- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422199
Un estudio de pirotinib más capecitabina versus lapatinib más capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ que han recibido anteriormente antraciclina, taxano o trastuzumab
Pyrotinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa que actúa sobre los receptores HER-1 y HER-2. Este estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto, con control activo y de diseño paralelo de la combinación de pirotinib más capecitabina versus la combinación de lapatinib más capecitabina en pacientes con CMM HER2+ que recibieron antraciclina, taxano o trastuzumab anteriormente. . Los pacientes se estratificarán según el tiempo que hayan usado trastuzumab anteriormente y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Brazo A: pirotinib (400 mg una vez al día) + capecitabina (1000 mg/m^2 dos veces al día)
- Brazo B: lapatinib (1250 mg una vez al día) + capecitabina (1000 mg/m^2 dos veces al día) Los pacientes recibirán cualquiera de los brazos de terapia hasta que ocurra la muerte, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro especificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤70 años.
- Estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1).
- Cáncer de mama avanzado positivo para HER2 confirmado histológica o citológicamente que fracasó en tratamientos anteriores.
- Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Recuento de plaquetas: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); ALT y AST: ≤ 1,5 x LSN; BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min; FEVI: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms para mujeres y < 450 ms para hombres.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia previa con lapatinib, neratinib, pirotinib o cualquier otro inhibidor directo de la tirosina quinasa de HER2.
- Recibió terapia previa con capecitabina dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pirotinib más capecitabina
pirotinib (400 mg una vez al día) + capecitabina (2000 mg/m^2 diarios, 1000 mg/m^2 BID)
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Comparador activo: lapatinib más capecitabina
lapatinib (1250 mg una vez al día) + capecitabina (2000 mg/m^2 diarios, 1000 mg/m^2 BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos [AE] y eventos adversos graves [SAE])
Periodo de tiempo: : Desde el consentimiento hasta los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento (18 meses estimados)
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: Desde el consentimiento hasta los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento (18 meses estimados)
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
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Estimado 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
|
Estimado 18 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
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Estimado 18 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
|
Estimado 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- HR-BLTN-I/II-MBC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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