Az öregedésgátló kezelési rend tolerálhatósága és hatékonysága fénykárosodásban szenvedő betegeknél
2015. április 16. frissítette: US CosmeceuTechs, LLC
A három termékből álló öregedésgátló kezelési rend tolerálhatósága és hatékonysága közepestől súlyosig terjedő fénykárosodásban szenvedő betegeknél
Az alanyok a teszt bőrápoló termékeket fogják használni.
Ez egy teljes arcú, napi kétszeri alkalmazástanulmány, digitális fényképekkel és szakértői osztályozói értékelésekkel az alaphelyzetben, 4 és 8 hetes időszakokban.
Ha az alany megfelel a vizsgálati kritériumoknak és beiratkozik, a szűrővizsgálaton utasítják, hogy a vizsgálat megkezdése előtt hét (7) nappal hagyja abba az arcápoló termékek használatát (kivéve a száraz ásványi alapozót és a szemsminket). mint a „kimosási” időszak).
A szükséges 7 napos kimosási időszak után visszatérnek a helyszínre a 2. kiindulási vizitre (a látogatás a szűrővizsgálatot követő 1 héten belül megtörténhet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután az alanyok megfelelően beleegyeztek a részvételbe, és jogosultnak minősülnek, a vizsgálati koordinátor áttekinti az alanyok kórtörténetét, és demográfiai adatokat készít. A vezető kutató (PI) vagy a megbízott (szakértő osztályozó) megvizsgálja a tantárgyakat, hogy megállapítsa, mennyire alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
A szűrési látogatáson (1. látogatás, -10. és -7. nap) az alanyokat a PI vagy a kijelölt személy értékeli, hogy megerősítse a vizsgálatba való bevonást. A szakértői osztályozás és a Canfield VISIA CR fényképezési dokumentáció (valamennyi vakumód, beleértve az RBX-t is) az alapállapotban (2. látogatás, 0. nap), a 4. héten (3. látogatás, 28. nap ± 7 nap) és a 8. héten (4. látogatás, 56. nap) kerül végrehajtásra. ± 7 nap).
Azon alanyok, akiknél a PI vagy a megbízott véleménye szerint termékkel kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalnak, a vizsgálat során bármikor leállíthatják. Az alanyok otthoni ápolási kezelési termékeit (a készletben található elemeket) otthon végezzük, a mellékelt utasításokban leírt időpontokban és módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál a vizsgálónak vagy a szakértőnek kell diagnosztizálnia, hogy közepes vagy súlyos vonalaik/ráncaik vannak (3. vagy magasabb fokozat, a Glogau-skála alapján).
- Az alanyoknak 35–65 évesnek kell lenniük, és nem ismertek olyan egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amíg a vizsgálati készítményt kapják. Fogamzóképes nőnek minősül az, aki biológiailag képes teherbe esni; beleértve azokat a perimenopausában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el. Kivétel: A fogamzóképes korú, szexuálisan inaktív nőknek nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk, és a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni őket, feltéve, hogy megértik a teherbe eséssel járó lehetséges kockázatokat a vizsgálat során, és azt tanácsolják nekik, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak. a vizsgálat időtartama alatt, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, ha a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik.
- Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany arcbőrének pontos értékelését. Ilyen rendellenességek például a súlyos acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, arc seborrheás dermatitis és lupus erythematosus.
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Egyidejű terápia bármilyen helyi vagy orális gyógyszerrel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni a szokásos arckozmetikumaikat a vizsgálati időszak alatt. Az alanyok száraz ásványi alapozója és szemsminkje megengedett, folyékony alapozó nem; a mellékelt bőrápoló termékeken kívül más arcápoló készítmény nem használható.
