- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422836
Tolerabilitet og effektivitet af anti-aldringsbehandling hos personer med fotoskader
Tolerabiliteten og effektiviteten af en anti-aldringsbehandling med tre produkter hos personer med moderat til svær fotoskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at forsøgspersonerne har givet behørigt samtykke til deltagelse og er fastslået kvalificerede, vil studiekoordinatoren gennemgå forsøgspersonernes sygehistorie og indhente demografiske oplysninger. Principal Investigator (PI) eller udpeget (ekspertbedømmer) vil undersøge emnerne for at bestemme deres egnethed til studieinkludering.
Ved screeningsbesøget (besøg 1, dag -10 til -7) vil forsøgspersonerne blive vurderet af PI eller den udpegede for at bekræfte inklusion i undersøgelsen. Ekspertbedømmelse og Canfield VISIA CR fotografisk dokumentation (alle blitztilstande inklusive RBX) vil blive udført ved baseline (besøg 2, dag 0), uge 4 (besøg 3, dag 28 ± 7 dage) og uge 8 (besøg 4, dag 56) ± 7 dage).
Forsøgspersoner, der efter PI'er eller udpegede personers mening ser ud til at opleve produktrelaterede bivirkninger, kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Forsøgspersonernes hjemmeplejebehandlingsprodukter (de elementer, der er inkluderet i sættet) vil blive udført i hjemmet, på tidspunkterne og på den måde, der er beskrevet i de medfølgende instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres af investigator eller ekspertgrader for at have moderate til svære linjer/rynker (grad 3 eller højere, bestemt af Glogau-skalaen).
- Forsøgspersonerne skal være i alderen 35 - 65 år uden kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager undersøgelsesprodukt. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation. Undtagelse: Seksuelt inaktive kvinder i den fødedygtige alder er ikke forpligtet til at anvende en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at de forstår de mulige risici forbundet med at blive gravide under undersøgelsen og rådes til at forblive seksuelt inaktive for undersøgelsens varighed eller at praktisere en pålidelig præventionsmetode, hvis man bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens ansigtshud. Eksempler på sådanne lidelser omfatter svær acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis i ansigtet og lupus erythematosus.
- Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
- Samtidig behandling med enhver form for medicin, enten topisk eller oral, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afbryde deres normale ansigtskosmetik i løbet af undersøgelsesperioden. Prøvernes tørre mineralfoundation og øjenmake-up er tilladt, ingen flydende foundation; der må ikke anvendes andre ansigtsprodukter end de medfølgende hudplejeprodukter.
- Forsøgspersoner, der har brugt anti-aging hudplejeprodukter (kosmetiske og lægemiddelprodukter med en af følgende ingredienser: AHA, salicylsyre, vitamin A, retin-A, vitamin C, vækstfaktorer eller peptider, antioxidanter såsom Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin osv.) inden for de sidste 3 måneder og i løbet af studiet.
- Emner med nyere historie inden for de sidste 6 måneder og i løbet af studiet af laser, kemisk peeling, mikrodermabrasion eller andre medicinske behandlinger af huden til anti-aging.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Det er ikke tilladt at solbade, bruge sollamper eller solarier under hele studiets varighed.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse (aktuelt eller inden for de sidste 30 dage).
- Alle frivillige vil underskrive samtykkeformularerne efter at være blevet informeret om deres forpligtelser og risici, som de kan støde på som deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre produkt anti-aging regime
Tre produkt anti-aging behandlingsregimer: Cream Skin Cleanser RD04033B, to gange dagligt, 8 uger; Anti-aging creme RD04034B, to gange dagligt, 8 uger; og solcreme SPF 50 RD04036, én gang dagligt, påfør igen efter behov, 8 uger |
Cream Skin Cleanser RD04033B, to gange dagligt, 8 uger; Anti-aging creme RD04034B, to gange dagligt, 8 uger; og solcreme SPF 50 RD04036, én gang dagligt, påfør igen efter behov, 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glogau Photodamage Scale: ændringen mellem fotoskadegraden i uge 4 og uge 8 sammenlignet med fotoskadegraden ved baseline-besøget.
Tidsramme: 8 uger
|
Glogau Photodamage Scale (Type I: Ingen rynker, Type II: Rynker i bevægelse, Type III: Rynker i hvile, Type IV: Kun rynker) repræsenterer en kvalitativ vurdering til måling af alvoren af fotoskader og rynker.
Fotoskader blev vurderet ved screeningsbesøget (dag -10 til dag -7), baselinebesøg (dag 0), uge 4 besøg (dag 28) og uge 8 besøg (dag 56).
Det endepunkt, der blev brugt til at evaluere det primære formål med undersøgelsen, er deltaet (ændringen) mellem fotoskadegraden ved uge 4 besøg (dag 28) og uge 8 besøg (dag 56) sammenlignet med fotoskadegraden ved baselinebesøget.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørhed og afskalning: ændringen mellem tørhedsgraden i uge 4 og uge 8 sammenlignet med tørhedsgraden ved baselinebesøget.
Tidsramme: 8 uger
|
Denne parameter repræsenterer en visuel vurdering af hudtørhed fra normal hud (0/ingen tørhed) til meget alvorlig tørhed (5).
Derudover meget markant visuel afskalning; meget grov afskalning; revner, der udvikler sig til sprækker; markant fortykkelse kan forekomme.
|
8 uger
|
|
Dyschromi: ændringen mellem dyschromi-graden i uge 4 og uge 8 sammenlignet med dyschromi-graden ved baseline-besøget.
Tidsramme: 8 uger
|
Denne parameter repræsenterer en kvalitativ vurdering af hudpigmentering fra normal (grad 0) til svær (grad 5).
Teksturmæssige egenskaber, der sandsynligvis vil bidrage til denne karakter, omfatter både røde og brune pletter af misfarvning og andre overfladeuregelmæssigheder.
|
8 uger
|
|
Stikkende og brændende: ændringen mellem stikkende karakter i uge 4 og uge 8 sammenlignet med stikkende karakter ved baseline besøget.
Tidsramme: 8 uger
|
Denne parameter repræsenterer en vurdering af enhver stikkende eller brændende fornemmelse og den relative varighed af fornemmelsen, som forsøgspersonen oplever, når den bliver spurgt af eksperten.
En skala fra 0 til 5 som nævnt ovenfor kan bruges til at beskrive disse fund, når de er til stede.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USC-06-13.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudmanifestationer
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Chulalongkorn UniversityUkendtHumane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestationThailand
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIndledende studier | PET/CT billeddannelse | Værtsygdom ManifestationForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg