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Un estudio de pirotinib más capecitabina versus lapatinib más capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ que han recibido anteriormente antraciclina, taxano o trastuzumab

5 de julio de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa que actúa sobre los receptores HER-1 y HER-2. Este estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto, con control activo y de diseño paralelo de la combinación de pirotinib más capecitabina versus la combinación de lapatinib más capecitabina en pacientes con CMM HER2+ que recibieron antraciclina, taxano o trastuzumab anteriormente. . Los pacientes se estratificarán según el tiempo que hayan usado trastuzumab anteriormente y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

  • Brazo A: pirotinib (400 mg una vez al día) + capecitabina (1000 mg/m^2 dos veces al día)
  • Brazo B: lapatinib (1250 mg una vez al día) + capecitabina (1000 mg/m^2 dos veces al día) Los pacientes recibirán cualquiera de los brazos de terapia hasta que ocurra la muerte, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro especificado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤70 años.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1.
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1).
  • Cáncer de mama avanzado positivo para HER2 confirmado histológica o citológicamente que fracasó en tratamientos anteriores.
  • Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Recuento de plaquetas: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); ALT y AST: ≤ 1,5 x LSN; BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min; FEVI: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms para mujeres y < 450 ms para hombres.

  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia previa con lapatinib, neratinib, pirotinib o cualquier otro inhibidor directo de la tirosina quinasa de HER2.
  • Recibió terapia previa con capecitabina dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pirotinib más capecitabina
pirotinib (400 mg una vez al día) + capecitabina (2000 mg/m^2 diarios, 1000 mg/m^2 BID)
Droga: capecitabina
Droga: pirotinib
Comparador activo: lapatinib más capecitabina
lapatinib (1250 mg una vez al día) + capecitabina (2000 mg/m^2 diarios, 1000 mg/m^2 BID)
Droga: capecitabina
Droga: Lapatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos [AE] y eventos adversos graves [SAE])
Periodo de tiempo: : Desde el consentimiento hasta los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento (18 meses estimados)
: Desde el consentimiento hasta los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento (18 meses estimados)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
Estimado 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
Estimado 18 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
Estimado 18 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
Estimado 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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