- Azok az alanyok, akik használtak öregedésgátló bőrápoló termékeket (kozmetikai és gyógyszerkészítmények a következő összetevők bármelyikével: AHA, szalicilsav, A-vitamin, Retin-A, C-vitamin, növekedési faktorok vagy peptidek, antioxidánsok, például idebenon, kávébogyó, CE-ferulic , Phloretin stb.) az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akiknek közelmúltbeli története az elmúlt 6 hónapban, valamint a lézeres, kémiai hámlasztás, mikrodermabrázió vagy más öregedésgátló bőrgyógyászati kezelések tanulmányozása során történt.
- Olyan alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A vizsgálat teljes időtartama alatt tilos napozni, naplámpát vagy szoláriumot használni.
- Részvétel egy másik kutatásban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban).
- Minden önkéntes aláírja a beleegyezési űrlapot, miután tájékoztatást kapott kötelezettségeiről és kockázatairól, amelyekkel ebben a tanulmányban résztvevőként találkozhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Három termék öregedésgátló rendszer
Három termék öregedésgátló kezelési rendszer: Krémes bőrtisztító RD04033B, naponta kétszer, 8 hét; Öregedésgátló krém RD04034B, naponta kétszer, 8 hét; és fényvédő SPF 50 RD04036, naponta egyszer, szükség szerint újra kell alkalmazni, 8 hét |
Krémes bőrtisztító RD04033B, naponta kétszer, 8 hét; Öregedésgátló krém RD04034B, naponta kétszer, 8 hét; és fényvédő SPF 50 RD04036, naponta egyszer, szükség szerint újra kell alkalmazni, 8 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glogau fotósérülési skála: a 4. és a 8. heti fénysérülési fokozat közötti változás a kiindulási vizit alkalmával.
Időkeret: 8 hét
|
A Glogau fotósérülés skála (I. típus: Nincs ránc, II. típus: Ráncok mozgás közben, III. Típus: Ráncok nyugalomban, IV. Típus: Csak ráncok) minőségi értékelést jelent a fénykárosodás és a ráncok súlyosságának mérésére.
A fénykárosodást osztályozták a szűrési látogatáson (-10. naptól -7. napig), kiindulási látogatáson (0. nap), 4. heti látogatáson (28. nap) és 8. heti látogatáson (56. nap).
A vizsgálat elsődleges céljának kiértékeléséhez használt végpont a 4. heti látogatás (28. nap) és a 8. heti látogatás (56. nap) fénykárosodási fokozata közötti delta (változás) az alaplátogatásnál mért fénykárosodási fokozathoz képest.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szárazság és hámlás: a 4. és a 8. heti szárazsági fokozat közötti változás az alaplátogatás szárazsági fokához képest.
Időkeret: 8 hét
|
Ez a paraméter a bőr szárazságának vizuális értékelését jelenti a normál bőrtől (0/nincs szárazság) a nagyon súlyos szárazságig (5).
Ezenkívül nagyon markáns vizuális hámlás; nagyon durva hámlás; repedés, amely repedésig halad; markáns megvastagodás jelenhet meg.
|
8 hét
|
|
Dyschromia: a 4. és a 8. heti diszkrómia fokozat közötti változás a kiindulási vizit alkalmával a diszkrómia fokozata között.
Időkeret: 8 hét
|
Ez a paraméter a bőr pigmentációjának minőségi értékelését jelenti a normáltól (0. fokozat) a súlyosig (5. fokozat).
A texturális jellemzők, amelyek valószínűleg hozzájárulnak ehhez a minőséghez, magukban foglalják a vörös és barna elszíneződéseket és egyéb felületi egyenetlenségeket.
|
8 hét
|
|
Csípés és égő: a 4. és a 8. heti csípés mértéke közötti változás az alaplátogatásnál tapasztalt csípés fokozathoz képest.
Időkeret: 8 hét
|
Ez a paraméter a szúró vagy égő érzés értékelését jelenti, valamint az alany által tapasztalt érzés relatív időtartamát, amikor a szakértői osztályozó megkérdezi.
A fent említett 0-tól 5-ig terjedő skála használható ezen eredmények leírására, ha jelen vannak.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USC-06-13.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .