Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pyrotinib Plus Capecitabine kontra Lapatinib Plus Capecitabin hos patienter med HER2+metastaserad bröstcancer som tidigare har fått antracyklin, taxan eller trastuzumab

5 juli 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinib är en oral tyrosinkinashämmare som riktar sig mot både HER-1- och HER-2-receptorer. Denna studie är en randomiserad, multicenter, multinationell, öppen, aktiv-kontrollerad, parallell designstudie av kombinationen av pyrotinib plus capecitabin kontra kombinationen av lapatinib plus capecitabin hos HER2+ MBC-patienter som tidigare har fått antracyklin, taxan eller trastuzumab . Patienterna kommer att stratifieras efter väder som tidigare har använt trastuzumab och randomiserats i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsarmar:

  • Arm A: pyrotinib (400 mg en gång dagligen) + capecitabin (1000 mg/m^2 två gånger dagligen)
  • Arm B: lapatinib (1250 mg en gång dagligen) + capecitabin (1000 mg/m^2 två gånger dagligen) Patienterna kommer att få endera behandlingsarmen tills dödsfall, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat specificerat utsättningskriterium inträffar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤70 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
  • Det finns minst en mätbar lesion.(RECIST 1.1).
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv avancerad bröstcancer som misslyckades med tidigare terapier.
  • Obligatoriska laboratorievärden inklusive följande parametrar:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Trombocytantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN);ALT och AST: ≤ 1,5 x ULN;BUN och kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms för kvinnor och < 450 ms för män.

  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare behandling med lapatinib, neratinib, pyrotinib eller någon annan HER2 directe tyrosinkinashämmare.
  • Fick tidigare behandling med capecitabin inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pyrotinib plus capecitabin
pyrotinib (400 mg en gång dagligen) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligen, 1000 mg/m^2 BID)
Läkemedel: capecitabin
Läkemedel: pyrotinib
Aktiv komparator: lapatinib plus capecitabin
lapatinib (1250 mg en gång dagligen) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligen, 1000 mg/m^2 BID)
Läkemedel: capecitabin
Läkemedel: Lapatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (biverkningar [AE] och allvarliga biverkningar [SAE])
Tidsram: : Från samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (uppskattningsvis 18 månader)
: Från samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (uppskattningsvis 18 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknad 12 månader
Beräknad 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknad 18 månader
Beräknad 18 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Beräknad 18 månader
Beräknad 18 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Beräknad 18 månader
Beräknad 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2 positiv metastaserande bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera