광손상 피험자에서 항노화 치료 요법의 내약성 및 효능
2015년 4월 16일 업데이트: US CosmeceuTechs, LLC
중등도 내지 중증 광손상 환자를 대상으로 한 3제 항노화 치료 요법의 내약성 및 효능
피험자는 테스트 스킨케어 제품을 사용합니다.
이것은 기준선, 4주 및 8주 기간에 디지털 사진 및 전문 채점자 평가가 포함된 전체 얼굴, 하루 2회 적용 연구입니다.
피험자가 연구 기준을 충족하고 등록된 경우, 연구 시작 전 7일 동안 얼굴 제품(드라이 미네랄 파운데이션 및 아이 메이크업 제외)의 사용을 중단하도록 스크리닝 방문에서 지시를 받을 것입니다. "워시아웃" 기간으로).
이들은 7일의 휴약 기간(스크리닝 방문 후 1주일 이내에 방문 가능) 후에 기준선 방문 2를 위해 사이트로 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 참여에 적절하게 동의하고 자격이 있다고 결정되면 연구 코디네이터는 피험자의 병력을 검토하고 인구 통계를 얻습니다. 수석 연구원(PI) 또는 피지명자(전문 평가자)는 연구 포함에 대한 적합성을 결정하기 위해 피험자를 검사할 것입니다.
스크리닝 방문(방문 1, -10일 내지 -7일)에서 피험자는 연구에 포함되는지 확인하기 위해 PI 또는 지정인에 의해 평가될 것입니다. 전문가 평가 및 Canfield VISIA CR 사진 기록(RBX를 포함한 모든 플래시 모드)은 기준선(방문 2, 0일), 4주(방문 3, 28일 ± 7일) 및 8주(방문 4, 56일)에 수행됩니다. ± 7일).
PI 또는 지정인의 의견에 따라 제품 관련 유해 반응을 경험하는 것으로 보이는 피험자는 연구 중 언제든지 중단될 수 있습니다. 피험자의 홈 케어 트리트먼트 제품(키트에 포함된 항목)은 집에서 제공된 지침에 설명된 시간과 방식으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중등도 내지 중증의 주름/주름(3등급 이상, Glogau 척도에 의해 결정됨)을 갖는 것으로 조사자 또는 전문가 등급에 의해 진단되어야 합니다.
- 피험자는 35 - 65세여야 하며 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다. 예외: 임신 가능성이 있는 성적으로 비활성인 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없으며 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안면 피부의 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 장애. 그러한 장애의 예는 중증 심상성 여드름, 덩어리 여드름, 전격성 여드름, 안면 지루성 피부염 및 홍반성 루푸스를 포함한다.
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 국소 또는 경구 약물을 사용한 동시 요법.
- 연구 기간 동안 정상적인 페이셜 화장품을 중단할 의향이 없는 피험자. 피험자의 건성 미네랄 파운데이션과 아이 메이크업은 허용되며 리퀴드 파운데이션은 허용되지 않습니다. 제공된 스킨케어 제품 이외의 다른 페이셜 제품은 사용할 수 없습니다.
- 안티에이징 스킨케어 제품(AHA, 살리실산, 비타민 A, 레틴 A, 비타민 C, 성장 인자 또는 펩타이드, Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin 등) 지난 3개월 이내 및 연구 과정 동안.
- 지난 6개월 이내 및 레이저, 화학적 박피술, 미세 박피술 또는 기타 노화 방지를 위한 피부 의학적 치료를 연구하는 동안 최근 이력이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 연구 기간 동안 일광욕, 태양 램프 또는 선탠 침대 사용은 허용되지 않습니다.
- 다른 연구에 참여(현재 또는 지난 30일 이내).
- 모든 지원자는 본 연구의 참여자로서 직면할 수 있는 의무와 위험에 대한 정보를 받은 후 동의서에 서명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가지 제품 안티에이징 처방
3가지 제품 안티에이징 트리트먼트 요법: 크림 스킨 클렌저 RD04033B, 1일 2회, 8주; 노화 방지 크림 RD04034B, 1일 2회, 8주; 및 선스크린 SPF 50 RD04036, 1일 1회, 필요에 따라 덧바름, 8주 |
크림 스킨 클렌저 RD04033B, 1일 2회, 8주; 노화 방지 크림 RD04034B, 1일 2회, 8주; 및 선스크린 SPF 50 RD04036, 1일 1회, 필요에 따라 덧바름, 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glogau 광손상 척도: 기준선 방문 시 광손상 등급과 비교하여 4주 및 8주 광손상 등급 사이의 변화.
기간: 8주
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Glogau 광손상 척도(유형 I: 주름 없음, 유형 II: 움직이는 주름, 유형 III: 가만히 있는 주름, 유형 IV: 주름만 있음)은 광손상 및 주름의 중증도를 측정하기 위한 정성적 평가를 나타냅니다.
광손상은 스크리닝 방문(-10일 내지 -7일), 기준선 방문(0일), 4주차 방문(28일) 및 8주차 방문(56일)에서 등급이 매겨졌다.
연구의 1차 목적을 평가하기 위해 사용된 종점은 기준선 방문에서의 광손상 등급과 비교하여 4주차 방문(28일) 및 8주차 방문(56일)에서의 광손상 등급 사이의 델타(변화)이다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조 및 벗겨짐: 기준선 방문에서의 건조 등급과 비교하여 4주 및 8주에서의 건조 등급 사이의 변화.
기간: 8주
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이 매개변수는 정상 피부(0/건조 없음)에서 매우 심한 건조(5)까지 피부 건조의 시각적 평가를 나타냅니다.
또한 매우 현저한 시각적 벗겨짐; 매우 거친 스케일링; 갈라짐으로 진행되는 균열; 두드러진 두꺼워짐이 나타날 수 있습니다.
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8주
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이상색소증: 기준선 방문에서의 이상색소증 등급과 비교하여 4주차 및 8주차의 이상색소증 등급 사이의 변화.
기간: 8주
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이 매개변수는 정상(등급 0)에서 심각(등급 5)까지 피부 색소침착의 정성적 평가를 나타냅니다.
이 등급에 기여할 가능성이 있는 질감 특징에는 변색의 빨간색과 갈색 패치 및 기타 표면 불규칙성이 포함됩니다.
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8주
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따끔거림 및 작열감: 기준선 방문에서의 따끔거림 등급과 비교하여 4주 및 8주째의 따끔거림 등급 사이의 변화.
기간: 8주
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이 매개변수는 전문가 채점자가 질문할 때 피험자가 경험한 따끔거림이나 화끈거림 및 감각의 상대적 지속 시간에 대한 평가를 나타냅니다.
위에서 언급한 바와 같이 0에서 5까지의 척도는 존재하는 경우 이러한 결과를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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