Une étude comparant Pyrotinib plus capécitabine versus lapatinib plus capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+ ayant déjà reçu de l'anthracycline, du taxane ou du trastuzumab
Le pyrotinib est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase ciblant à la fois les récepteurs HER-1 et HER-2. Cette étude est une étude randomisée, multicentrique, multinationale, en ouvert, à contrôle actif et à conception parallèle de la combinaison de pyrotinib plus capécitabine par rapport à la combinaison de lapatinib plus capécitabine chez des patients HER2+ MBC qui ont déjà reçu de l'anthracycline, du taxane ou du trastuzumab . Les patients seront stratifiés en fonction des conditions météorologiques, de l'utilisation antérieure du trastuzumab et randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
- Bras A : pyrotinib (400 mg une fois par jour) + capécitabine (1000 mg/m^2 deux fois par jour)
- Bras B : lapatinib (1 250 mg une fois par jour) + capécitabine (1 000 mg/m^2 deux fois par jour) Les patients recevront l'un ou l'autre des bras de traitement jusqu'à la survenue d'un décès, d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou d'un autre critère de sevrage spécifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 et ≤70 ans.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1).
- Cancer du sein avancé HER2 positif confirmé histologiquement ou cytologiquement et ayant échoué aux traitements antérieurs.
- Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :
NAN : ≥ 1,5 x 10^9/L ;Numération plaquettaire : ≥ 100 x 10^9/L ;Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL ;Bilirubine totale : ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN ;BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min ;FEVG : ≥ 50 % ;QTcF : < 470 ms pour les femmes et < 450 ms pour les hommes.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec le lapatinib, le nératinib, le pyrotinib ou tout autre inhibiteur direct de la tyrosine kinase HER2.
- A reçu un traitement antérieur par capécitabine dans les 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pyrotinib plus capécitabine
pyrotinib (400 mg une fois par jour) + capécitabine (2000 mg/m^2 par jour, 1000 mg/m^2 BID)
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Comparateur actif: lapatinib plus capécitabine
lapatinib (1250 mg une fois par jour) + capécitabine (2000 mg/m^2 par jour, 1000 mg/m^2 BID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables [EI] et événements indésirables graves [EIG])
Délai: : Du consentement jusqu'à 28 jours après la fin du traitement (estimé à 18 mois)
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: Du consentement jusqu'à 28 jours après la fin du traitement (estimé à 18 mois)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimation 12 mois
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Estimation 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimation 18 mois
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Estimation 18 mois
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Temps de progression (TTP)
Délai: Estimation 18 mois
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Estimation 18 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Estimation 18 mois
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Estimation 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-BLTN-I/II-MBC
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