이전에 안트라사이클린, 탁산 또는 트라스투주맙을 투여받은 HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 파이로티닙 + 카페시타빈 대 라파티닙 + 카페시타빈 비교 연구
2018년 7월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
파이로티닙은 HER-1 및 HER-2 수용체 모두를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제입니다. 이 연구는 이전에 안트라사이클린, 탁산 또는 트라스투주맙을 투여받은 HER2+ MBC 환자에서 파이로티닙과 카페시타빈의 조합 대 라파티닙과 카페시타빈의 조합에 대한 무작위, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 설계 연구입니다. . 환자는 이전에 트라스투주맙을 사용한 날씨에 따라 계층화되고 다음 치료 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- A군: 피로티닙(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1000mg/m^2 1일 2회)
- B군: 라파티닙(1일 1회 1250mg) + 카페시타빈(1일 2회 1000mg/m^2) 환자는 사망, 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 기타 지정된 중단 기준이 발생할 때까지 치료군을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.(RECIST 1.1).
- 조직학적 또는 세포학적으로 이전 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 유방암이 확인되었습니다.
- 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:
ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수: ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL, 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN;BUN 및 크레아틴 청소율: ≥ 50mL/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: 여성의 경우 < 470ms, 남성의 경우 < 450ms.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 라파티닙, 네라티닙, 파이로티닙 또는 기타 HER2 directe 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 3개월 이내에 카페시타빈으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙 + 카페시타빈
피로티닙(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(2000mg/m^2 1일, 1000mg/m^2 BID)
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활성 비교기: 라파티닙 + 카페시타빈
라파티닙(1일 1회 1250mg) + 카페시타빈(1일 2000mg/m^2, 1000mg/m^2 BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성(이상반응[AE] 및 중대한 이상반응[SAE])
기간: : 동의일로부터 치료종료 후 28일까지(약 18개월 예상)
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: 동의일로부터 치료종료 후 28일까지(약 18개월 예상)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 12개월
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예상 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 18개월
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약 18개월
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진행 시간(TTP)
기간: 약 18개월
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약 18개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 18개월
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약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-BLTN-I/II-MBC
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카페시타빈에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로