Um estudo de pirotinibe mais capecitabina versus lapatinibe mais capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático HER2+ que já receberam antraciclina, taxano ou trastuzumabe
O pirotinibe é um inibidor oral de tirosina quinase direcionado aos receptores HER-1 e HER-2. Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto, controlado por ativo, de desenho paralelo da combinação de pirotinibe mais capecitabina versus a combinação de lapatinibe mais capecitabina em pacientes HER2+ MBC que receberam antraciclina, taxano ou trastuzumabe anteriormente . Os pacientes serão estratificados pelo tempo com uso anterior de trastuzumabe e randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:
- Braço A: pirotinibe (400 mg uma vez ao dia) + capecitabina (1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia)
- Braço B: lapatinibe (1.250 mg uma vez ao dia) + capecitabina (1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia) Os pacientes receberão qualquer braço da terapia até a ocorrência de morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada especificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤70 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
- Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1).
- Câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado histologicamente ou citologicamente, que falhou em terapias anteriores.
- Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:
CAN: ≥ 1,5 x 10^9/L;Contagem de plaquetas: ≥ 100 x 10^9/L;Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL;Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN);ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN; BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min; FEVE: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms para mulheres e < 450 ms para homens.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com lapatinib, neratinib, pirotinib ou qualquer outro inibidor direto de tirosina quinase HER2.
- Recebeu terapia anterior com capecitabina em 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pirotinibe mais capecitabina
pirotinibe (400 mg uma vez ao dia) + capecitabina (2.000 mg/m^2 diariamente, 1.000 mg/m^2 BID)
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Comparador Ativo: lapatinibe mais capecitabina
lapatinib (1250 mg uma vez por dia) + capecitabina (2000 mg/m^2 diariamente, 1000 mg/m^2 BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança (eventos adversos [EAs] e eventos adversos graves [SAEs])
Prazo: : Desde o consentimento até 28 dias após a conclusão do tratamento (estimado 18 meses)
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: Desde o consentimento até 28 dias após a conclusão do tratamento (estimado 18 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses estimados
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12 meses estimados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses estimados
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18 meses estimados
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 18 meses estimados
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18 meses estimados
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 18 meses estimados
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18 meses estimados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BLTN-I/II-MBC
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