCS Máximo: 76,09; Mínimo: -2,47.
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no pré-operatório (basal)
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Pesquisa de Saúde VR12: Pontuação de Medida Resumida de Saúde Mental em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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O VR-12 inclui 12 questões que não fornecem uma pontuação geral, mas fornecem uma pontuação dos componentes físicos e mentais.
As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normalizadas para a população dos EUA de uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas de PCS e MCS indicam melhor saúde.
Pesquisa de Painel de Despesas Médicas (MEPS) coletadas entre 2000 e 2002 variam conforme as normas padrão MCS Máximo: 76,09; Mínimo: -2,47.
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com 26 semanas de pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentos do Joelho (IKDC) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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A pontuação percentual do IKDC é uma medida subjetiva de resultados relatados pelos pacientes (PROM) que pontua os participantes em toda a pontuação.
O PROM analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, a pontuação final dada é interpretada como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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no pré-operatório (basal)
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) até 26 semanas de pós-operatório
Prazo: até 26 semanas pós-operatório
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A pontuação percentual do IKDC é uma medida subjetiva de resultados relatados pelos pacientes (PROM) que pontua os participantes em toda a pontuação.
O PROM analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, a pontuação final dada é interpretada como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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até 26 semanas pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS): medida de resultado relatada pelo paciente: AVD em 26 semanas após a cirurgia
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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Função KOOS na vida diária (AVD) (17 itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
com 26 semanas de pós-operatório
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Medida de resultado relatado pelo paciente KOOS: AVD no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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Função KOOS na vida diária (AVD) (17 itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
no pré-operatório (basal)
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Medida de resultado relatada pelo paciente KOOS: dor em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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KOOS Pain (9 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
com 26 semanas de pós-operatório
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Medida de resultado relatado pelo paciente KOOS: dor no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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KOOS Pain (9 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
no pré-operatório (basal)
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Medida de resultado relatado pelo paciente KOOS: qualidade de vida em 26 semanas após a cirurgia
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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KOOS Qualidade de Vida (QoL) (4 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
com 26 semanas de pós-operatório
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Medida de resultado relatado pelo paciente KOOS: qualidade de vida no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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KOOS Qualidade de Vida (QoL) (4 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
no pré-operatório (basal)
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Medida de resultado relatada pelo paciente KOOS: esporte e recreação 26 semanas após a cirurgia
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. |
com 26 semanas de pós-operatório
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Medida de resultado relatado pelo paciente KOOS: esportes e recreação no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. |
no pré-operatório (basal)
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Medida de resultado relatada pelo paciente KOOS: sintomas 26 semanas após a cirurgia
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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Sintomas KOOS (7 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
com 26 semanas de pós-operatório
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Medida de resultado relatado pelo paciente KOOS: sintomas no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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Sintomas KOOS (7 itens) Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. Uma pontuação total agregada não é calculada, pois é considerado desejável analisar e interpretar as cinco dimensões separadamente. Pontuação máxima 100% / Pontuação mínima 0%. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas |
no pré-operatório (basal)
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Volume absoluto do quadríceps (L) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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Varreduras bilaterais de ressonância magnética foram obtidas em pontos de tempo específicos para avaliar o volume muscular do quadríceps e os grupos musculares dos isquiotibiais serão calculados usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem no UMHS).
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no pré-operatório (basal)
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Volume absoluto do quadríceps (L) na 26ª semana de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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Varreduras bilaterais de ressonância magnética foram obtidas em pontos de tempo específicos para avaliar o volume muscular do quadríceps e os grupos musculares dos isquiotibiais serão calculados usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem no UMHS).
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com 26 semanas de pós-operatório
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Volume absoluto dos isquiotibiais (L) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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Varreduras bilaterais de ressonância magnética foram obtidas em pontos de tempo específicos para avaliar o volume muscular do quadríceps e os grupos musculares dos isquiotibiais serão calculados usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem no UMHS).
