Studie Pyrotinib plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine u pacientek s HER2+metastatickým karcinomem prsu, které již dříve dostávaly antracyklin, taxan nebo trastuzumab
5. července 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Pyrotinib je perorální inhibitor tyrosinkinázy zacílený na receptory HER-1 i HER-2. Tato studie je randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená studie kombinace pyrotinib plus kapecitabin versus kombinace lapatinib plus kapecitabin u pacientů s HER2+ MBC, kteří dříve dostávali antracyklin, taxan nebo trastuzumab . Pacienti budou stratifikováni podle počasí s předchozím užíváním trastuzumabu a randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:
- Rameno A: pyrotinib (400 mg jednou denně) + kapecitabin (1000 mg/m^2 dvakrát denně)
- Rameno B: lapatinib (1250 mg jednou denně) + kapecitabin (1000 mg/m^2 dvakrát denně) Pacienti budou dostávat kteroukoli větev terapie, dokud nenastane úmrtí, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné specifikované abstinenční kritérium.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 a ≤70 let.
- Stav výkonu ECOG 0 až 1.
- Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
- Existuje alespoň jedna měřitelná léze.(RECIST 1.1).
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu, který selhal předchozí terapie.
- Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l;Počet krevních destiček: ≥ 100 x 10^9/l;Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl;Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN;BUN a rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms pro ženy a < 450 ms pro muže.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil(a) předchozí léčbu lapatinibem, neratinibem, pyrotinibem nebo jakýmkoli jiným přímým inhibitorem tyrozinkinázy HER2.
- Do 3 měsíců podstoupil předchozí léčbu kapecitabinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pyrotinib plus kapecitabin
pyrotinib (400 mg jednou denně) + kapecitabin (2000 mg/m^2 denně, 1000 mg/m^2 BID)
|
|
|
Aktivní komparátor: lapatinib plus kapecitabin
lapatinib (1250 mg jednou denně) + kapecitabin (2000 mg/m^2 denně, 1000 mg/m^2 BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí příhody [AE] a závažné nežádoucí příhody [SAE])
Časové okno: : Od souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby (odhadem 18 měsíců)
|
: Od souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby (odhadem 18 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
|
Odhadem 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem 18 měsíců
|
Odhadem 18 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Odhadem 18 měsíců
|
Odhadem 18 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odhadem 18 měsíců
|
Odhadem 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-BLTN-I/II-MBC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika