Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации пиротиниба с капецитабином и лапатиниба с капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+, ранее получавших антрациклин, таксан или трастузумаб

5 июля 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Пиротиниб представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы, воздействующий как на рецепторы HER-1, так и на рецепторы HER-2. Это исследование представляет собой рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, открытое, активно контролируемое исследование с параллельным дизайном комбинации пиротиниба и капецитабина по сравнению с комбинацией лапатиниба и капецитабина у пациентов с HER2+ MBC, которые ранее получали антрациклин, таксан или трастузумаб. . Пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, применяли ли они ранее трастузумаб, и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения:

  • Группа A: пиротиниб (400 мг 1 раз в сутки) + капецитабин (1000 мг/м^2 2 раза в сутки)
  • Группа B: лапатиниб (1250 мг один раз в день) + капецитабин (1000 мг/м^2 два раза в день) Пациенты будут получать любую группу терапии до наступления смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другого указанного критерия отмены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤70 лет.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  • Продолжительность жизни более 12 недель.
  • Существует по крайней мере одно измеримое поражение. (RECIST 1.1).
  • Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы, который не дал результатов предшествующей терапии.
  • Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры:

АЧН: ≥ 1,5 x 10^9/л; Количество тромбоцитов: ≥ 100 x 10^9/л; Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл; Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); АЛТ и АСТ: ≤ 1,5 x ВГН; АМК и скорость клиренса креатина: ≥ 50 мл/мин; ФВ ЛЖ: ≥ 50%; QTcF: < 470 мс для женщин и < 450 мс для мужчин.

  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получал ранее терапию лапатинибом, нератинибом, пиротинибом или любым другим ингибитором прямой тирозинкиназы HER2.
  • Получал предшествующую терапию капецитабином в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пиротиниб плюс капецитабин
пиротиниб (400 мг один раз в день) + капецитабин (2000 мг/м2 в день, 1000 мг/м2 два раза в сутки)
Лекарство: капецитабин
Лекарство: пиротиниб
Активный компаратор: лапатиниб плюс капецитабин
лапатиниб (1250 мг 1 раз в сутки) + капецитабин (2000 мг/м2 в сутки, 1000 мг/м2 2 раза в сутки)
Лекарство: капецитабин
Лекарство: Лапатиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления [НЯ] и серьезные нежелательные явления [СНЯ])
Временное ограничение: : С момента согласия до 28 дней после завершения лечения (примерно 18 месяцев)
: С момента согласия до 28 дней после завершения лечения (примерно 18 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Расчетный 12 месяцев
Расчетный 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Расчетный 18 месяцев
Расчетный 18 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Расчетный 18 месяцев
Расчетный 18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Расчетный 18 месяцев
Расчетный 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться