En studie av Pyrotinib Plus Capecitabine kontra Lapatinib Plus Capecitabin hos patienter med HER2+metastaserad bröstcancer som tidigare har fått antracyklin, taxan eller trastuzumab
Pyrotinib är en oral tyrosinkinashämmare som riktar sig mot både HER-1- och HER-2-receptorer. Denna studie är en randomiserad, multicenter, multinationell, öppen, aktiv-kontrollerad, parallell designstudie av kombinationen av pyrotinib plus capecitabin kontra kombinationen av lapatinib plus capecitabin hos HER2+ MBC-patienter som tidigare har fått antracyklin, taxan eller trastuzumab . Patienterna kommer att stratifieras efter väder som tidigare har använt trastuzumab och randomiserats i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsarmar:
- Arm A: pyrotinib (400 mg en gång dagligen) + capecitabin (1000 mg/m^2 två gånger dagligen)
- Arm B: lapatinib (1250 mg en gång dagligen) + capecitabin (1000 mg/m^2 två gånger dagligen) Patienterna kommer att få endera behandlingsarmen tills dödsfall, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat specificerat utsättningskriterium inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤70 år.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Det finns minst en mätbar lesion.(RECIST 1.1).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv avancerad bröstcancer som misslyckades med tidigare terapier.
- Obligatoriska laboratorievärden inklusive följande parametrar:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Trombocytantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN);ALT och AST: ≤ 1,5 x ULN;BUN och kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms för kvinnor och < 450 ms för män.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med lapatinib, neratinib, pyrotinib eller någon annan HER2 directe tyrosinkinashämmare.
- Fick tidigare behandling med capecitabin inom 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pyrotinib plus capecitabin
pyrotinib (400 mg en gång dagligen) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligen, 1000 mg/m^2 BID)
|
|
|
Aktiv komparator: lapatinib plus capecitabin
lapatinib (1250 mg en gång dagligen) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligen, 1000 mg/m^2 BID)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (biverkningar [AE] och allvarliga biverkningar [SAE])
Tidsram: : Från samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (uppskattningsvis 18 månader)
|
: Från samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (uppskattningsvis 18 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknad 12 månader
|
Beräknad 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknad 18 månader
|
Beräknad 18 månader
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Beräknad 18 månader
|
Beräknad 18 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Beräknad 18 månader
|
Beräknad 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-BLTN-I/II-MBC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .