光損傷のある被験者における抗老化治療計画の忍容性と有効性
中等度から重度の光損傷を有する被験者における 3 製品のアンチエイジング治療計画の忍容性と有効性
調査の概要
詳細な説明
被験者が参加に適切に同意し、適格であると判断された後、研究コーディネーターは被験者の病歴を調査し、人口統計を取得します。 研究主任 (PI) または被指名者 (専門採点者) は被験者を調査して、研究に含めるのが適切であるかを判断します。
スクリーニング訪問(訪問 1、-10 日目から -7 日目)において、対象は研究への参加を確認するために PI または指定者によって評価されます。 エキスパートによるグレーディングと Canfield VISIA CR 写真ドキュメント (RBX を含むすべてのフラッシュ モード) は、ベースライン (来院 2、0 日目)、4 週目 (来院 3、28 日目±7 日)、および 8 週目 (来院 4、56 日目) に実行されます。 ±7日)。
PI または指名された人の意見で、製品に関連した副作用を経験していると思われる被験者は、研究中いつでも中止することができます。 被験者のホームケア治療製品(キットに含まれるアイテム)は、提供された説明書に記載されている時間および方法で自宅で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は、中等度から重度の線/しわがあると研究者または専門の採点者によって診断されなければなりません(グローガウスケールによって判定されるグレード3以上)。
- 被験者は35~65歳で、治験責任医師の意見で研究への参加に支障をきたす可能性がある既知の病状を持たないものでなければなりません。
- 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、研究製品の投与中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。 例外: 性的に不活発で妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を実践する必要はなく、研究期間中の妊娠に伴う潜在的なリスクを理解し、その間は性的に不活発でいるように助言されている限り、研究者の裁量で登録することができます。研究期間中に性的に活動的になった場合は、信頼できる避妊方法を実践すること。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、皮膚疾患は被験者の顔の皮膚の正確な評価を妨げる可能性があります。 このような疾患の例には、重度の尋常性座瘡、集形性座瘡、劇症性座瘡、顔面脂漏性皮膚炎、およびエリテマトーデスが含まれる。
- -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏反応を示した被験者。
- 研究者の意見では、研究を妨げる可能性がある局所または経口薬剤との併用療法。
- 研究期間中に通常の化粧品の使用を中止したくない被験者。 被験者のドライミネラルファンデーションとアイメイクは許可されますが、液体ファンデーションは許可されません。提供されたスキンケア製品以外のフェイシャル製品は使用できません。
- アンチエイジングスキンケア製品(以下の成分のいずれかを含む化粧品および医薬品:AHA、サリチル酸、ビタミンA、レチンA、ビタミンC、成長因子またはペプチド、イデベノン、コーヒーベリー、CEフェルリックなどの抗酸化物質)を使用したことがある被験者、フロレチンなど)過去 3 か月以内および研究期間中。
- 過去6か月以内、およびアンチエイジングのための皮膚に対するレーザー、ケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、またはその他の医療治療の研究期間中に最近の病歴がある被験者。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
- プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
- 研究期間中、日光浴、サンランプ、日焼けベッドの使用は許可されません。
- 別の調査研究への参加(現在または過去 30 日以内)。
- すべてのボランティアは、この研究の参加者としての義務と遭遇する可能性のあるリスクについて説明を受けた後、同意書に署名します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3 つの製品によるアンチエイジング療法
3 つの製品によるアンチエイジング治療計画: クリームスキンクレンザーRD04033B、1日2回、8週間。アンチエイジング クリーム RD04034B、1 日 2 回、8 週間。および日焼け止め SPF 50 RD04036、1 日 1 回、必要に応じて再塗布、8 週間 |
クリームスキンクレンザーRD04033B、1日2回、8週間。アンチエイジング クリーム RD04034B、1 日 2 回、8 週間。および日焼け止め SPF 50 RD04036、1 日 1 回、必要に応じて再塗布、8 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グロガウ光損傷スケール: ベースライン訪問時の光損傷グレードと比較した、4 週目と 8 週目の光損傷グレード間の変化。
時間枠:8週間
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グローガウ光損傷スケール (タイプ I: しわなし、タイプ II: 動作中のしわ、タイプ III: 安静時のしわ、タイプ IV: しわのみ) は、光損傷としわの重症度を測定するための定性的評価を表します。
光損傷は、スクリーニング来院時(-10日目〜-7日目)、ベースライン来院時(0日目)、4週目の来院時(28日目)、および8週目の来院時(56日目)に等級付けした。
研究の主な目的を評価するために使用されたエンドポイントは、ベースライン訪問時の光損傷グレードと比較した、4 週目の訪問 (28 日目) と 8 週目の訪問 (56 日目) での光損傷グレード間のデルタ (変化) です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥および剥離:ベースライン訪問時の乾燥グレードと比較した、4週目と8週目の乾燥グレード間の変化。
時間枠:8週間
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このパラメータは、正常な皮膚 (0/乾燥なし) から非常に重度の乾燥 (5) までの皮膚の乾燥の視覚的評価を表します。
さらに、非常に顕著な視覚的な剥離。非常に粗いスケーリング。亀裂が進行して亀裂が発生する。顕著な肥厚が存在する場合があります。
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8週間
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色素異常:ベースライン来院時の色素異常グレードと比較した、4週目と8週目での色素異常グレード間の変化。
時間枠:8週間
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このパラメータは、正常 (グレード 0) から重度 (グレード 5) までの皮膚の色素沈着の定性的評価を表します。
このグレードに寄与すると考えられるテクスチャの特徴には、赤と茶色の両方の変色斑点やその他の表面の不規則性が含まれます。
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8週間
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刺痛と灼熱感:ベースライン訪問時の刺痛グレードと比較した、4週目と8週目の刺痛グレード間の変化。
時間枠:8週間
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このパラメータは、専門採点者による質問時に被験者が経験する刺痛または灼熱感、および相対的な感覚の持続時間の評価を表します。
これらの所見が存在する場合は、上記の 0 ~ 5 のスケールを使用して説明できます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bruce Katz, MD、JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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