Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pyrotinib Plus Capecitabine versus Lapatinib Plus Capecitabine hos patienter med HER2+metastatisk brystkræft, som tidligere har fået anthracyclin, taxan eller trastuzumab

5. juli 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod både HER-1- og HER-2-receptorer. Dette studie er et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, aktivt kontrolleret, parallelt designstudie af kombinationen af ​​pyrotinib plus capecitabin versus kombinationen af ​​lapatinib plus capecitabin hos HER2+ MBC-patienter, som tidligere har fået anthracyclin, taxan eller trastuzumab. . Patienter vil blive stratificeret efter vejret, som har tidligere brugt trastuzumab og randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Arm A: pyrotinib (400 mg én gang dagligt) + capecitabin (1000 mg/m^2 to gange dagligt)
  • Arm B: lapatinib (1250 mg én gang dagligt) + capecitabin (1000 mg/m^2 to gange dagligt) Patienterne vil modtage begge behandlingsgrene indtil forekomsten af ​​død, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre specificerede seponeringskriterium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden brystkræft, som mislykkedes i tidligere behandlinger.
  • Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN;BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms for kvinder og < 450 ms for mænd.

  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med lapatinib, neratinib, pyrotinib eller enhver anden HER2 directe tyrosinkinasehæmmer.
  • Modtaget tidligere behandling med capecitabin inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pyrotinib plus capecitabin
pyrotinib (400 mg én gang dagligt) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligt, 1000 mg/m^2 BID)
Medicin: capecitabin
Medicin: pyrotinib
Aktiv komparator: lapatinib plus capecitabin
lapatinib (1250 mg én gang dagligt) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligt, 1000 mg/m^2 BID)
Medicin: capecitabin
Medicin: Lapatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser [AE'er] og alvorlige bivirkninger [SAE'er])
Tidsramme: : Fra samtykke til 28 dage efter afsluttet behandling (estimeret 18 måneder)
: Fra samtykke til 28 dage efter afsluttet behandling (estimeret 18 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Anslået 12 måneder
Anslået 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslået 18 måneder
Anslået 18 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Anslået 18 måneder
Anslået 18 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Anslået 18 måneder
Anslået 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner