Ikääntymistä estävän hoito-ohjelman siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on valovaurioita
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US CosmeceuTechs, LLC
Kolmen tuotteen ikääntymistä estävän hoito-ohjelman siedettävyys ja tehokkuus kohteista, joilla on kohtalaisia tai vakavia valovaurioita
Koehenkilöt käyttävät testi-ihonhoitotuotteita.
Tämä on koko kasvot, kahdesti päivässä tehtävä sovellustutkimus, jossa on digitaalisia valokuvia ja asiantuntija-arviointeja lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikon välein.
Jos tutkittava täyttää tutkimuksen kriteerit ja on mukana, häntä neuvotaan seulontakäynnillä lopettamaan kaikkien kasvotuotteiden (paitsi kuivamineraalimeikin ja silmämeikin) käyttö seitsemän (7) päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista (ks. "pesujaksona").
He palaavat paikalle peruskäynnille 2 vaaditun 7 päivän pesujakson jälkeen (käynti voi tapahtua viikon sisällä seulontakäynnin jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun koehenkilöt ovat asianmukaisesti suostuneet osallistumiseen ja heidät on todettu kelvollisiksi, tutkimuksen koordinaattori tarkistaa koehenkilöiden sairaushistorian ja hankkii demografiset tiedot. Päätutkija (PI) tai nimitetty (asiantuntija-luokkalainen) tutkii koehenkilöt määrittääkseen niiden soveltuvuuden tutkimukseen.
Seulontakäynnillä (käynti 1, päivä -10 - -7) PI tai nimetty henkilö arvioi koehenkilöt vahvistaakseen osallistumisen tutkimukseen. Asiantuntijaluokitus ja Canfield VISIA CR -valokuvausdokumentaatio (kaikki salamatilat, mukaan lukien RBX) suoritetaan lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0), viikolla 4 (käynti 3, päivä 28 ± 7 päivää) ja viikolla 8 (käynti 4, päivä 56) ± 7 päivää).
Koehenkilöt, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä näyttävät kokevan tuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia, voidaan keskeyttää milloin tahansa tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden kotihoitotuotteet (pakkaukseen sisältyvät tuotteet) suoritetaan kotona, ohjeissa kuvattuina aikoina ja tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai asiantuntijaluokkalaisen on diagnosoitava koehenkilöillä kohtalaisia tai vakavia juonteita/ryppyjä (Glogaun asteikolla määritetty luokka 3 tai korkeampi).
- Koehenkilöiden on oltava 35–65-vuotiaita, ilman tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Tutkimukseen osallistuvien, seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen aikana. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti inaktiivisten naisten ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, edellyttäen, että he ymmärtävät mahdolliset riskit, jotka liittyvät raskaaksi tulemiseen tutkimuksen aikana ja heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina. tutkimuksen keston ajan tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana.
- Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihotauti, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ihon tarkkaa arviointia. Esimerkkejä tällaisista häiriöistä ovat vakava akne vulgaris, acne conglobata, akne fulminans, kasvojen seborrooinen dermatiitti ja lupus erythematosus.
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa paikallisen tai suun kautta otettavan lääkkeen kanssa, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan normaalin kasvokosmetiikkansa käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöiden kuiva mineraalimeikki ja silmämeikki ovat sallittuja, ei nestemäistä meikkivoidetta; muita kasvotuotteita kuin toimitettuja ihonhoitotuotteita ei saa käyttää.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ikääntymistä estäviä ihonhoitotuotteita (kosmetiikka- ja lääketuotteet, joissa on jotakin seuraavista ainesosista: AHA, salisyylihappo, A-vitamiinit, retin-A, C-vitamiini, kasvutekijät tai peptidit, antioksidantit, kuten idebenoni, kahvimarja, CE-ferulic , Phloretin jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on lähihistoriaa viimeisten 6 kuukauden aikana sekä laseria, kemiallisia kuorintoja, mikrodermabrasiota tai muita ihon ikääntymistä ehkäiseviä lääkehoitoja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Auringonotto, aurinkolamppujen tai solariumien käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana).
- Kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat suostumuslomakkeet saatuaan tiedon velvollisuuksistaan ja riskeistä, joita he saattavat kohdata osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen tuotteen ikääntymistä estävä ohjelma
Kolme tuotteen ikääntymistä estävää hoitoohjelmaa: Cream Skin Cleanser RD04033B, kahdesti päivässä, 8 viikkoa; Anti-aging Cream RD04034B, kahdesti päivässä, 8 viikkoa; ja aurinkovoide SPF 50 RD04036, kerran päivässä, lisää tarvittaessa, 8 viikkoa |
Cream Skin Cleanser RD04033B, kahdesti päivässä, 8 viikkoa; Anti-aging Cream RD04034B, kahdesti päivässä, 8 viikkoa; ja aurinkovoide SPF 50 RD04036, kerran päivässä, lisää tarvittaessa, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glogaun valovaurioasteikko: muutos viikon 4 ja viikon 8 valovaurioasteen välillä verrattuna perustilan käynnin valovaurioasteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glogaun valovaurioasteikko (tyyppi I: ei ryppyjä, tyyppi II: ryppyjä liikkeessä, tyyppi III: ryppyjä levossa, tyyppi IV: vain ryppyjä) edustaa laadullista arviointia valovaurioiden ja ryppyjen vakavuuden mittaamiseksi.
Valovaurio luokiteltiin seulontakäynnillä (päivä -10 - päivä -7), lähtötilanteen käynnillä (päivä 0), viikon 4 vierailulla (päivä 28) ja viikon 8 vierailulla (päivä 56).
Päätepiste, jota käytettiin arvioitaessa tutkimuksen ensisijaista tavoitetta, on delta (muutos) viikon 4 käynnin (päivä 28) ja viikon 8 käynnin (päivä 56) valovaurioasteen välillä verrattuna perustilan käynnin valovaurioasteeseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivuus ja hilseily: muutos kuivuusasteen välillä viikolla 4 ja 8 verrattuna perustilan käynnin kuivuusasteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä parametri edustaa visuaalista arviota ihon kuivuudesta normaalista ihosta (0/ei kuivuutta) erittäin vaikeaan kuivumiseen (5).
Lisäksi erittäin selvä visuaalinen hilseily; erittäin karkea hilseily; halkeilu etenee halkeiluksi; voi esiintyä huomattavaa paksuuntumista.
|
8 viikkoa
|
|
Dyskromia: muutos dyskromia-asteen välillä viikolla 4 ja 8 verrattuna dyskromia-asteeseen peruskäynnin aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä parametri edustaa laadullista arviota ihon pigmentaatiosta normaalista (aste 0) vakavaan (luokka 5).
Tähän laatuun todennäköisesti vaikuttavia tekstuuripiirteitä ovat sekä punaiset että ruskeat värjäytymät ja muut pinnan epätasaisuudet.
|
8 viikkoa
|
|
Pistely ja polttaminen: muutos pistelyn asteen välillä viikolla 4 ja 8 verrattuna pistelyn asteeseen perustilanteessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä parametri edustaa arviota mahdollisesta pistelystä tai polttamisesta ja kokeman tunteen suhteellisesta kestosta, kun Expert Grader kyselee sitä.
Asteikolla 0-5, kuten yllä mainittiin, voidaan käyttää kuvaamaan näitä löydöksiä, kun niitä on.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USC-06-13.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .