Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pyrotinib Plus Capecitabine versus Lapatinib Plus Capecitabine hos pasienter med HER2+metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracyklin, taxan eller trastuzumab

5. juli 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehemmer rettet mot både HER-1- og HER-2-reseptorer. Denne studien er en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, aktiv-kontrollert, parallell designstudie av kombinasjonen av pyrotinib pluss capecitabin versus kombinasjonen av lapatinib pluss capecitabin hos HER2+ MBC-pasienter som tidligere har fått antracyklin, taxan eller trastuzumab. . Pasienter vil bli stratifisert etter vær som har tidligere brukt trastuzumab og randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsarmer:

  • Arm A: pyrotinib (400 mg en gang daglig) + capecitabin (1000 mg/m^2 to ganger daglig)
  • Arm B: lapatinib (1250 mg én gang daglig) + capecitabin (1000 mg/m^2 to ganger daglig) Pasienter vil motta begge behandlingsarmene inntil dødsfall, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre spesifiserte seponeringskriterium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker.
  • Det finnes minst én målbar lesjon.(RECIST 1.1).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv avansert brystkreft som mislyktes i tidligere behandlinger.
  • Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplateantall: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN);ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN;BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms for kvinner og < 450 ms for menn.

  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med lapatinib, neratinib, pyrotinib eller en annen HER2 directe tyrosinkinasehemmer.
  • Fikk tidligere behandling med capecitabin innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pyrotinib pluss kapecitabin
pyrotinib (400 mg en gang daglig) + capecitabin (2000 mg/m^2 daglig, 1000 mg/m^2 BID)
Legemiddel: capecitabin
Legemiddel: pyrotinib
Aktiv komparator: lapatinib pluss kapecitabin
lapatinib (1250 mg én gang daglig) + capecitabin (2000 mg/m^2 daglig, 1000 mg/m^2 BID)
Legemiddel: capecitabin
Legemiddel: Lapatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser [AE] og alvorlige uønskede hendelser [SAE])
Tidsramme: : Fra samtykke til 28 dager etter fullført behandling (estimert 18 måneder)
: Fra samtykke til 28 dager etter fullført behandling (estimert 18 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Estimert 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert 18 måneder
Estimert 18 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Estimert 18 måneder
Estimert 18 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Estimert 18 måneder
Estimert 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere