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光損傷のある被験者における抗老化治療計画の忍容性と有効性

2015年4月16日 更新者:US CosmeceuTechs, LLC

中等度から重度の光損傷を有する被験者における 3 製品のアンチエイジング治療計画の忍容性と有効性

被験者はテスト用スキンケア製品を使用します。 これは、1 日 2 回の全面的なアプリケーション研究であり、ベースライン、4 週間および 8 週間の期間でデジタル写真と専門採点者の評価が行われます。 対象者が研究基準を満たし、登録された場合、スクリーニング訪問時に、研究開始前の7日間、いかなる顔製品(ドライミネラルファンデーションとアイメイクアップを除く)の使用も中止するよう指示されます(参照)。 「ウォッシュアウト」期間として)。 彼らは、必要な7日間の休薬期間の後、ベースライン訪問2のために施設に戻ります(訪問はスクリーニング訪問後1週間以内に行うことができます)。

調査の概要

詳細な説明

被験者が参加に適切に同意し、適格であると判断された後、研究コーディネーターは被験者の病歴を調査し、人口統計を取得します。 研究主任 (PI) または被指名者 (専門採点者) は被験者を調査して、研究に含めるのが適切であるかを判断します。

スクリーニング訪問(訪問 1、-10 日目から -7 日目)において、対象は研究への参加を確認するために PI または指定者によって評価されます。 エキスパートによるグレーディングと Canfield VISIA CR 写真ドキュメント (RBX を含むすべてのフラッシュ モード) は、ベースライン (来院 2、0 日目)、4 週目 (来院 3、28 日目±7 日)、および 8 週目 (来院 4、56 日目) に実行されます。 ±7日)。

PI または指名された人の意見で、製品に関連した副作用を経験していると思われる被験者は、研究中いつでも中止することができます。 被験者のホームケア治療製品(キットに含まれるアイテム)は、提供された説明書に記載されている時間および方法で自宅で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、中等度から重度の線/しわがあると研究者または専門の採点者によって診断されなければなりません(グローガウスケールによって判定されるグレード3以上)。
  2. 被験者は35~65歳で、治験責任医師の意見で研究への参加に支障をきたす可能性がある既知の病状を持たないものでなければなりません。
  3. 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、研究製品の投与中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。 例外: 性的に不活発で妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を実践する必要はなく、研究期間中の妊娠に伴う潜在的なリスクを理解し、その間は性的に不活発でいるように助言されている限り、研究者の裁量で登録することができます。研究期間中に性的に活動的になった場合は、信頼できる避妊方法を実践すること。
  4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、皮膚疾患は被験者の顔の皮膚の正確な評価を妨げる可能性があります。 このような疾患の例には、重度の尋常性座瘡、集形性座瘡、劇症性座瘡、顔面脂漏性皮膚炎、およびエリテマトーデスが含まれる。
  2. -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏反応を示した被験者。
  3. 研究者の意見では、研究を妨げる可能性がある局所または経口薬剤との併用療法。
  4. 研究期間中に通常の化粧品の使用を中止したくない被験者。 被験者のドライミネラルファンデーションとアイメイクは許可されますが、液体ファンデーションは許可されません。提供されたスキンケア製品以外のフェイシャル製品は使用できません。
  5. アンチエイジングスキンケア製品(以下の成分のいずれかを含む化粧品および医薬品:AHA、サリチル酸、ビタミンA、レチンA、ビタミンC、成長因子またはペプチド、イデベノン、コーヒーベリー、CEフェルリックなどの抗酸化物質)を使用したことがある被験者、フロレチンなど)過去 3 か月以内および研究期間中。
  6. 過去6か月以内、およびアンチエイジングのための皮膚に対するレーザー、ケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、またはその他の医療治療の研究期間中に最近の病歴がある被験者。
  7. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
  8. プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
  9. 研究期間中、日光浴、サンランプ、日焼けベッドの使用は許可されません。
  10. 別の調査研究への参加(現在または過去 30 日以内)。
  11. すべてのボランティアは、この研究の参加者としての義務と遭遇する可能性のあるリスクについて説明を受けた後、同意書に署名します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3 つの製品によるアンチエイジング療法

3 つの製品によるアンチエイジング治療計画:

クリームスキンクレンザーRD04033B、1日2回、8週間。アンチエイジング クリーム RD04034B、1 日 2 回、8 週間。および日焼け止め SPF 50 RD04036、1 日 1 回、必要に応じて再塗布、8 週間

クリームスキンクレンザーRD04033B、1日2回、8週間。アンチエイジング クリーム RD04034B、1 日 2 回、8 週間。および日焼け止め SPF 50 RD04036、1 日 1 回、必要に応じて再塗布、8 週間
他の名前:
  • アンチエイジングクリーム
  • 日焼け止め SPF 50
  • クリームスキンクレンザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グロガウ光損傷スケール: ベースライン訪問時の光損傷グレードと比較した、4 週目と 8 週目の光損傷グレード間の変化。
時間枠:8週間
グローガウ光損傷スケール (タイプ I: しわなし、タイプ II: 動作中のしわ、タイプ III: 安静時のしわ、タイプ IV: しわのみ) は、光損傷としわの重症度を測定するための定性的評価を表します。 光損傷は、スクリーニング来院時(-10日目〜-7日目)、ベースライン来院時(0日目)、4週目の来院時(28日目)、および8週目の来院時(56日目)に等級付けした。 研究の主な目的を評価するために使用されたエンドポイントは、ベースライン訪問時の光損傷グレードと比較した、4 週目の訪問 (28 日目) と 8 週目の訪問 (56 日目) での光損傷グレード間のデルタ (変化) です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥および剥離:ベースライン訪問時の乾燥グレードと比較した、4週目と8週目の乾燥グレード間の変化。
時間枠:8週間
このパラメータは、正常な皮膚 (0/乾燥なし) から非常に重度の乾燥 (5) までの皮膚の乾燥の視覚的評価を表します。 さらに、非常に顕著な視覚的な剥離。非常に粗いスケーリング。亀裂が進行して亀裂が発生する。顕著な肥厚が存在する場合があります。
8週間
色素異常:ベースライン来院時の色素異常グレードと比較した、4週目と8週目での色素異常グレード間の変化。
時間枠:8週間
このパラメータは、正常 (グレード 0) から重度 (グレード 5) までの皮膚の色素沈着の定性的評価を表します。 このグレードに寄与すると考えられるテクスチャの特徴には、赤と茶色の両方の変色斑点やその他の表面の不規則性が含まれます。
8週間
刺痛と灼熱感:ベースライン訪問時の刺痛グレードと比較した、4週目と8週目の刺痛グレード間の変化。
時間枠:8週間
このパラメータは、専門採点者による質問時に被験者が経験する刺痛または灼熱感、および相対的な感覚の持続時間の評価を表します。 これらの所見が存在する場合は、上記の 0 ~ 5 のスケールを使用して説明できます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce Katz, MD、JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USC-06-13.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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