Eine Studie zu Pyrotinib plus Capecitabin im Vergleich zu Lapatinib plus Capecitabin bei Patientinnen mit HER2+metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Anthracyclin, Taxan oder Trastuzumab erhalten haben
Pyrotinib ist ein oraler Tyrosinkinaseinhibitor, der sowohl auf HER-1- als auch auf HER-2-Rezeptoren abzielt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, multinationale, offene, aktiv kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Kombination von Pyrotinib plus Capecitabin im Vergleich zur Kombination von Lapatinib plus Capecitabin bei HER2+ MBC-Patienten, die zuvor Anthracyclin, Taxan oder Trastuzumab erhalten haben . Die Patienten werden nach dem Wetter stratifiziert, nachdem sie zuvor Trastuzumab eingenommen haben, und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:
- Arm A: Pyrotinib (400 mg einmal täglich) + Capecitabin (1000 mg/m² zweimal täglich)
- Arm B: Lapatinib (1250 mg einmal täglich) + Capecitabin (1000 mg/m² zweimal täglich) Die Patienten erhalten einen der beiden Therapiearme, bis Tod, Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder ein anderes festgelegtes Entzugskriterium eintritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
- Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor.(RECIST 1.1).
- Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, bei dem frühere Therapien versagt haben.
- Erforderliche Laborwerte einschließlich folgender Parameter:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/L; Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms für Frauen und < 450 ms für Männer.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit Lapatinib, Neratinib, Pyrotinib oder einem anderen direkten HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten.
- Hat innerhalb von 3 Monaten eine vorherige Therapie mit Capecitabin erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pyrotinib plus Capecitabin
Pyrotinib (400 mg einmal täglich) + Capecitabin (2000 mg/m² täglich, 1000 mg/m² 2-mal täglich)
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Aktiver Komparator: Lapatinib plus Capecitabin
Lapatinib (1250 mg einmal täglich) + Capecitabin (2000 mg/m² täglich, 1000 mg/m² 2-mal täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse [UE] und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [UE])
Zeitfenster: : Von der Einwilligung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 18 Monate)
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: Von der Einwilligung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 18 Monate)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte 12 Monate
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Geschätzte 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
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Geschätzte 18 Monate
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Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
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Geschätzte 18 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
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Geschätzte 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-BLTN-I/II-MBC
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