- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422836
Tolerabilitet og effektivitet av anti-aldringsbehandling hos personer med fotoskader
Tolerabiliteten og effekten av en antialdringsbehandling med tre produkter hos personer med moderat til alvorlig fotoskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at forsøkspersonene har samtykket til deltakelse og er fastslått kvalifisert, vil studiekoordinatoren gjennomgå fagenes sykehistorie og innhente demografi. Hovedetterforskeren (PI) eller utpekt (ekspertgrader) vil undersøke emnene for å finne ut om de er passende for studieinkludering.
Ved screeningbesøket (besøk 1, dag -10 til -7) vil forsøkspersonene bli vurdert av PI eller utpekt for å bekrefte inkludering i studien. Ekspertgradering og Canfield VISIA CR fotografisk dokumentasjon (alle blitsmoduser inkludert RBX) vil bli utført ved baseline (besøk 2, dag 0), uke 4 (besøk 3, dag 28 ± 7 dager) og uke 8 (besøk 4, dag 56) ± 7 dager).
Forsøkspersoner som, etter PIs eller utpekes mening, ser ut til å oppleve produktrelaterte bivirkninger, kan avbrytes når som helst i løpet av studien. Forsøkspersonenes behandlingsprodukter for hjemmesykepleie (elementene som er inkludert i settet) vil bli utført hjemme, til tidene og på den måten som er beskrevet i instruksjonene som følger med.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må diagnostiseres av etterforskeren eller ekspertgradere for å ha moderate til alvorlige linjer/rynker (grad 3 eller høyere, bestemt av Glogau-skalaen).
- Forsøkspersonene må være 35 - 65 år gamle uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får studieprodukt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Unntak: Seksuelt inaktive kvinner i fertil alder er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og kan registreres etter etterforskerens skjønn, forutsatt at de forstår de mulige risikoene forbundet med å bli gravid under studien og blir bedt om å forbli seksuelt inaktive for varigheten av studien eller å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode hvis du blir seksuelt aktiv under studien.
- Forsøkspersoner må signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens ansiktshud. Eksempler på slike lidelser inkluderer alvorlig acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seboreisk dermatitt i ansiktet og lupus erythematosus.
- Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Samtidig behandling med en hvilken som helst medisin, enten aktuell eller oral, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avbryte sin vanlige ansiktskosmetikk i løpet av studieperioden. Prøvenes tørre mineralfoundation og øyesminke er tillatt, ingen flytende foundation; ingen andre ansiktsprodukter enn de medfølgende hudpleieproduktene kan brukes.
- Personer som har brukt hudpleieprodukter mot aldring (kosmetikk og legemidler med noen av følgende ingredienser: AHA, salisylsyre, vitamin A, retin-A, vitamin C, vekstfaktorer eller peptider, antioksidanter som Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin, etc.) i løpet av de siste 3 månedene og i løpet av studiet.
- Emner med nyere historie de siste 6 månedene og i løpet av studiet av laser, kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller andre medisinske behandlinger for huden for antialdring.
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
- Det er ikke tillatt å sole seg, bruke sollamper eller solarium under hele studiets varighet.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene).
- Alle frivillige vil signere samtykkeskjemaene etter å ha blitt informert om deres forpliktelser og risikoer som de kan møte som deltakere i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre produkt anti-aldringsregime
Tre produkter mot aldringsbehandling: Cream Skin Cleanser RD04033B, to ganger daglig, 8 uker; Anti-aldringskrem RD04034B, to ganger daglig, 8 uker; og solkrem SPF 50 RD04036, en gang daglig, påfør på nytt etter behov, 8 uker |
Cream Skin Cleanser RD04033B, to ganger daglig, 8 uker; Anti-aldringskrem RD04034B, to ganger daglig, 8 uker; og solkrem SPF 50 RD04036, en gang daglig, påfør på nytt etter behov, 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glogau Photodamage Scale: endringen mellom fotoskadegraden ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med fotoskadegraden ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
|
Glogau Photodamage Scale (Type I: Ingen rynker, Type II: Rynker i bevegelse, Type III: Rynker i hvile, Type IV: Kun rynker) representerer en kvalitativ vurdering for å måle alvorlighetsgraden av fotoskader og rynker.
Fotoskader ble gradert ved screeningbesøket (dag -10 til dag -7), baselinebesøk (dag 0), uke 4-besøk (dag 28) og uke 8-besøk (dag 56).
Endepunktet som ble brukt til å evaluere hovedmålet med studien er deltaet (endring) mellom fotoskadegraden ved uke 4 besøk (dag 28) og uke 8 besøk (dag 56) sammenlignet med fotoskadegraden ved baseline visitt.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørrhet og flak: endringen mellom tørrhetsgraden ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med tørrhetsgraden ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
|
Denne parameteren representerer en visuell vurdering av tørr hud fra normal hud (0/ingen tørrhet) til svært alvorlig tørrhet (5).
I tillegg svært markert visuell flassing; svært grov skalering; sprekker utvikler seg til sprekker; markert fortykning kan være tilstede.
|
8 uker
|
|
Dyskromi: endringen mellom dyschromiagraden ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med dyskromigraden ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
|
Denne parameteren representerer en kvalitativ vurdering av hudpigmentering fra Normal (grad 0) til Alvorlig (grad 5).
Teksturegenskaper som sannsynligvis vil bidra til denne karakteren inkluderer både røde og brune flekker med misfarging og andre overflateuregelmessigheter.
|
8 uker
|
|
Stikkende og brennende: endringen mellom stikkende karakteren ved uke 4 og uke 8 sammenlignet med stikkende karakteren ved baseline-besøket.
Tidsramme: 8 uker
|
Denne parameteren representerer en vurdering av svie eller svie og relativ varighet av følelsen som forsøkspersonen opplever når den blir spurt av Expert Grader.
En skala fra 0 til 5 som nevnt ovenfor kan brukes til å beskrive disse funnene når de er tilstede.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USC-06-13.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .