- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422836
Tollerabilità ed efficacia del regime di trattamento antietà in soggetti con fotodanneggiamento
La tollerabilità e l'efficacia di un regime di trattamento antietà a tre prodotti in soggetti con fotodanneggiamento da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i soggetti hanno adeguatamente acconsentito alla partecipazione e sono stati determinati idonei, il coordinatore dello studio esaminerà la storia medica dei soggetti e otterrà i dati demografici. Il Principal Investigator (PI) o designato (expert grader) esaminerà i soggetti per determinare la loro adeguatezza per l'inclusione nello studio.
Alla visita di screening (Visita 1, Giorno da -10 a -7), i soggetti saranno valutati dal PI o designato per confermare l'inclusione nello studio. La valutazione degli esperti e la documentazione fotografica Canfield VISIA CR (tutte le modalità flash incluso RBX) saranno eseguite al basale (Visita 2, Giorno 0), Settimana 4 (Visita 3, Giorno 28 ± 7 giorni) e Settimana 8 (Visita 4, Giorno 56) ± 7 giorni).
I soggetti che, secondo l'opinione del PI o del designato, sembrano manifestare reazioni avverse correlate al prodotto possono essere interrotti in qualsiasi momento durante lo studio. I prodotti per la cura domiciliare dei soggetti (gli articoli inclusi nel kit) verranno eseguiti a domicilio, nei tempi e con le modalità descritte nelle istruzioni fornite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere diagnosticati dall'investigatore o dall'esperto selezionatore per avere linee/rughe da moderate a gravi (grado 3 o superiore, determinato dalla scala Glogau).
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 35 e 65 anni senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto dello studio. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione. Eccezione: le donne sessualmente inattive in età fertile non sono tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolate a discrezione dello sperimentatore, a condizione che comprendano i possibili rischi connessi alla gravidanza durante lo studio e siano consigliate di rimanere sessualmente inattive per il durata dello studio o di praticare un metodo contraccettivo affidabile se diventano sessualmente attivi durante lo studio.
- I soggetti devono firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo dermatologico che, secondo l'investigatore, possa interferire con l'accurata valutazione della pelle del viso del soggetto. Esempi di tali disturbi includono l'acne vulgaris grave, l'acne conglobata, l'acne fulminante, la dermatite seborroica facciale e il lupus eritematoso.
- Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
- Terapia concomitante con qualsiasi farmaco topico o orale che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con lo studio.
- Soggetti che non sono disposti a interrompere i loro normali cosmetici per il viso durante il periodo di studio. Sono ammessi fondotinta minerale secco e trucco occhi dei soggetti, no fondotinta liquido; non possono essere utilizzati altri prodotti per il viso diversi dai prodotti per la cura della pelle forniti.
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti per la cura della pelle antietà (prodotti cosmetici e farmaceutici con uno qualsiasi dei seguenti ingredienti: AHA, acido salicilico, vitamine A, Retin-A, vitamina C, fattori di crescita o peptidi, antiossidanti come Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin, ecc.) negli ultimi 3 mesi e durante il corso dello studio.
- Soggetti con anamnesi recente negli ultimi 6 mesi e durante il corso dello studio di laser, peeling chimici, microdermoabrasione o altri trattamenti medici per la pelle per l'anti-invecchiamento.
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.
- Non è consentito prendere il sole, utilizzare lampade solari o lettini abbronzanti durante l'intera durata dello studio.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca (in corso o negli ultimi 30 giorni).
- Tutti i volontari firmeranno i moduli di consenso dopo essere stati informati dei loro obblighi e dei rischi che potrebbero incontrare come partecipanti a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime antietà a tre prodotti
Regime di trattamento antietà a tre prodotti: Cream Skin Cleanser RD04033B, due volte al giorno, 8 settimane; Crema antietà RD04034B, due volte al giorno, 8 settimane; e protezione solare SPF 50 RD04036, una volta al giorno, riapplicare secondo necessità, 8 settimane |
Cream Skin Cleanser RD04033B, due volte al giorno, 8 settimane; Crema antietà RD04034B, due volte al giorno, 8 settimane; e protezione solare SPF 50 RD04036, una volta al giorno, riapplicare secondo necessità, 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glogau Photodamage Scale: la variazione tra il grado di fotodanneggiamento alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di fotodanneggiamento alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala Glogau Photodamage Scale (Tipo I: assenza di rughe, Tipo II: rughe in movimento, Tipo III: rughe a riposo, Tipo IV: solo rughe) rappresenta una valutazione qualitativa per misurare la gravità del fotodanneggiamento e delle rughe.
Il fotodanneggiamento è stato valutato alla visita di screening (dal giorno -10 al giorno -7), alla visita di riferimento (giorno 0), alla visita della settimana 4 (giorno 28) e alla visita della settimana 8 (giorno 56).
L'endpoint utilizzato per valutare l'obiettivo primario dello studio è il delta (variazione) tra il grado di fotodanneggiamento alla visita della settimana 4 (giorno 28) e la visita della settimana 8 (giorno 56) rispetto al grado di fotodanneggiamento alla visita di base.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secchezza e desquamazione: la variazione tra il grado di secchezza alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di secchezza alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo parametro rappresenta una valutazione visiva della secchezza cutanea da pelle normale (0/nessuna secchezza) a secchezza molto grave (5).
Inoltre, desquamazione visiva molto marcata; ridimensionamento molto grossolano; screpolatura che progredisce fino alla fessurazione; può essere presente un marcato ispessimento.
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8 settimane
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Discromia: la variazione tra il grado di discromia alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di discromia alla visita basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo parametro rappresenta una valutazione qualitativa della pigmentazione cutanea da Normale (grado 0) a Grave (grado 5).
Le caratteristiche strutturali che possono contribuire a questo grado includono macchie rosse e marroni di scolorimento e altre irregolarità della superficie.
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8 settimane
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Bruciore e bruciore: la variazione tra il grado di bruciore alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al grado di bruciore alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo parametro rappresenta una valutazione dell'eventuale bruciore o bruciore e relativa durata della sensazione provata dal soggetto interrogato dall'Expert Grader.
Una scala da 0 a 5 come indicato sopra può essere utilizzata per descrivere questi risultati quando presenti.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USC-06-13.1
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