光损伤受试者抗衰老治疗方案的耐受性和有效性
2015年4月16日 更新者:US CosmeceuTechs, LLC
三种产品抗衰老治疗方案在中度至重度光损伤受试者中的耐受性和疗效
受试者将使用测试护肤品。
这是一项全面的、每天两次的应用研究,在基线、4 周和 8 周期间使用数码照片和专家评分员评估。
如果受试者符合研究标准并被纳入,他们将在筛选访问时被指示在开始研究前七 (7) 天停止使用任何面部产品(干燥矿物粉底和眼部化妆品除外)(称为作为“清除”期)。
在所需的 7 天清洗期后,他们将返回基线访问 2 的站点(访问可以在筛选访问后 1 周内进行)。
研究概览
详细说明
在受试者正确同意参与并确定符合条件后,研究协调员将审查受试者的病史并获得人口统计资料。 首席研究员 (PI) 或指定人员(专家评分员)将检查受试者以确定他们是否适合纳入研究。
在筛选访视(第 1 次访视,第 -10 至 -7 天)时,PI 或指定人员将对受试者进行评估以确认纳入研究。 将在基线(访问 2,第 0 天)、第 4 周(访问 3,第 28 ± 7 天)和第 8 周(访问 4,第 56 天)进行专家分级和 Canfield VISIA CR 摄影文档(所有闪光模式,包括 RBX) ± 7 天)。
根据 PI 或指定人员的意见,似乎正在经历与产品相关的不良反应的受试者可能会在研究期间的任何时间停止。 受试者的家庭护理治疗产品(套件中包含的物品)将在家中按照所提供的说明中描述的时间和方式进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须由调查员或专家评分员诊断为具有中度至重度细纹/皱纹(3 级或更高,由 Glogau 量表确定)。
- 受试者年龄必须在 35 - 65 岁之间,并且没有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受研究产品时使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女;包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。 例外:不要求有生育能力的性生活不活跃的女性采取可靠的避孕方法,并且可以由研究者酌情决定是否参加,前提是她们了解在研究期间怀孕可能涉及的风险,并被建议在研究期间保持性生活不活跃研究的持续时间或如果在研究期间变得性活跃,则采取可靠的避孕方法。
- 受试者必须签署书面知情同意书。
排除标准:
- 研究者认为可能会干扰对受试者面部皮肤的准确评估的任何皮肤病。 此类病症的实例包括严重的寻常痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、面部脂溢性皮炎和红斑狼疮。
- 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
- 在研究者看来可能会干扰研究的任何局部或口服药物的同时治疗。
- 在研究期间不愿意停止正常面部化妆品的受试者。 允许受试者使用干性矿物粉底和眼妆,不得使用粉底液;除提供的护肤品外,不得使用其他面部产品。
- 使用过抗衰老护肤品(含有以下任何成分的化妆品和药品)的受试者:AHA、水杨酸、维生素 A、维生素 A、维生素 C、生长因子或肽、抗氧化剂如艾地苯醌、CoffeeBerry、CE 阿魏酸, Phloretin 等)在过去 3 个月内和研究过程中。
- 在过去 6 个月内以及在研究激光、化学换肤、微晶换肤术或其他皮肤抗衰老药物治疗过程中有近期病史的受试者。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 不愿或不能遵守方案要求的受试者。
- 在整个研究期间不允许日光浴、使用太阳灯或日光浴床。
- 参与另一项研究(当前或过去 30 天内)。
- 所有志愿者在被告知他们作为本研究的参与者可能遇到的义务和风险后,将签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三品抗衰养生法
三品抗衰疗程: 霜状皮肤清洁剂 RD04033B,每天两次,8 周;抗衰老霜 RD04034B,每天两次,8 周;和防晒霜 SPF 50 RD04036,每天一次,根据需要重新涂抹,8 周 |
霜状皮肤清洁剂 RD04033B,每天两次,8 周;抗衰老霜 RD04034B,每天两次,8 周;和防晒霜 SPF 50 RD04036,每天一次,根据需要重新涂抹,8 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Glogau 光损伤等级:第 4 周和第 8 周的光损伤等级与基线访问时的光损伤等级之间的变化。
大体时间:8周
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Glogau 光损伤量表(I 型:无皱纹,II 型:运动中的皱纹,III 型:静止时的皱纹,IV 型:仅皱纹)代表一种定性评估,用于测量光损伤和皱纹的严重程度。
在筛选访视(第 -10 天至 -7 天)、基线访视(第 0 天)、第 4 周访视(第 28 天)和第 8 周访视(第 56 天)时对光损伤进行分级。
用于评估研究主要目标的终点是第 4 周访问(第 28 天)和第 8 周访问(第 56 天)的光损伤等级与基线访问的光损伤等级之间的增量(变化)。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干燥和剥落:第 4 周和第 8 周的干燥等级与基线访问时的干燥等级相比的变化。
大体时间:8周
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该参数表示从正常皮肤(0/无干燥)到非常严重干燥 (5) 的皮肤干燥度的视觉评估。
此外,非常明显的视觉剥落;非常粗糙的缩放;开裂发展为开裂;可能存在明显的增厚。
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8周
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色素异常:第 4 周和第 8 周的色素异常等级与基线访视时的色素异常等级之间的变化。
大体时间:8周
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该参数表示从正常(0 级)到严重(5 级)的皮肤色素沉着的定性评估。
可能有助于达到此等级的纹理特征包括红色和棕色的变色斑块以及其他表面不规则处。
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8周
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刺痛和灼痛:第 4 周和第 8 周的刺痛等级与基线访问时的刺痛等级之间的变化。
大体时间:8周
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该参数表示对任何刺痛或灼痛的评估,以及在专家评分员询问时受试者所经历的感觉的相对持续时间。
上述 0 到 5 的等级可用于描述存在时的这些发现。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruce Katz, MD、JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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