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no pré-operatório (basal)
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Volume absoluto dos isquiotibiais (L) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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Varreduras bilaterais de ressonância magnética foram obtidas em pontos de tempo específicos para avaliar o volume muscular do quadríceps e os grupos musculares dos isquiotibiais serão calculados usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem no UMHS).
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com 26 semanas de pós-operatório
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Volume normalizado do quadríceps (L) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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O volume normalizado relativo às medições pré-operatórias do membro não lesionado, usado para avaliar o volume muscular dos grupos musculares do quadríceps e isquiotibiais, será calculado usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem na UMHS).
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no pré-operatório (basal)
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Volume normalizado do quadríceps (L) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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O volume normalizado relativo às medições pré-operatórias do membro não lesionado, usado para avaliar o volume muscular dos grupos musculares do quadríceps e isquiotibiais, será calculado usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem na UMHS).
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com 26 semanas de pós-operatório
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Volume normalizado dos isquiotibiais (L) no pré-operatório (linha de base)
Prazo: no pré-operatório (basal)
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O volume normalizado relativo às medições pré-operatórias do membro não lesionado, usado para avaliar o volume muscular dos grupos musculares do quadríceps e isquiotibiais, será calculado usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem na UMHS).
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no pré-operatório (basal)
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Volume normalizado dos isquiotibiais (L) em 26 semanas de pós-operatório
Prazo: com 26 semanas de pós-operatório
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O volume normalizado relativo às medições pré-operatórias do membro não lesionado, usado para avaliar o volume muscular dos grupos musculares do quadríceps e isquiotibiais, será calculado usando o software GE ImagePACS (software aprovado pela FDA, que é o software padrão usado para ler e analisar estudos de imagem na UMHS).
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com 26 semanas de pós-operatório
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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF1) em -1 e 5 semanas de pós-operatório
Prazo: Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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O IGF1 foi medido a partir do soro usando um sistema IMMULITE 2000 (Siemens).
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Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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Miostatina em -1 e 5 semanas de pós-operatório
Prazo: Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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A miostatina foi medida a partir do plasma usando ELISAs (R&D Systems, Minneapolis, MN) seguindo as recomendações do fabricante.
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Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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MMP3 em -1 e 5 semanas de pós-operatório
Prazo: Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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A metaloproteinase-3 da matriz (MMP3) foi medida a partir do soro usando ELISAs (R&D Systems, Minneapolis, MN) seguindo as recomendações do fabricante.
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Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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Ácido hialurônico em -1 e 5 semanas de pós-operatório
Prazo: Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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O ácido hialurônico foi medido a partir do plasma usando ELISAs (R&D Systems, Minneapolis, MN) seguindo as recomendações do fabricante.
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Área sob a curva entre -1 e 5 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Surya S, Horowitz JF, Goldenberg N, Sakharova A, Harber M, Cornford AS, Symons K, Barkan AL. The pattern of growth hormone delivery to peripheral tissues determines insulin-like growth factor-1 and lipolytic responses in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2828-34. doi: 10.1210/jc.2009-0638. Epub 2009 May 26.
- Mendias CL, Lynch EB, Davis ME, Sibilsky Enselman ER, Harning JA, Dewolf PD, Makki TA, Bedi A. Changes in circulating biomarkers of muscle atrophy, inflammation, and cartilage turnover in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1819-26. doi: 10.1177/0363546513490651. Epub 2013 Jun 5.
- Gelato M, McNurlan M, Freedland E. Role of recombinant human growth hormone in HIV-associated wasting and cachexia: pathophysiology and rationale for treatment. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2269-88. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.11.004.
- Mendias CL, Enselman ERS, Olszewski AM, Gumucio JP, Edon DL, Konnaris MA, Carpenter JE, Awan TM, Jacobson JA, Gagnier JJ, Barkan AL, Bedi A. The Use of Recombinant Human Growth Hormone to Protect Against Muscle Weakness in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Pilot, Randomized Placebo-Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(8):1916-1928. doi: 10.1177/0363546520920591. Epub 2020 May 26.
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00087702
- IND Exemption 123189 (Outro identificador: FDA)
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