Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet av anti-aldringsbehandling hos personer med fotoskader

16. april 2015 oppdatert av: US CosmeceuTechs, LLC

Tolerabiliteten og effekten av en antialdringsbehandling med tre produkter hos personer med moderat til alvorlig fotoskade

Forsøkspersonene skal bruke test hudpleieproduktene. Dette er en fullstendig applikasjonsstudie to ganger daglig, med digitale bilder og ekspertvurderinger ved baseline, 4 og 8 ukers perioder. Hvis forsøkspersonen oppfyller studiekriteriene og er påmeldt, vil de ved screeningbesøk bli instruert om å slutte å bruke noen ansiktsprodukter (unntatt tørr mineralfoundation og øyesminke) i syv (7) dager før studien starter (referert til som "utvaskingsperioden"). De vil returnere til stedet for baseline-besøket 2 etter den nødvendige 7-dagers utvaskingsperioden (besøket kan skje innen 1 uke etter screeningbesøket).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonene har samtykket til deltakelse og er fastslått kvalifisert, vil studiekoordinatoren gjennomgå fagenes sykehistorie og innhente demografi. Hovedetterforskeren (PI) eller utpekt (ekspertgrader) vil undersøke emnene for å finne ut om de er passende for studieinkludering.

Ved screeningbesøket (besøk 1, dag -10 til -7) vil forsøkspersonene bli vurdert av PI eller utpekt for å bekrefte inkludering i studien. Ekspertgradering og Canfield VISIA CR fotografisk dokumentasjon (alle blitsmoduser inkludert RBX) vil bli utført ved baseline (besøk 2, dag 0), uke 4 (besøk 3, dag 28 ± 7 dager) og uke 8 (besøk 4, dag 56) ± 7 dager).

Forsøkspersoner som, etter PIs eller utpekes mening, ser ut til å oppleve produktrelaterte bivirkninger, kan avbrytes når som helst i løpet av studien. Forsøkspersonenes behandlingsprodukter for hjemmesykepleie (elementene som er inkludert i settet) vil bli utført hjemme, til tidene og på den måten som er beskrevet i instruksjonene som følger med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må diagnostiseres av etterforskeren eller ekspertgradere for å ha moderate til alvorlige linjer/rynker (grad 3 eller høyere, bestemt av Glogau-skalaen).
  2. Forsøkspersonene må være 35 - 65 år gamle uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  3. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får studieprodukt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Unntak: Seksuelt inaktive kvinner i fertil alder er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og kan registreres etter etterforskerens skjønn, forutsatt at de forstår de mulige risikoene forbundet med å bli gravid under studien og blir bedt om å forbli seksuelt inaktive for varigheten av studien eller å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode hvis du blir seksuelt aktiv under studien.
  4. Forsøkspersoner må signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens ansiktshud. Eksempler på slike lidelser inkluderer alvorlig acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seboreisk dermatitt i ansiktet og lupus erythematosus.
  2. Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
  3. Samtidig behandling med en hvilken som helst medisin, enten aktuell eller oral, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
  4. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avbryte sin vanlige ansiktskosmetikk i løpet av studieperioden. Prøvenes tørre mineralfoundation og øyesminke er tillatt, ingen flytende foundation; ingen andre ansiktsprodukter enn de medfølgende hudpleieproduktene kan brukes.
  5. Personer som har brukt hudpleieprodukter mot aldring (kosmetikk og legemidler med noen av følgende ingredienser: AHA, salisylsyre, vitamin A, retin-A, vitamin C, vekstfaktorer eller peptider, antioksidanter som Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin, etc.) i løpet av de siste 3 månedene og i løpet av studiet.
  6. Emner med nyere historie de siste 6 månedene og i løpet av studiet av laser, kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller andre medisinske behandlinger for huden for antialdring.
  7. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  8. Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  9. Det er ikke tillatt å sole seg, bruke sollamper eller solarium under hele studiets varighet.
  10. Deltakelse i en annen forskningsstudie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene).
  11. Alle frivillige vil signere samtykkeskjemaene etter å ha blitt informert om deres forpliktelser og risikoer som de kan møte som deltakere i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre produkt anti-aldringsregime

Tre produkter mot aldringsbehandling:

Cream Skin Cleanser RD04033B, to ganger daglig, 8 uker; Anti-aldringskrem RD04034B, to ganger daglig, 8 uker; og solkrem SPF 50 RD04036, en gang daglig, påfør på nytt etter behov, 8 uker

Cream Skin Cleanser RD04033B, to ganger daglig, 8 uker; Anti-aldringskrem RD04034B, to ganger daglig, 8 uker; og solkrem SPF 50 RD04036, en gang daglig, påfør på nytt etter behov, 8 uker
Andre navn:
  • Anti-aldringskrem
  • Solkrem SPF 50
  • Krem hudrens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glogau Photodamage Scale: endringen mellom fotoskadegraden ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med fotoskadegraden ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
Glogau Photodamage Scale (Type I: Ingen rynker, Type II: Rynker i bevegelse, Type III: Rynker i hvile, Type IV: Kun rynker) representerer en kvalitativ vurdering for å måle alvorlighetsgraden av fotoskader og rynker. Fotoskader ble gradert ved screeningbesøket (dag -10 til dag -7), baselinebesøk (dag 0), uke 4-besøk (dag 28) og uke 8-besøk (dag 56). Endepunktet som ble brukt til å evaluere hovedmålet med studien er deltaet (endring) mellom fotoskadegraden ved uke 4 besøk (dag 28) og uke 8 besøk (dag 56) sammenlignet med fotoskadegraden ved baseline visitt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørrhet og flak: endringen mellom tørrhetsgraden ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med tørrhetsgraden ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
Denne parameteren representerer en visuell vurdering av tørr hud fra normal hud (0/ingen tørrhet) til svært alvorlig tørrhet (5). I tillegg svært markert visuell flassing; svært grov skalering; sprekker utvikler seg til sprekker; markert fortykning kan være tilstede.
8 uker
Dyskromi: endringen mellom dyschromiagraden ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med dyskromigraden ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
Denne parameteren representerer en kvalitativ vurdering av hudpigmentering fra Normal (grad 0) til Alvorlig (grad 5). Teksturegenskaper som sannsynligvis vil bidra til denne karakteren inkluderer både røde og brune flekker med misfarging og andre overflateuregelmessigheter.
8 uker
Stikkende og brennende: endringen mellom stikkende karakteren ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med stikkende karakteren ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
Denne parameteren representerer en vurdering av svie eller svie og relativ varighet av følelsen som forsøkspersonen opplever når den blir spurt av Expert Grader. En skala fra 0 til 5 som nevnt ovenfor kan brukes til å beskrive disse funnene når de er tilstede.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere