- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422836
Tolerabilitet och effektivitet av anti-aging behandlingsregimen hos personer med fotoskada
Tolerabiliteten och effektiviteten av en anti-aging behandling med tre produkter hos patienter med måttlig till svår fotoskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att försökspersonerna korrekt samtyckt till deltagande och har fastställts vara berättigade, kommer studiekoordinatorn att granska försökspersonernas medicinska historia och få demografi. Huvudutredaren (PI) eller utsedd (expertbetygare) kommer att undersöka ämnena för att fastställa deras lämplighet för studieinkludering.
Vid screeningbesöket (besök 1, dag -10 till -7) kommer försökspersonerna att bedömas av PI eller utses för att bekräfta inkludering i studien. Expertbedömning och Canfield VISIA CR fotografisk dokumentation (alla blixtlägen inklusive RBX) kommer att utföras vid baslinjen (besök 2, dag 0), vecka 4 (besök 3, dag 28 ± 7 dagar) och vecka 8 (besök 4, dag 56) ± 7 dagar).
Försökspersoner som, enligt PI:s eller den utseddas åsikt, verkar uppleva produktrelaterade biverkningar kan avbrytas när som helst under studien. Försökspersonernas behandlingsprodukter för hemvård (artiklarna som ingår i satsen) kommer att utföras i hemmet, vid de tidpunkter och på det sätt som beskrivs i de medföljande instruktionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste diagnostiseras av utredaren eller expertbetygaren för att ha måttliga till svåra linjer/rynkor (grad 3 eller högre, bestäms av Glogau-skalan).
- Försökspersonerna måste vara 35 - 65 år gamla utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får studieprodukten. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens. Undantag: Sexuellt inaktiva kvinnor i fertil ålder behöver inte använda en tillförlitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande, förutsatt att de förstår de möjliga riskerna med att bli gravida under studien och uppmanas att förbli sexuellt inaktiva för studiens varaktighet eller att utöva en tillförlitlig preventivmetod om man blir sexuellt aktiv under studien.
- Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av försökspersonens ansiktshud. Exempel på sådana störningar inkluderar svår acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborroiskt ansiktsdermatit och lupus erythematosus.
- Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna.
- Samtidig terapi med vilken som helst medicin, antingen aktuell eller oral som kan, enligt utredarens åsikt, störa studien.
- Försökspersoner som inte är villiga att avbryta sin normala ansiktskosmetik under studieperioden. Försökens torra mineralfoundation och ögonsminkning är tillåtna, ingen flytande foundation; inga andra ansiktsprodukter än de medföljande hudvårdsprodukterna får användas.
- Försökspersoner som har använt anti-aging hudvårdsprodukter (kosmetiska och läkemedelsprodukter med någon av följande ingredienser: AHA, Salicylsyra, Vitamin A, Retin-A, Vitamin C, Tillväxtfaktorer eller Peptider, Antioxidanter som Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin, etc.) inom de senaste 3 månaderna och under studiens gång.
- Ämnen med nyare historia under de senaste 6 månaderna och under studietiden av laser, kemisk peeling, mikrodermabrasion eller andra medicinska behandlingar för huden för anti-aging.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
- Det är inte tillåtet att sola, använda sollampor eller solarier under hela studietiden.
- Deltagande i annan forskningsstudie (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna).
- Alla frivilliga kommer att underteckna samtyckesformulären efter att ha blivit informerade om sina skyldigheter och risker som de kan stöta på som deltagare i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tre produkt anti-aging regim
Tre produkter mot åldrande behandling: Cream Skin Cleanser RD04033B, två gånger dagligen, 8 veckor; Anti-aging Cream RD04034B, två gånger dagligen, 8 veckor; och solskyddsmedel SPF 50 RD04036, en gång dagligen, applicera igen vid behov, 8 veckor |
Cream Skin Cleanser RD04033B, två gånger dagligen, 8 veckor; Anti-aging Cream RD04034B, två gånger dagligen, 8 veckor; och solskyddsmedel SPF 50 RD04036, en gång dagligen, applicera igen vid behov, 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glogau Photodamage Scale: förändringen mellan fotoskadegraden vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med fotoskadegraden vid baslinjebesöket.
Tidsram: 8 veckor
|
Glogau Photodamage Scale (Typ I: Inga rynkor, Typ II: Rynkor i rörelse, Typ III: Rynkor i vila, Typ IV: Endast rynkor) representerar en kvalitativ bedömning för att mäta hur allvarliga fotoskador och rynkor är.
Fotoskada bedömdes vid screeningbesöket (dag -10 till dag -7), baslinjebesök (dag 0), besök i vecka 4 (dag 28) och besök i vecka 8 (dag 56).
Slutpunkten som användes för att utvärdera det primära syftet med studien är delta (förändring) mellan fotoskadegraden vid besöket vecka 4 (dag 28) och besöket vecka 8 (dag 56) jämfört med graden av fotoskada vid baslinjebesöket.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torrhet och flagning: förändringen mellan torrhetsgraden vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med torrhetsgraden vid baslinjebesöket.
Tidsram: 8 veckor
|
Denna parameter representerar en visuell bedömning av torr hud från normal hud (0/ingen torrhet) till mycket svår torrhet (5).
Dessutom mycket markant visuell fjällning; mycket grov fjällning; sprickbildning övergår till sprickbildning; markant förtjockning kan förekomma.
|
8 veckor
|
|
Dyschromi: förändringen mellan dyskromigraden vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med dyskromigraden vid baslinjebesöket.
Tidsram: 8 veckor
|
Denna parameter representerar en kvalitativ bedömning av hudpigmentering från Normal (grad 0) till Svår (grad 5).
Strukturella egenskaper som sannolikt bidrar till denna grad inkluderar både röda och bruna fläckar av missfärgning och andra ojämnheter i ytan.
|
8 veckor
|
|
Stickande och brännande: förändringen mellan stickande grad vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med stickande grad vid Baseline Visit.
Tidsram: 8 veckor
|
Denna parameter representerar en bedömning av sveda eller sveda och relativ varaktighet av känslan som försökspersonen upplever när den frågas av expertbetygaren.
En skala från 0 till 5 som noterats ovan kan användas för att beskriva dessa fynd när de finns.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USC-06-13.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .