アントラサイクリン、タキサン、またはトラスツズマブの投与歴のあるHER2+転移性乳がん患者におけるピロチニブ＋カペシタビンとラパチニブ＋カペシタビンの研究
2018年7月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ピロチニブは、HER-1 受容体と HER-2 受容体の両方を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤です。 この研究は、アントラサイクリン、タキサン、またはトラスツズマブの投与歴のあるHER2+ MBC患者を対象とした、ピロチニブとカペシタビンの併用とラパチニブとカペシタビンの併用の無作為化、多施設、多国籍、非盲検、実薬対照の並行計画研究です。 。 患者はトラスツズマブの使用歴があるかどうかによって天候によって層別され、以下の治療群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
- アーム A: ピロチニブ (400 mg 1 日 1 回) + カペシタビン (1000 mg/m^2 1 日 2 回)
- B 群: ラパチニブ (1250 mg 1 日 1 回) + カペシタビン (1000 mg/m^2 1 日 2 回) 患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の指定された中止基準が発生するまで、いずれかの治療群を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST) 1.1)。
- 組織学的または細胞学的に、以前の治療が無効だったHER2陽性の進行性乳がんが確認された。
- 以下のパラメータを含む必要な検査値:
ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板数: ≥ 100 x 10^9/L;ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL;総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN);ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN;BUN およびクレアチンクリアランス速度: ≥ 50 mL/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: 女性の場合 < 470 ミリ秒、男性の場合 < 450 ミリ秒。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ラパチニブ、ネラチニブ、ピロチニブ、またはその他のHER2直接チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けている。
- 3か月以内にカペシタビンによる以前の治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブとカペシタビン
ピロチニブ (400 mg 1 日 1 回) + カペシタビン (2000 mg/m^2 毎日、1000 mg/m^2 BID)
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アクティブコンパレータ：ラパチニブとカペシタビン
ラパチニブ (1250 mg 1 日 1 回) + カペシタビン (2000 mg/m^2 毎日、1000 mg/m^2 BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（有害事象 [AE] および重篤な有害事象 [SAE]）
時間枠：：同意から治療完了後28日まで（推定18か月）
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：同意から治療完了後28日まで（推定18か月）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：推定12か月
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推定12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定18か月
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推定18か月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：推定18か月
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推定18か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：推定18か月
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推定18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。