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Eine Studie zu Pyrotinib plus Capecitabin im Vergleich zu Lapatinib plus Capecitabin bei Patientinnen mit HER2+metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Anthracyclin, Taxan oder Trastuzumab erhalten haben

5. Juli 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinib ist ein oraler Tyrosinkinaseinhibitor, der sowohl auf HER-1- als auch auf HER-2-Rezeptoren abzielt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, multinationale, offene, aktiv kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Kombination von Pyrotinib plus Capecitabin im Vergleich zur Kombination von Lapatinib plus Capecitabin bei HER2+ MBC-Patienten, die zuvor Anthracyclin, Taxan oder Trastuzumab erhalten haben . Die Patienten werden nach dem Wetter stratifiziert, nachdem sie zuvor Trastuzumab eingenommen haben, und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

  • Arm A: Pyrotinib (400 mg einmal täglich) + Capecitabin (1000 mg/m² zweimal täglich)
  • Arm B: Lapatinib (1250 mg einmal täglich) + Capecitabin (1000 mg/m² zweimal täglich) Die Patienten erhalten einen der beiden Therapiearme, bis Tod, Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder ein anderes festgelegtes Entzugskriterium eintritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor.(RECIST 1.1).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, bei dem frühere Therapien versagt haben.
  • Erforderliche Laborwerte einschließlich folgender Parameter:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/L; Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms für Frauen und < 450 ms für Männer.

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Lapatinib, Neratinib, Pyrotinib oder einem anderen direkten HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten eine vorherige Therapie mit Capecitabin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib plus Capecitabin
Pyrotinib (400 mg einmal täglich) + Capecitabin (2000 mg/m² täglich, 1000 mg/m² 2-mal täglich)
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Pyrotinib
Aktiver Komparator: Lapatinib plus Capecitabin
Lapatinib (1250 mg einmal täglich) + Capecitabin (2000 mg/m² täglich, 1000 mg/m² 2-mal täglich)
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Lapatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse [UE] und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [UE])
Zeitfenster: : Von der Einwilligung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 18 Monate)
: Von der Einwilligung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 18 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte 12 Monate
Geschätzte 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
Geschätzte 18 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
Geschätzte 18 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
Geschätzte 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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