Tolerancja i skuteczność schematu leczenia przeciwstarzeniowego u osób z fotouszkodzeniami
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US CosmeceuTechs, LLC
Tolerancja i skuteczność schematu leczenia przeciwstarzeniowego składającego się z trzech produktów u osób z fotouszkodzeniami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Badane będą stosować testowane produkty do pielęgnacji skóry.
Jest to pełne badanie aplikacji, przeprowadzane dwa razy dziennie, ze zdjęciami cyfrowymi i ocenami ekspertów oceniającymi w okresie bazowym, 4 i 8 tygodni.
Jeśli uczestnik spełnia kryteria badania i zostanie włączony, podczas wizyty przesiewowej zostanie poinstruowany, aby zaprzestał stosowania jakichkolwiek produktów do twarzy (z wyjątkiem suchego podkładu mineralnego i makijażu oczu) przez siedem (7) dni przed rozpoczęciem badania (o których mowa w ust. jako okres „wymywania”).
Wrócą do ośrodka na wizytę wyjściową 2 po wymaganym 7-dniowym okresie wypłukiwania (wizyta może nastąpić w ciągu 1 tygodnia po wizycie przesiewowej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po tym, jak badani wyrażą odpowiednią zgodę na udział i zostaną uznani za kwalifikujących się, koordynator badania przejrzy historię medyczną badanych i uzyska dane demograficzne. Główny badacz (PI) lub wyznaczona przez niego osoba (ekspert oceniający) zbada uczestników w celu określenia ich przydatności do włączenia do badania.
Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1, dzień od -10 do -7) osoby zostaną ocenione przez PI lub osobę wyznaczoną w celu potwierdzenia włączenia do badania. Ocena ekspertów i dokumentacja fotograficzna Canfield VISIA CR (wszystkie tryby lampy błyskowej, w tym RBX) zostaną wykonane na początku badania (wizyta 2, dzień 0), w 4. tygodniu (wizyta 3, dzień 28 ± 7 dni) i w 8. tygodniu (wizyta 4, dzień 56) ± 7 dni).
Osoby, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej wydają się doświadczać działań niepożądanych związanych z produktem, mogą przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie. Produkty do pielęgnacji domowej pacjentów (elementy zawarte w zestawie) będą wykonywane w domu, w terminach iw sposób opisany w dołączonych instrukcjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą zostać zdiagnozowane przez badacza lub eksperta oceniającego, aby mieć umiarkowane lub poważne linie/zmarszczki (stopień 3 lub wyższy, określony w skali Glogau).
- Uczestnicy muszą być w wieku od 35 do 65 lat bez żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego produktu. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata. Wyjątek: Nieaktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym nie muszą stosować niezawodnej metody antykoncepcji i mogą zostać włączone według uznania badacza, pod warunkiem, że rozumieją możliwe ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas trwania badania lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli w trakcie badania podejmie aktywność seksualną.
- Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia dermatologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać dokładną ocenę skóry twarzy pacjenta. Przykłady takich zaburzeń obejmują ciężki trądzik pospolity, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, łojotokowe zapalenie skóry twarzy i toczeń rumieniowaty.
- Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów.
- Równoczesna terapia z dowolnym lekiem miejscowym lub doustnym, który zdaniem badacza może zakłócać badanie.
- Osoby, które nie chcą zrezygnować z normalnych kosmetyków do twarzy w okresie badania. Dozwolony jest suchy podkład mineralny i makijaż oczu, bez podkładu w płynie; nie wolno używać żadnych innych produktów do twarzy poza dostarczonymi produktami do pielęgnacji skóry.
- Osoby, które stosowały produkty przeciwstarzeniowe do pielęgnacji skóry (kosmetyki i leki zawierające którykolwiek z następujących składników: kwasy AHA, kwas salicylowy, witaminy A, retin-A, witamina C, czynniki wzrostu lub peptydy, przeciwutleniacze, takie jak idebenon, CoffeeBerry, CE Ferulic , floretyna itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie trwania badania.
- Pacjenci z niedawną historią w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania lasera, peelingów chemicznych, mikrodermabrazji lub innych zabiegów medycznych przeciw starzeniu się skóry.
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
- Przez cały czas trwania badania zabronione jest opalanie się, korzystanie z lamp słonecznych lub łóżek do opalania.
- Udział w innym badaniu naukowym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni).
- Wszyscy ochotnicy podpiszą formularze zgody po poinformowaniu ich o swoich obowiązkach i zagrożeniach, jakie mogą napotkać jako uczestnicy tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzy produkty przeciwstarzeniowe
Trzy schematy leczenia przeciwstarzeniowego produktu: Kremowy środek czyszczący do skóry RD04033B, dwa razy dziennie, 8 tygodni; Krem przeciwzmarszczkowy RD04034B, dwa razy dziennie, 8 tygodni; i krem przeciwsłoneczny SPF 50 RD04036, raz dziennie, aplikuj ponownie w razie potrzeby, 8 tygodni |
Kremowy środek czyszczący do skóry RD04033B, dwa razy dziennie, 8 tygodni; Krem przeciwzmarszczkowy RD04034B, dwa razy dziennie, 8 tygodni; i krem przeciwsłoneczny SPF 50 RD04036, raz dziennie, aplikuj ponownie w razie potrzeby, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala fotouszkodzeń Glogau: zmiana między stopniem fotouszkodzenia w 4. i 8. tygodniu w porównaniu do stopnia fotouszkodzenia podczas wizyty podstawowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala fotouszkodzeń Glogau (Typ I: brak zmarszczek, Typ II: Zmarszczki w ruchu, Typ III: Zmarszczki spoczynkowe, Typ IV: Tylko zmarszczki) stanowi jakościową ocenę do pomiaru nasilenia fotouszkodzeń i zmarszczek.
Fotouszkodzenia oceniano podczas wizyty przesiewowej (od dnia -10 do dnia -7), wizyty wyjściowej (dzień 0), wizyty w tygodniu 4 (dzień 28) i wizyty w tygodniu 8 (dzień 56).
Punktem końcowym, który wykorzystano do oceny głównego celu badania, jest delta (zmiana) między stopniem fotouszkodzenia podczas wizyty w 4. tygodniu (dzień 28.) a wizytą w 8. tygodniu (dzień 56.) w porównaniu do stopnia fotouszkodzenia podczas wizyty wyjściowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suchość i łuszczenie: zmiana między stopniem suchości w 4. i 8. tygodniu w porównaniu do stopnia suchości podczas wizyty wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten parametr reprezentuje wizualną ocenę suchości skóry od skóry normalnej (0/brak suchości) do bardzo silnej suchości (5).
Dodatkowo bardzo wyraźne wizualne łuszczenie; bardzo grube skalowanie; pękanie przechodzące w szczeliny; może występować wyraźne zgrubienie.
|
8 tygodni
|
|
Dyschromia: zmiana między stopniem dyschromii w 4. i 8. tygodniu w porównaniu do stopnia dyschromii podczas wizyty wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten parametr reprezentuje jakościową ocenę pigmentacji skóry od Normalnej (stopień 0) do Ciężkiej (stopień 5).
Cechy tekstury, które mogą przyczynić się do tego stopnia, obejmują zarówno czerwone, jak i brązowe plamy przebarwień i inne nieregularności powierzchni.
|
8 tygodni
|
|
Kłucie i pieczenie: zmiana między stopniem pieczenia w 4. i 8. tygodniu w porównaniu do stopnia pieczenia podczas wizyty początkowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten parametr reprezentuje ocenę kłucia lub pieczenia oraz względny czas trwania odczuć doświadczanych przez badanego podczas przesłuchania przez oceniającego eksperta.
Skala od 0 do 5, jak wspomniano powyżej, może być użyta do opisania tych wyników, jeśli są obecne.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USC-06-13.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manifestacje skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone