Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Pyrotinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine potilailla, joilla on HER2+metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä, taksaania tai trastutsumabia

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinibi on oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu sekä HER-1- että HER-2-reseptoreihin. Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus pyrotinibin ja kapesitabiinin yhdistelmästä verrattuna lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmään HER2+ MBC-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä, taksaania tai trastutsumabia. . Potilaat luokitellaan sään mukaan, ja he ovat aiemmin käyttäneet trastutsumabia ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Käsivarsi A: pyrotinibi (400 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (1000 mg/m^2 kahdesti päivässä)
  • Käsivarsi B: lapatinibi (1250 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (1000 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa) Potilaat saavat jompaa kumpaa hoitohaaraa kuolemaan, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun määriteltyyn vieroituskriteeriin asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1).
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä, joka epäonnistui aiemmissa hoidoissa.
  • Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l;Verihiutalemäärä: ≥ 100 x 10^9/l;Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl;Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);ALT ja AST: ≤ 1,5 x ULN;BUN ja kreatiinin puhdistuma: ≥ 50 ml/min;LVEF: ≥ 50 %;QTcF: < 470 ms naisilla ja < 450 ms miehillä.

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aikaisempaa hoitoa lapatinibillä, neratinibillä, pyrotinibillä tai millä tahansa muulla HER2-suoralla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
  • Sai aikaisemman kapesitabiinihoidon 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyrotinibi plus kapesitabiini
pyrotinibi (400 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (2000 mg/m^2 päivässä, 1000 mg/m^2 BID)
Lääke: kapesitabiini
Lääke: pyrotinibi
Active Comparator: lapatinibi plus kapesitabiini
lapatinibi (1250 mg kerran päivässä) + kapesitabiini (2000 mg/m^2 päivässä, 1000 mg/m^2 BID)
Lääke: kapesitabiini
Lääke: Lapatinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat [AE] ja vakavat haittatapahtumat [SAE])
Aikaikkuna: : suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 18 kuukautta)
: suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 18 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
Arvioitu 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukautta
Arvioitu 18 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukautta
Arvioitu 18 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukautta
Arvioitu 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa