Een studie van pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine bij patiënten met HER2+metastatische borstkanker die eerder antracycline, taxaan of trastuzumab hebben gekregen
5 juli 2018 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Pyrotinib is een orale tyrosinekinaseremmer die zich richt op zowel HER-1- als HER-2-receptoren. Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, actief gecontroleerde, parallelle opzetstudie van de combinatie van pyrotinib plus capecitabine versus de combinatie van lapatinib plus capecitabine bij HER2+ MBC-patiënten die eerder anthracycline, taxaan of trastuzumab hebben gekregen. . Patiënten worden gestratificeerd op basis van het weer of eerder gebruik van trastuzumab en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende behandelingsarmen:
- Arm A: pyrotinib (400 mg eenmaal daags) + capecitabine (1000 mg/m^2 tweemaal daags)
- Arm B: lapatinib (1250 mg eenmaal daags) + capecitabine (1000 mg/m^2 tweemaal daags) Patiënten zullen beide therapiearmen krijgen tot het optreden van overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander gespecificeerd ontwenningscriterium.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Er is ten minste één meetbare laesie. (RECIST 1.1).
- Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium die faalde bij eerdere therapieën.
- Vereiste laboratoriumwaarden inclusief volgende parameters:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Aantal bloedplaatjes: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dL; Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT: ≤ 1,5 x ULN;BUN en creatineklaringssnelheid: ≥ 50 ml/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 470 ms voor vrouwen en < 450 ms voor mannen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie gehad met lapatinib, neratinib, pyrotinib of een andere HER2 directe tyrosinekinaseremmer.
- Kreeg eerdere therapie met capecitabine binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pyrotinib plus capecitabine
pyrotinib (400 mg eenmaal daags) + capecitabine (2000 mg/m^2 dagelijks, 1000 mg/m^2 tweemaal daags)
|
|
|
Actieve vergelijker: lapatinib en capecitabine
lapatinib (1250 mg eenmaal daags) + capecitabine (2000 mg/m^2 dagelijks, 1000 mg/m^2 tweemaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (adverse Events [AE's] en Serious Adverse Events [SAE's])
Tijdsspanne: : vanaf toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling (naar schatting 18 maanden)
|
: vanaf toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling (naar schatting 18 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
|
Geschat 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat 18 maanden
|
Geschat 18 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Geschat 18 maanden
|
Geschat 18 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Geschat 18 maanden
|
Geschat 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-BLTN-I/II-MBC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HER2-positieve uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina