Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af anti-aldringsbehandling hos personer med fotoskader

16. april 2015 opdateret af: US CosmeceuTechs, LLC

Tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en anti-aldringsbehandling med tre produkter hos personer med moderat til svær fotoskade

Forsøgspersonerne vil bruge test-hudplejeprodukterne. Dette er en fuldstændig ansøgningsundersøgelse to gange dagligt med digitale fotos og ekspertvurderinger ved baseline, 4 og 8 ugers perioder. Hvis forsøgspersonen opfylder undersøgelseskriterierne og er tilmeldt, vil de ved screeningsbesøg blive instrueret om at stoppe brugen af ​​ansigtsprodukter (undtagen tør mineralfoundation og øjenmake-up) i syv (7) dage før undersøgelsen påbegyndes (ref. som "udvaskningsperioden"). De vil vende tilbage til stedet for baselinebesøget 2 efter den påkrævede 7-dages udvaskningsperiode (besøg kan forekomme inden for 1 uge efter screeningsbesøget).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at forsøgspersonerne har givet behørigt samtykke til deltagelse og er fastslået kvalificerede, vil studiekoordinatoren gennemgå forsøgspersonernes sygehistorie og indhente demografiske oplysninger. Principal Investigator (PI) eller udpeget (ekspertbedømmer) vil undersøge emnerne for at bestemme deres egnethed til studieinkludering.

Ved screeningsbesøget (besøg 1, dag -10 til -7) vil forsøgspersonerne blive vurderet af PI eller den udpegede for at bekræfte inklusion i undersøgelsen. Ekspertbedømmelse og Canfield VISIA CR fotografisk dokumentation (alle blitztilstande inklusive RBX) vil blive udført ved baseline (besøg 2, dag 0), uge ​​4 (besøg 3, dag 28 ± 7 dage) og uge 8 (besøg 4, dag 56) ± 7 dage).

Forsøgspersoner, der efter PI'er eller udpegede personers mening ser ud til at opleve produktrelaterede bivirkninger, kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Forsøgspersonernes hjemmeplejebehandlingsprodukter (de elementer, der er inkluderet i sættet) vil blive udført i hjemmet, på tidspunkterne og på den måde, der er beskrevet i de medfølgende instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal diagnosticeres af investigator eller ekspertgrader for at have moderate til svære linjer/rynker (grad 3 eller højere, bestemt af Glogau-skalaen).
  2. Forsøgspersonerne skal være i alderen 35 - 65 år uden kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  3. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager undersøgelsesprodukt. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation. Undtagelse: Seksuelt inaktive kvinder i den fødedygtige alder er ikke forpligtet til at anvende en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at de forstår de mulige risici forbundet med at blive gravide under undersøgelsen og rådes til at forblive seksuelt inaktive for undersøgelsens varighed eller at praktisere en pålidelig præventionsmetode, hvis man bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens ansigtshud. Eksempler på sådanne lidelser omfatter svær acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis i ansigtet og lupus erythematosus.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
  3. Samtidig behandling med enhver form for medicin, enten topisk eller oral, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afbryde deres normale ansigtskosmetik i løbet af undersøgelsesperioden. Prøvernes tørre mineralfoundation og øjenmake-up er tilladt, ingen flydende foundation; der må ikke anvendes andre ansigtsprodukter end de medfølgende hudplejeprodukter.
  5. Forsøgspersoner, der har brugt anti-aging hudplejeprodukter (kosmetiske og lægemiddelprodukter med en af ​​følgende ingredienser: AHA, salicylsyre, vitamin A, retin-A, vitamin C, vækstfaktorer eller peptider, antioxidanter såsom Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin osv.) inden for de sidste 3 måneder og i løbet af studiet.
  6. Emner med nyere historie inden for de sidste 6 måneder og i løbet af studiet af laser, kemisk peeling, mikrodermabrasion eller andre medicinske behandlinger af huden til anti-aging.
  7. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  9. Det er ikke tilladt at solbade, bruge sollamper eller solarier under hele studiets varighed.
  10. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse (aktuelt eller inden for de sidste 30 dage).
  11. Alle frivillige vil underskrive samtykkeformularerne efter at være blevet informeret om deres forpligtelser og risici, som de kan støde på som deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tre produkt anti-aging regime

Tre produkt anti-aging behandlingsregimer:

Cream Skin Cleanser RD04033B, to gange dagligt, 8 uger; Anti-aging creme RD04034B, to gange dagligt, 8 uger; og solcreme SPF 50 RD04036, én gang dagligt, påfør igen efter behov, 8 uger

Cream Skin Cleanser RD04033B, to gange dagligt, 8 uger; Anti-aging creme RD04034B, to gange dagligt, 8 uger; og solcreme SPF 50 RD04036, én gang dagligt, påfør igen efter behov, 8 uger
Andre navne:
  • Anti-aging creme
  • Solcreme SPF 50
  • Creme hudrens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glogau Photodamage Scale: ændringen mellem fotoskadegraden i uge 4 og uge 8 sammenlignet med fotoskadegraden ved baseline-besøget.
Tidsramme: 8 uger
Glogau Photodamage Scale (Type I: Ingen rynker, Type II: Rynker i bevægelse, Type III: Rynker i hvile, Type IV: Kun rynker) repræsenterer en kvalitativ vurdering til måling af alvoren af ​​fotoskader og rynker. Fotoskader blev vurderet ved screeningsbesøget (dag -10 til dag -7), baselinebesøg (dag 0), uge ​​4 besøg (dag 28) og uge 8 besøg (dag 56). Det endepunkt, der blev brugt til at evaluere det primære formål med undersøgelsen, er deltaet (ændringen) mellem fotoskadegraden ved uge 4 besøg (dag 28) og uge 8 besøg (dag 56) sammenlignet med fotoskadegraden ved baselinebesøget.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørhed og afskalning: ændringen mellem tørhedsgraden i uge 4 og uge 8 sammenlignet med tørhedsgraden ved baselinebesøget.
Tidsramme: 8 uger
Denne parameter repræsenterer en visuel vurdering af hudtørhed fra normal hud (0/ingen tørhed) til meget alvorlig tørhed (5). Derudover meget markant visuel afskalning; meget grov afskalning; revner, der udvikler sig til sprækker; markant fortykkelse kan forekomme.
8 uger
Dyschromi: ændringen mellem dyschromi-graden i uge 4 og uge 8 sammenlignet med dyschromi-graden ved baseline-besøget.
Tidsramme: 8 uger
Denne parameter repræsenterer en kvalitativ vurdering af hudpigmentering fra normal (grad 0) til svær (grad 5). Teksturmæssige egenskaber, der sandsynligvis vil bidrage til denne karakter, omfatter både røde og brune pletter af misfarvning og andre overfladeuregelmæssigheder.
8 uger
Stikkende og brændende: ændringen mellem stikkende karakter i uge 4 og uge 8 sammenlignet med stikkende karakter ved baseline besøget.
Tidsramme: 8 uger
Denne parameter repræsenterer en vurdering af enhver stikkende eller brændende fornemmelse og den relative varighed af fornemmelsen, som forsøgspersonen oplever, når den bliver spurgt af eksperten. En skala fra 0 til 5 som nævnt ovenfor kan bruges til at beskrive disse fund, når de er til stede.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmanifestationer

Abonner