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Um estudo de pirotinibe mais capecitabina versus lapatinibe mais capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático HER2+ que já receberam antraciclina, taxano ou trastuzumabe

5 de julho de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

O pirotinibe é um inibidor oral de tirosina quinase direcionado aos receptores HER-1 e HER-2. Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto, controlado por ativo, de desenho paralelo da combinação de pirotinibe mais capecitabina versus a combinação de lapatinibe mais capecitabina em pacientes HER2+ MBC que receberam antraciclina, taxano ou trastuzumabe anteriormente . Os pacientes serão estratificados pelo tempo com uso anterior de trastuzumabe e randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:

  • Braço A: pirotinibe (400 mg uma vez ao dia) + capecitabina (1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia)
  • Braço B: lapatinibe (1.250 mg uma vez ao dia) + capecitabina (1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia) Os pacientes receberão qualquer braço da terapia até a ocorrência de morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada especificado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤70 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
  • Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1).
  • Câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado histologicamente ou citologicamente, que falhou em terapias anteriores.
  • Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:

CAN: ≥ 1,5 x 10^9/L;Contagem de plaquetas: ≥ 100 x 10^9/L;Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL;Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN);ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN; BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min; FEVE: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms para mulheres e < 450 ms para homens.

  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anterior com lapatinib, neratinib, pirotinib ou qualquer outro inibidor direto de tirosina quinase HER2.
  • Recebeu terapia anterior com capecitabina em 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pirotinibe mais capecitabina
pirotinibe (400 mg uma vez ao dia) + capecitabina (2.000 mg/m^2 diariamente, 1.000 mg/m^2 BID)
Medicamento: capecitabina
Medicamento: pirotinibe
Comparador Ativo: lapatinibe mais capecitabina
lapatinib (1250 mg uma vez por dia) + capecitabina (2000 mg/m^2 diariamente, 1000 mg/m^2 BID)
Medicamento: capecitabina
Medicamento: Lapatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (eventos adversos [EAs] e eventos adversos graves [SAEs])
Prazo: : Desde o consentimento até 28 dias após a conclusão do tratamento (estimado 18 meses)
: Desde o consentimento até 28 dias após a conclusão do tratamento (estimado 18 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses estimados
12 meses estimados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses estimados
18 meses estimados
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 18 meses estimados
18 meses estimados
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 18 meses estimados
18 meses estimados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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