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Uno studio su Pyrotinib più capecitabina rispetto a lapatinib più capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ che hanno ricevuto in precedenza antraciclina, taxano o trastuzumab

5 luglio 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinib è un inibitore orale della tirosin-chinasi che prende di mira entrambi i recettori HER-1 e HER-2. Questo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in aperto, con controllo attivo, con disegno parallelo della combinazione di pirotinib più capecitabina rispetto alla combinazione di lapatinib più capecitabina in pazienti con MBC HER2+ che hanno precedentemente ricevuto antraciclina, taxano o trastuzumab . I pazienti saranno stratificati in base al tempo che hanno utilizzato in precedenza trastuzumab e randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio A: pirotinib (400 mg una volta al giorno) + capecitabina (1000 mg/m^2 due volte al giorno)
  • Braccio B: lapatinib (1250 mg una volta al giorno) + capecitabina (1000 mg/m^2 due volte al giorno) I pazienti riceveranno entrambi i bracci della terapia fino al verificarsi di decesso, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro criterio di sospensione specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤70 anni.
  • Performance status ECOG da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Esiste almeno una lesione misurabile.(RECIST 1.1).
  • Istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario avanzato HER2 positivo che ha fallito le terapie precedenti.
  • Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica: ≥ 100 x 10^9/L; Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN e velocità di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms per le femmine e < 450 ms per i maschi.

  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • - Precedente terapia con lapatinib, neratinib, pyrotinib o qualsiasi altro inibitore diretto della tirosina chinasi HER2.
  • Precedente terapia con capecitabina entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pirotinib più capecitabina
pirotinib (400 mg una volta al giorno) + capecitabina (2000 mg/m^2 al giorno, 1000 mg/m^2 BID)
Droga: capecitabina
Droga: pirotinib
Comparatore attivo: lapatinib più capecitabina
lapatinib (1250 mg una volta al giorno) + capecitabina (2000 mg/m^2 al giorno, 1000 mg/m^2 BID)
Droga: capecitabina
Droga: Lapatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (Eventi avversi [AE] ed Eventi avversi gravi [SAE])
Lasso di tempo: : Dal consenso fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento (stimato 18 mesi)
: Dal consenso fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento (stimato 18 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Previsto 12 mesi
Previsto 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Stimato 18 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Stimato 18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Stimato 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-BLTN-I/II-MBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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