- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422836
Переносимость и эффективность схемы антивозрастного лечения у субъектов с фотоповреждением
Переносимость и эффективность схемы антивозрастного лечения, состоящей из трех продуктов, у субъектов с умеренными и тяжелыми фотоповреждениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как субъекты должным образом дали согласие на участие и были признаны подходящими, координатор исследования просматривает историю болезни субъектов и получает демографические данные. Главный исследователь (PI) или назначенное им лицо (специалист по оценке) исследует субъектов, чтобы определить их пригодность для включения в исследование.
Во время скринингового визита (посещение 1, дни с -10 по -7) PI или назначенное лицо будет оценивать субъектов для подтверждения включения в исследование. Экспертная оценка и фотографическая документация Canfield VISIA CR (все режимы вспышки, включая RBX) будут выполняться на исходном уровне (посещение 2, день 0), на неделе 4 (посещение 3, день 28 ± 7 дней) и на неделе 8 (посещение 4, день 56). ± 7 дней).
Субъекты, которые, по мнению ИП или уполномоченного лица, испытывают побочные реакции, связанные с продуктом, могут быть прекращены в любое время в ходе исследования. Средства для ухода за субъектами на дому (предметы, включенные в набор) будут применяться дома, в то время и в порядке, описанном в предоставленных инструкциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть диагностированы исследователем или оценщиком на наличие морщин/морщин средней или сильной степени (степень 3 или выше, определяемая по шкале Глогау).
- Субъекты должны быть в возрасте от 35 до 65 лет и не иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема исследуемого продукта. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть; включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет. Исключение: сексуально неактивные женщины детородного возраста не обязаны применять надежный метод контрацепции и могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что они осознают возможные риски, связанные с беременностью во время исследования, и им рекомендовано оставаться сексуально неактивными на протяжении всего исследования. продолжительности исследования или применять надежный метод контрацепции, если во время исследования вступает в половую жизнь.
- Субъекты должны подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке состояния кожи лица субъекта. Примеры таких расстройств включают тяжелые вульгарные угри, конглобатные угри, молниеносные угри, лицевой себорейный дерматит и красную волчанку.
- Субъекты, у которых ранее была реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Сопутствующая терапия любыми препаратами местного или перорального применения, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Субъекты, которые не желают отказываться от своей обычной косметики для лица в течение периода исследования. Сухая минеральная основа и косметика для глаз испытуемых разрешены, жидкая основа запрещена; нельзя использовать никакие другие средства для лица, кроме предоставленных средств по уходу за кожей.
- Субъекты, которые использовали антивозрастные средства по уходу за кожей (косметические и лекарственные средства с любым из следующих ингредиентов: AHA, салициловая кислота, витамины A, ретин-A, витамин C, факторы роста или пептиды, антиоксиданты, такие как идебенон, CoffeeBerry, CE Ferulic , флоретин и др.) в течение последних 3 мес и в ходе исследования.
- Субъекты с недавним анамнезом в течение последних 6 месяцев и в ходе изучения лазера, химического пилинга, микродермабразии или других медицинских процедур для кожи с целью омоложения.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
- Запрещается принимать солнечные ванны, пользоваться солнечными лампами или соляриями в течение всего периода исследования.
- Участие в другом научном исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней).
- Все добровольцы подпишут формы согласия после того, как будут проинформированы об их обязательствах и рисках, с которыми они могут столкнуться в качестве участников этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антивозрастной режим из трех продуктов
Схема антивозрастного лечения из трех продуктов: Cream Skin Cleanser RD04033B, два раза в день, 8 недель; Антивозрастной крем RD04034B, два раза в день, 8 недель; и солнцезащитный крем SPF 50 RD04036, один раз в день, наносить повторно по мере необходимости, 8 недель |
Cream Skin Cleanser RD04033B, два раза в день, 8 недель; Антивозрастной крем RD04034B, два раза в день, 8 недель; и солнцезащитный крем SPF 50 RD04036, один раз в день, наносить повторно по мере необходимости, 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала фотоповреждения Глогау: изменение степени фотоповреждения на 4-й и 8-й неделе по сравнению со степенью фотоповреждения при исходном посещении.
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала фотоповреждений Глогау (тип I: морщин нет, тип II: морщины в движении, тип III: морщины в покое, тип IV: только морщины) представляет собой качественную оценку для измерения серьезности фотоповреждений и морщин.
Фотоповреждение оценивали во время визита для скрининга (день -10 - день -7), исходного визита (день 0), визита на 4-й неделе (28-й день) и визита на 8-й неделе (56-й день).
Конечной точкой, которая использовалась для оценки основной цели исследования, является дельта (изменение) между степенью фотоповреждения при посещении на 4-й неделе (28-й день) и посещении на 8-й неделе (день 56) по сравнению со степенью фотоповреждения при исходном посещении.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухость и шелушение: разница между степенью сухости на 4-й и 8-й неделе по сравнению со степенью сухости на исходном визите.
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот параметр представляет собой визуальную оценку сухости кожи от нормальной кожи (0/нет сухости) до очень сильной сухости (5).
Кроме того, очень заметное визуальное шелушение; очень грубое масштабирование; растрескивание, переходящее в растрескивание; может присутствовать заметное утолщение.
|
8 недель
|
|
Дисхромия: изменение степени дисхромии на 4-й и 8-й неделе по сравнению со степенью дисхромии на исходном визите.
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот параметр представляет собой качественную оценку пигментации кожи от нормальной (0 баллов) до тяжелой (5 баллов).
Текстурные особенности, которые, вероятно, способствуют этому сорту, включают как красные, так и коричневые пятна обесцвечивания и другие неровности поверхности.
|
8 недель
|
|
Покалывание и жжение: изменение степени жжения на 4-й и 8-й неделе по сравнению со степенью жжения при исходном посещении.
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот параметр представляет собой оценку любого покалывания или жжения, а также относительную продолжительность ощущения, испытываемого субъектом при опросе оценщика-эксперта.
Шкала от 0 до 5, как указано выше, может использоваться для описания этих результатов, если они присутствуют.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USC-06-13.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .