Badanie pirotynibu w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+, którzy wcześniej otrzymywali antracyklinę, taksan lub trastuzumab
Pyrotynib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym na receptory zarówno HER-1, jak i HER-2. Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym substancją czynną, równoległym badaniem dotyczącym połączenia pirotynibu z kapecytabiną w porównaniu z połączeniem lapatynibu z kapecytabiną u pacjentów z HER2+ MBC, którzy wcześniej otrzymywali antracyklinę, taksan lub trastuzumab . Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od pogody, po wcześniejszym zastosowaniu trastuzumabu i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia:
- Ramię A: pirotynib (400 mg raz na dobę) + kapecytabina (1000 mg/m^2 dwa razy na dobę)
- Ramię B: lapatynib (1250 mg raz na dobę) + kapecytabina (1000 mg/m^2 dwa razy na dobę) Pacjenci będą otrzymywać albo ramię terapii, aż do wystąpienia zgonu, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego określonego kryterium odstawienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤70 lat.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
- Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1).
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi, który nie powiódł się wcześniejszymi terapiami.
- Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; liczba płytek krwi: ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl; bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); ALT i AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN i klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms dla kobiet i < 450 ms dla mężczyzn.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejszą terapię lapatynibem, neratynibem, pirotynibem lub jakimkolwiek innym bezpośrednim inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2.
- Otrzymał poprzednią terapię kapecytabiną w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pirotynib plus kapecytabina
pirotynib (400 mg raz dziennie) + kapecytabina (2000 mg/m^2 dziennie, 1000 mg/m^2 BID)
|
|
|
Aktywny komparator: lapatynib plus kapecytabina
lapatynib (1250 mg raz dziennie) + kapecytabina (2000 mg/m2 dziennie, 1000 mg/m2 dwa razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane [AE] i poważne zdarzenia niepożądane [SAE])
Ramy czasowe: : Od wyrażenia zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowo 18 miesięcy)
|
: Od wyrażenia zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowo 18 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany 18 miesięcy
|
Szacowany 18 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Szacowany 18 miesięcy
|
Szacowany 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany 18 miesięcy
|
Szacowany 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-BLTN-I/II-MBC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .