Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och effektivitet av anti-aging behandlingsregimen hos personer med fotoskada

16 april 2015 uppdaterad av: US CosmeceuTechs, LLC

Tolerabiliteten och effektiviteten av en anti-aging behandling med tre produkter hos patienter med måttlig till svår fotoskada

Försökspersonerna kommer att använda test hudvårdsprodukter. Detta är en heltäckande applikationsstudie två gånger dagligen, med digitala foton och expertutvärderingar av utvärderingar vid Baseline, 4 och 8 veckors perioder. Om försökspersonen uppfyller studiekriterierna och är inskriven, kommer de att vid screeningbesöket instrueras att avbryta användningen av ansiktsprodukter (förutom torr mineralfoundation och ögonsmink) i sju (7) dagar innan studien påbörjas (se till som "uttvättningsperioden"). De kommer att återvända till platsen för baslinjebesöket 2 efter den nödvändiga 7-dagars tvättperioden (besöket kan ske inom 1 vecka efter screeningbesöket).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att försökspersonerna korrekt samtyckt till deltagande och har fastställts vara berättigade, kommer studiekoordinatorn att granska försökspersonernas medicinska historia och få demografi. Huvudutredaren (PI) eller utsedd (expertbetygare) kommer att undersöka ämnena för att fastställa deras lämplighet för studieinkludering.

Vid screeningbesöket (besök 1, dag -10 till -7) kommer försökspersonerna att bedömas av PI eller utses för att bekräfta inkludering i studien. Expertbedömning och Canfield VISIA CR fotografisk dokumentation (alla blixtlägen inklusive RBX) kommer att utföras vid baslinjen (besök 2, dag 0), vecka 4 (besök 3, dag 28 ± 7 dagar) och vecka 8 (besök 4, dag 56) ± 7 dagar).

Försökspersoner som, enligt PI:s eller den utseddas åsikt, verkar uppleva produktrelaterade biverkningar kan avbrytas när som helst under studien. Försökspersonernas behandlingsprodukter för hemvård (artiklarna som ingår i satsen) kommer att utföras i hemmet, vid de tidpunkter och på det sätt som beskrivs i de medföljande instruktionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste diagnostiseras av utredaren eller expertbetygaren för att ha måttliga till svåra linjer/rynkor (grad 3 eller högre, bestäms av Glogau-skalan).
  2. Försökspersonerna måste vara 35 - 65 år gamla utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
  3. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får studieprodukten. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens. Undantag: Sexuellt inaktiva kvinnor i fertil ålder behöver inte använda en tillförlitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande, förutsatt att de förstår de möjliga riskerna med att bli gravida under studien och uppmanas att förbli sexuellt inaktiva för studiens varaktighet eller att utöva en tillförlitlig preventivmetod om man blir sexuellt aktiv under studien.
  4. Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Varje dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av försökspersonens ansiktshud. Exempel på sådana störningar inkluderar svår acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborroiskt ansiktsdermatit och lupus erythematosus.
  2. Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna.
  3. Samtidig terapi med vilken som helst medicin, antingen aktuell eller oral som kan, enligt utredarens åsikt, störa studien.
  4. Försökspersoner som inte är villiga att avbryta sin normala ansiktskosmetik under studieperioden. Försökens torra mineralfoundation och ögonsminkning är tillåtna, ingen flytande foundation; inga andra ansiktsprodukter än de medföljande hudvårdsprodukterna får användas.
  5. Försökspersoner som har använt anti-aging hudvårdsprodukter (kosmetiska och läkemedelsprodukter med någon av följande ingredienser: AHA, Salicylsyra, Vitamin A, Retin-A, Vitamin C, Tillväxtfaktorer eller Peptider, Antioxidanter som Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin, etc.) inom de senaste 3 månaderna och under studiens gång.
  6. Ämnen med nyare historia under de senaste 6 månaderna och under studietiden av laser, kemisk peeling, mikrodermabrasion eller andra medicinska behandlingar för huden för anti-aging.
  7. Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
  8. Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
  9. Det är inte tillåtet att sola, använda sollampor eller solarier under hela studietiden.
  10. Deltagande i annan forskningsstudie (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna).
  11. Alla frivilliga kommer att underteckna samtyckesformulären efter att ha blivit informerade om sina skyldigheter och risker som de kan stöta på som deltagare i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tre produkt anti-aging regim

Tre produkter mot åldrande behandling:

Cream Skin Cleanser RD04033B, två gånger dagligen, 8 veckor; Anti-aging Cream RD04034B, två gånger dagligen, 8 veckor; och solskyddsmedel SPF 50 RD04036, en gång dagligen, applicera igen vid behov, 8 veckor

Cream Skin Cleanser RD04033B, två gånger dagligen, 8 veckor; Anti-aging Cream RD04034B, två gånger dagligen, 8 veckor; och solskyddsmedel SPF 50 RD04036, en gång dagligen, applicera igen vid behov, 8 veckor
Andra namn:
  • Anti-aging kräm
  • Solskyddsmedel SPF 50
  • Kräm hudrengöring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glogau Photodamage Scale: förändringen mellan fotoskadegraden vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med fotoskadegraden vid baslinjebesöket.
Tidsram: 8 veckor
Glogau Photodamage Scale (Typ I: Inga rynkor, Typ II: Rynkor i rörelse, Typ III: Rynkor i vila, Typ IV: Endast rynkor) representerar en kvalitativ bedömning för att mäta hur allvarliga fotoskador och rynkor är. Fotoskada bedömdes vid screeningbesöket (dag -10 till dag -7), baslinjebesök (dag 0), besök i vecka 4 (dag 28) och besök i vecka 8 (dag 56). Slutpunkten som användes för att utvärdera det primära syftet med studien är delta (förändring) mellan fotoskadegraden vid besöket vecka 4 (dag 28) och besöket vecka 8 (dag 56) jämfört med graden av fotoskada vid baslinjebesöket.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torrhet och flagning: förändringen mellan torrhetsgraden vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med torrhetsgraden vid baslinjebesöket.
Tidsram: 8 veckor
Denna parameter representerar en visuell bedömning av torr hud från normal hud (0/ingen torrhet) till mycket svår torrhet (5). Dessutom mycket markant visuell fjällning; mycket grov fjällning; sprickbildning övergår till sprickbildning; markant förtjockning kan förekomma.
8 veckor
Dyschromi: förändringen mellan dyskromigraden vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med dyskromigraden vid baslinjebesöket.
Tidsram: 8 veckor
Denna parameter representerar en kvalitativ bedömning av hudpigmentering från Normal (grad 0) till Svår (grad 5). Strukturella egenskaper som sannolikt bidrar till denna grad inkluderar både röda och bruna fläckar av missfärgning och andra ojämnheter i ytan.
8 veckor
Stickande och brännande: förändringen mellan stickande grad vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med stickande grad vid Baseline Visit.
Tidsram: 8 veckor
Denna parameter representerar en bedömning av sveda eller sveda och relativ varaktighet av känslan som försökspersonen upplever när den frågas av expertbetygaren. En skala från 0 till 5 som noterats ovan kan användas för att beskriva dessa fynd när de finns.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera