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Tollerabilità ed efficacia del regime di trattamento antietà in soggetti con fotodanneggiamento

16 aprile 2015 aggiornato da: US CosmeceuTechs, LLC

La tollerabilità e l'efficacia di un regime di trattamento antietà a tre prodotti in soggetti con fotodanneggiamento da moderato a grave

I soggetti utilizzeranno i prodotti per la cura della pelle del test. Questo è uno studio applicativo completo, due volte al giorno, con foto digitali e valutazioni di esperti selezionatori al basale, periodi di 4 e 8 settimane. Se il soggetto soddisfa i criteri dello studio ed è arruolato, durante la visita di screening verrà istruito a interrompere l'uso di qualsiasi prodotto per il viso (ad eccezione del fondotinta minerale secco e del trucco per gli occhi) per sette (7) giorni prima dell'inizio dello studio (di cui come il periodo di "washout"). Torneranno al sito per la visita di riferimento 2 dopo il periodo di washout richiesto di 7 giorni (la visita può avvenire entro 1 settimana dopo la visita di screening).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dopo che i soggetti hanno adeguatamente acconsentito alla partecipazione e sono stati determinati idonei, il coordinatore dello studio esaminerà la storia medica dei soggetti e otterrà i dati demografici. Il Principal Investigator (PI) o designato (expert grader) esaminerà i soggetti per determinare la loro adeguatezza per l'inclusione nello studio.

Alla visita di screening (Visita 1, Giorno da -10 a -7), i soggetti saranno valutati dal PI o designato per confermare l'inclusione nello studio. La valutazione degli esperti e la documentazione fotografica Canfield VISIA CR (tutte le modalità flash incluso RBX) saranno eseguite al basale (Visita 2, Giorno 0), Settimana 4 (Visita 3, Giorno 28 ± 7 giorni) e Settimana 8 (Visita 4, Giorno 56) ± 7 giorni).

I soggetti che, secondo l'opinione del PI o del designato, sembrano manifestare reazioni avverse correlate al prodotto possono essere interrotti in qualsiasi momento durante lo studio. I prodotti per la cura domiciliare dei soggetti (gli articoli inclusi nel kit) verranno eseguiti a domicilio, nei tempi e con le modalità descritte nelle istruzioni fornite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere diagnosticati dall'investigatore o dall'esperto selezionatore per avere linee/rughe da moderate a gravi (grado 3 o superiore, determinato dalla scala Glogau).
  2. I soggetti devono avere un'età compresa tra 35 e 65 anni senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  3. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto dello studio. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione. Eccezione: le donne sessualmente inattive in età fertile non sono tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolate a discrezione dello sperimentatore, a condizione che comprendano i possibili rischi connessi alla gravidanza durante lo studio e siano consigliate di rimanere sessualmente inattive per il durata dello studio o di praticare un metodo contraccettivo affidabile se diventano sessualmente attivi durante lo studio.
  4. I soggetti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo dermatologico che, secondo l'investigatore, possa interferire con l'accurata valutazione della pelle del viso del soggetto. Esempi di tali disturbi includono l'acne vulgaris grave, l'acne conglobata, l'acne fulminante, la dermatite seborroica facciale e il lupus eritematoso.
  2. Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
  3. Terapia concomitante con qualsiasi farmaco topico o orale che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con lo studio.
  4. Soggetti che non sono disposti a interrompere i loro normali cosmetici per il viso durante il periodo di studio. Sono ammessi fondotinta minerale secco e trucco occhi dei soggetti, no fondotinta liquido; non possono essere utilizzati altri prodotti per il viso diversi dai prodotti per la cura della pelle forniti.
  5. Soggetti che hanno utilizzato prodotti per la cura della pelle antietà (prodotti cosmetici e farmaceutici con uno qualsiasi dei seguenti ingredienti: AHA, acido salicilico, vitamine A, Retin-A, vitamina C, fattori di crescita o peptidi, antiossidanti come Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin, ecc.) negli ultimi 3 mesi e durante il corso dello studio.
  6. Soggetti con anamnesi recente negli ultimi 6 mesi e durante il corso dello studio di laser, peeling chimici, microdermoabrasione o altri trattamenti medici per la pelle per l'anti-invecchiamento.
  7. - Soggetti in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  8. Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.
  9. Non è consentito prendere il sole, utilizzare lampade solari o lettini abbronzanti durante l'intera durata dello studio.
  10. Partecipazione a un altro studio di ricerca (in corso o negli ultimi 30 giorni).
  11. Tutti i volontari firmeranno i moduli di consenso dopo essere stati informati dei loro obblighi e dei rischi che potrebbero incontrare come partecipanti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime antietà a tre prodotti

Regime di trattamento antietà a tre prodotti:

Cream Skin Cleanser RD04033B, due volte al giorno, 8 settimane; Crema antietà RD04034B, due volte al giorno, 8 settimane; e protezione solare SPF 50 RD04036, una volta al giorno, riapplicare secondo necessità, 8 settimane

Cream Skin Cleanser RD04033B, due volte al giorno, 8 settimane; Crema antietà RD04034B, due volte al giorno, 8 settimane; e protezione solare SPF 50 RD04036, una volta al giorno, riapplicare secondo necessità, 8 settimane
Altri nomi:
  • Crema antietà
  • Protezione solare SPF 50
  • Detergente per la pelle in crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glogau Photodamage Scale: la variazione tra il grado di fotodanneggiamento alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di fotodanneggiamento alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Glogau Photodamage Scale (Tipo I: assenza di rughe, Tipo II: rughe in movimento, Tipo III: rughe a riposo, Tipo IV: solo rughe) rappresenta una valutazione qualitativa per misurare la gravità del fotodanneggiamento e delle rughe. Il fotodanneggiamento è stato valutato alla visita di screening (dal giorno -10 al giorno -7), alla visita di riferimento (giorno 0), alla visita della settimana 4 (giorno 28) e alla visita della settimana 8 (giorno 56). L'endpoint utilizzato per valutare l'obiettivo primario dello studio è il delta (variazione) tra il grado di fotodanneggiamento alla visita della settimana 4 (giorno 28) e la visita della settimana 8 (giorno 56) rispetto al grado di fotodanneggiamento alla visita di base.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza e desquamazione: la variazione tra il grado di secchezza alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di secchezza alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo parametro rappresenta una valutazione visiva della secchezza cutanea da pelle normale (0/nessuna secchezza) a secchezza molto grave (5). Inoltre, desquamazione visiva molto marcata; ridimensionamento molto grossolano; screpolatura che progredisce fino alla fessurazione; può essere presente un marcato ispessimento.
8 settimane
Discromia: la variazione tra il grado di discromia alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di discromia alla visita basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo parametro rappresenta una valutazione qualitativa della pigmentazione cutanea da Normale (grado 0) a Grave (grado 5). Le caratteristiche strutturali che possono contribuire a questo grado includono macchie rosse e marroni di scolorimento e altre irregolarità della superficie.
8 settimane
Bruciore e bruciore: la variazione tra il grado di bruciore alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di bruciore alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo parametro rappresenta una valutazione dell'eventuale bruciore o bruciore e relativa durata della sensazione provata dal soggetto interrogato dall'Expert Grader. Una scala da 0 a 5 come indicato sopra può essere utilizzata per descrivere questi risultati quando presenti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manifestazioni cutanee

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