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Bewertung der rGH-Therapie zur Vorbeugung von Muskelatrophie bei Patienten mit Kreuzbandrissen

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Bewertung der Therapie mit rekombinanten Wachstumshormonen zur Vorbeugung von Muskelatrophie bei Patienten mit Rissen des vorderen Kreuzbandes

Der Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL) gehört zu den häufigsten traumatischen Knieverletzungen, die bei körperlich aktiven Personen auftreten. Trotz Fortschritten bei minimalinvasiven chirurgischen Rekonstruktionstechniken und aggressiver Rehabilitation können diese Atrophie und der Kraftverlust auch nach Rückkehr der Patienten zu voller Aktivität bestehen bleiben und sie einem erheblichen Risiko für erneute Verletzungen und die Entwicklung von Osteoarthritis (OA) aussetzen. Die Entwicklung neuer therapeutischer Interventionen zur Verhinderung von Muskelatrophie ist erforderlich, um die Versorgung von Patienten mit ACL-Verletzungen voranzutreiben. Die Achse Wachstumshormon (GH)/Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung des Muskelwachstums und dem Schutz der Muskeln vor Atrophie. Während sich die GH-Therapie als vielversprechend erwiesen hat, immobilisierte Muskeln vor verschiedenen Modellen der Atrophie durch Nichtgebrauch zu schützen, bleibt unbekannt, ob GH helfen kann, die Kraft wiederherzustellen und vor dem Kraftverlust zu schützen, der nach einem Kreuzbandriss auftritt. Die GH-Therapie kann dazu beitragen, die sichere Rückkehr zum Spiel von Patienten zu beschleunigen, die an Kreuzbandrissen leiden, und dazu beitragen, die langfristige OA und die Verringerung der Lebensqualität zu verhindern, die nach diesen traumatischen Knieverletzungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 35 Jahren
  • Haben Sie akute einseitige vollständige ACL-Risse mit oder ohne Eimerhenkel-Meniskusrisse, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind
  • Zustimmung zu einer ACL-Rekonstruktion durch einen orthopädischen Chirurgen unter Verwendung einer Patellasehne oder eines Autotransplantats der Kniesehne
  • Wird eine überwachte postoperative Rehabilitation bei UMHS MedSport in Dominos Farms durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-ACL-Rekonstruktion unterziehen
  • Hatte eine frühere Verletzung am betroffenen Knie
  • Haben Sie eine Allergie gegen rekombinantes GH
  • Haben Sie einen BMI <20 oder >35
  • eine Wachstumsstörung der Knochen oder des Bindegewebes, Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes mellitus haben oder an Karpaltunnelsyndrom, Schnellfinger, Myopathie, Krebs, endokriner Störung, Bluthochdruck oder rheumatologischer Störung leiden.
  • Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg oder mit Ruheherzfrequenz > 110 BPM oder < 40 BPM beim Screening.
  • Da GH derzeit von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA), der National Collegiate Athletics Association (NCAA) und den meisten professionellen Sportbehörden als verbotene Substanz aufgeführt ist, werden wir außerdem Patienten ausschließen, die derzeit College-, Profi- oder Spitzensportler sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Somatropin
Somatropin rDNA-Ursprungs
Arzneimittel: Somatropin
Die GH-Dosis wird durch Nomogrammschätzung der Körperoberfläche berechnet und zweimal täglich (BID) in einer Dosis von 0,5 mg GH pro Körperoberfläche (BSA) in m2 (0,5 mg/m2) subkutan in den Bauchbereich injiziert. m2). Die Patienten beginnen eine Woche vor der Operation mit der GH-Behandlung und setzen sie 5 Wochen nach der Operation fort. Am Tag der Operation nehmen die Patienten kein GH ein, ansonsten nehmen die Patienten während dieses Zeitraums von 6 Wochen täglich GH ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo-Vehikel, das Somatropin-Verdünnungsmittel, aber kein aktives Hormon enthält.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo-Verdünnungsmittel, das durch subkutane Injektion in den Bauchbereich zweimal täglich (BID) in einer Dosis der äquivalenten Konzentration von 0,5 mg GH pro Körperoberfläche (BSA) in m2 (0,5 mg/m2) verabreicht wird. Die Behandlung beginnt eine Woche vor der Operation und wird bis zu 5 Wochen nach der Operation fortgesetzt. Am Tag der Operation nehmen die Patienten keine Medikamente ein, ansonsten nehmen die Patienten in diesem Zeitraum von 6 Wochen täglich Medikamente ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative isokinetische Kniestreckungsstärke, gemessen in Newtonmeter (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Messungen der isokinetischen Knieflexions- und Extensionsstärke wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative isokinetische Verlängerung (Nm) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Messungen der isokinetischen Knieflexions- und Extensionsstärke wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Normative isokinetische Flexion (Nm) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Messungen der isokinetischen Knieflexions- und Extensionsstärke wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Normative isokinetische Flexion (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Messungen der isokinetischen Knieflexions- und Extensionsstärke wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP
Normative isometrische Verlängerung (Nm) bei der Prä-OP (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Isometrische Kniebeugungs- und Streckungsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Normative isometrische Dehnung (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Isometrische Kniebeugungs- und Streckungsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP
Normative isometrische Flexion (Nm) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Isometrische Kniebeugungs- und Streckungsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Normative isometrische Flexion (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Isometrische Kniebeugungs- und Streckungsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Normalisierte Werte wurden berechnet, indem der Wert des verletzten Beins durch den Wert des kontralateralen, unverletzten Beins vor der Operation dividiert wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP
Absolute isokinetische Verlängerung (Nm) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Absolute isokinetische Knieflexions- und Extensionsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Absolute isokinetische Verlängerung (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Absolute isokinetische Knieflexions- und Extensionsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Die Kraftwerte wurden berechnet, indem die betroffene Extremität jedes Probanden über die Studiengruppe hinweg verglichen wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP
Absolute isokinetische Flexion (Nm) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Absolute isokinetische Knieflexions- und Extensionsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Absolute isokinetische Flexion (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Absolute isokinetische Knieflexions- und Extensionsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isokinetische Messungen wurden mit einer Geschwindigkeit von 60°/s in einem Bereich von 0° bis 90° Kniebeugung durchgeführt. Die Kraftwerte wurden berechnet, indem die betroffene Extremität jedes Probanden über die Studiengruppe hinweg verglichen wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP
Absolute isometrische Extension (Nm) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Isometrische Kniebeugungs- und Streckungsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Absolute isometrische Dehnung (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Absolute isometrische Knieflexions- und Extensionsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Die Kraftwerte wurden berechnet, indem die betroffene Extremität jedes Probanden über die Studiengruppe hinweg verglichen wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP
Absolute isometrische Flexion (Nm) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Isometrische Kniebeugungs- und Streckungsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
bei der prä-op (baseline)
Absolute isometrische Flexion (Nm) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Absolute isometrische Knieflexions- und Extensionsstärkemessungen wurden in einem System 3-Dynamometer (BioDex, Shirley, New York) erhalten. Isometrische Messungen wurden bei 45º Knieflexion durchgeführt. Die Kraftwerte wurden berechnet, indem die betroffene Extremität jedes Probanden über die Studiengruppe hinweg verglichen wurde. Für jede Messung wurde die höchste Kraft aus einer Serie von 5 Wiederholungen verwendet.
26 Wochen nach der OP
VR12-Gesundheitsumfrage: Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Der VR-12 umfasst 12 Fragen, die keine Gesamtpunktzahl ergeben, sondern eine körperliche und geistige Teilpunktzahl ergeben. Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf die US-Bevölkerung mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normalisiert. Höhere PCS- und MCS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Umfrage des Medical Expenditure Panel Survey (MEPS), die zwischen 2000 und 2002 erhoben wurde. Die Standardnormen reichen wie folgt: PCS-Maximum: 72,11; Minimum: 0,59.
bei der prä-op (baseline)
VR12-Gesundheitsumfrage: Zusammenfassender Messpunktwert für die körperliche Gesundheit 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Der VR-12 umfasst 12 Fragen, die keine Gesamtpunktzahl ergeben, sondern eine körperliche und geistige Teilpunktzahl ergeben. Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf die US-Bevölkerung mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normalisiert. Höhere PCS- und MCS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Umfrage des Medical Expenditure Panel Survey (MEPS), die zwischen 2000 und 2002 erhoben wurde. Die Standardnormen reichen wie folgt: PCS-Maximum: 72,11; Minimum: 0,59.
26 Wochen nach der OP
VR12-Gesundheitsumfrage: Psychische Gesundheitszusammenfassungsmessung vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Der VR-12 umfasst 12 Fragen, die keine Gesamtpunktzahl ergeben, sondern eine körperliche und geistige Teilpunktzahl ergeben. Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf die US-Bevölkerung mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normalisiert. Höhere PCS- und MCS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS), erhoben zwischen 2000 und 2002 Standardnormenbereich wie folgt MCS-Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
bei der prä-op (baseline)
VR12-Gesundheitsumfrage: Zusammenfassender Messwert für die psychische Gesundheit 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Der VR-12 umfasst 12 Fragen, die keine Gesamtpunktzahl ergeben, sondern eine körperliche und geistige Teilpunktzahl ergeben. Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf die US-Bevölkerung mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normalisiert. Höhere PCS- und MCS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS), erhoben zwischen 2000 und 2002 Standardnormenbereich wie folgt MCS-Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
26 Wochen nach der OP
International Knee Document Committee (IKDC) bei der Prä-OP (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Die IKDC-Prozentpunktzahl ist ein subjektives Maß für das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PROM), das einen Teilnehmer über alle Punkte bewertet. Der PROM betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, die angegebene Endpunktzahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau darstellen.
bei der prä-op (baseline)
International Knee Documentation Committee (IKDC) bis 26 Wo post-op
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen post-op
Die IKDC-Prozentpunktzahl ist ein subjektives Maß für das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PROM), das einen Teilnehmer über alle Punkte bewertet. Der PROM betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, die angegebene Endpunktzahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau darstellen.
bis zu 26 Wochen post-op
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS): Patient Reported Outcome Measure: ADL at 26 Weeks Post-op
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP

KOOS Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
26 Wochen nach der OP
KOOS Patient Reported Outcome Measure: ADL vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)

KOOS Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
bei der prä-op (baseline)
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Schmerzen 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP

KOOS Pain (9 Items) Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
26 Wochen nach der OP
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Schmerzen vor der Operation (Basislinie)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)

KOOS Pain (9 Items) Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
bei der prä-op (baseline)
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Lebensqualität 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP

KOOS Lebensqualität (QoL) (4 Items) Eine Likert-Skala wird verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der berechnet Artikel enthalten. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
26 Wochen nach der OP
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Lebensqualität vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)

KOOS Lebensqualität (QoL) (4 Items) Eine Likert-Skala wird verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der berechnet Artikel enthalten. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
bei der prä-op (baseline)
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Sport und Erholung 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 Items) Eine Likert-Skala wird verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe berechnet der enthaltenen Artikel. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist.
26 Wochen nach der OP
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Sport und Erholung vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 Items) Eine Likert-Skala wird verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe berechnet der enthaltenen Artikel. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist.
bei der prä-op (baseline)
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Symptome 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP

KOOS-Symptome (7 Items) Eine Likert-Skala wird verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
26 Wochen nach der OP
KOOS Patient Reported Outcome Measure: Symptome vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)

KOOS-Symptome (7 Items) Eine Likert-Skala wird verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Eine aggregierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da es wünschenswert ist, die fünf Dimensionen separat zu analysieren und zu interpretieren.

Maximale Punktzahl 100 % / Mindestpunktzahl 0 %. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist
bei der prä-op (baseline)
Absolutes Quadrizepsvolumen (L) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Bilaterale MRT-Scans wurden zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt, um das Muskelvolumen der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelgruppen zu beurteilen, und werden mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien in der UMHS ist) berechnet.
bei der prä-op (baseline)
Absolutes Quadrizepsvolumen (L) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Bilaterale MRT-Scans wurden zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt, um das Muskelvolumen der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelgruppen zu beurteilen, und werden mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien in der UMHS ist) berechnet.
26 Wochen nach der OP
Absolutes Hamstring-Volumen (L) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Bilaterale MRT-Scans wurden zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt, um das Muskelvolumen der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelgruppen zu beurteilen, und werden mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien in der UMHS ist) berechnet.
bei der prä-op (baseline)
Absolutes Kniesehnenvolumen (L) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Bilaterale MRT-Scans wurden zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt, um das Muskelvolumen der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelgruppen zu beurteilen, und werden mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien in der UMHS ist) berechnet.
26 Wochen nach der OP
Normalisiertes Quadrizepsvolumen (L) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Das normalisierte Volumen relativ zu den präoperativen Messungen der unverletzten Extremität, das zur Beurteilung des Muskelvolumens der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen verwendet wird, wird mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien ist) berechnet in der UMHS).
bei der prä-op (baseline)
Normalisiertes Quadrizepsvolumen (L) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Das normalisierte Volumen relativ zu den präoperativen Messungen der unverletzten Extremität, das zur Beurteilung des Muskelvolumens der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen verwendet wird, wird mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien ist) berechnet in der UMHS).
26 Wochen nach der OP
Normalisiertes Hamstring-Volumen (L) vor der Operation (Baseline)
Zeitfenster: bei der prä-op (baseline)
Das normalisierte Volumen relativ zu den präoperativen Messungen der unverletzten Extremität, das zur Beurteilung des Muskelvolumens der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen verwendet wird, wird mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien ist) berechnet in der UMHS).
bei der prä-op (baseline)
Normalisiertes Hamstring-Volumen (L) 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen nach der OP
Das normalisierte Volumen relativ zu den präoperativen Messungen der unverletzten Extremität, das zur Beurteilung des Muskelvolumens der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen verwendet wird, wird mit der GE ImagePACS-Software (FDA-zugelassene Software, die die Standardsoftware zum Lesen und Analysieren von Bildgebungsstudien ist) berechnet in der UMHS).
26 Wochen nach der OP
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF1) bei -1 und 5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation
IGF1 wurde aus Serum unter Verwendung eines IMMULITE 2000-Systems (Siemens) gemessen.
Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation
Myostatin bei -1 und 5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation
Myostatin wurde aus Plasma unter Verwendung von ELISAs (R&D Systems, Minneapolis, MN) gemäß den Empfehlungen des Herstellers gemessen.
Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation
MMP3 bei -1 und 5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation
Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP3) wurde aus Serum unter Verwendung von ELISAs (R&D Systems, Minneapolis, MN) gemäß den Empfehlungen des Herstellers gemessen.
Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation
Hyaluronsäure bei -1 und 5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation
Hyaluronsäure wurde aus Plasma unter Verwendung von ELISAs (R&D Systems, Minneapolis, MN) gemäß den Empfehlungen des Herstellers gemessen.
Fläche unter der Kurve zwischen -1 und 5 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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