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Tolerabilidade e eficácia do regime de tratamento antienvelhecimento em indivíduos com fotodano

16 de abril de 2015 atualizado por: US CosmeceuTechs, LLC

A tolerabilidade e eficácia de um regime de tratamento antienvelhecimento de três produtos em indivíduos com fotodano moderado a grave

Os indivíduos usarão os produtos de teste para a pele. Este é um estudo de aplicação facial completo, duas vezes ao dia, com fotos digitais e avaliações de especialistas na linha de base, períodos de 4 e 8 semanas. Se o sujeito atender aos critérios do estudo e for inscrito, ele será instruído na consulta de triagem a descontinuar o uso de qualquer produto facial (exceto base mineral seca e maquiagem para os olhos) por sete (7) dias antes do início do estudo (referido a como o período de "washout"). Eles retornarão ao local para a visita inicial 2 após o período de washout de 7 dias (a visita pode ocorrer dentro de 1 semana após a visita de triagem).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois que os participantes consentirem adequadamente com a participação e forem considerados elegíveis, o coordenador do estudo revisará o histórico médico dos participantes e obterá dados demográficos. O Investigador Principal (PI) ou designado (avaliador especialista) examinará os assuntos para determinar sua adequação para inclusão no estudo.

Na visita de Triagem (Visita 1, Dia -10 a -7), os sujeitos serão avaliados pelo PI ou pessoa designada para confirmar a inclusão no estudo. A classificação de especialistas e a documentação fotográfica Canfield VISIA CR (todos os modos de flash, incluindo RBX) serão realizadas na linha de base (Visita 2, Dia 0), Semana 4 (Visita 3, Dia 28 ± 7 dias) e Semana 8 (Visita 4, Dia 56 ± 7 dias).

Indivíduos que, na opinião do PI ou designado, parecem estar experimentando reações adversas relacionadas ao produto podem ser descontinuados a qualquer momento durante o estudo. Os produtos de tratamento domiciliar dos sujeitos (os itens que acompanham o kit) serão realizados em casa, nos horários e da forma descritos nas instruções fornecidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ser diagnosticados pelo investigador ou avaliador especialista como tendo linhas/rugas moderadas a graves (Grau 3 ou superior, determinado pela Escala de Glogau).
  2. Os participantes devem ter entre 35 e 65 anos de idade, sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
  3. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto do estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação. Exceção: mulheres sexualmente inativas com potencial para engravidar não são obrigadas a praticar um método confiável de contracepção e podem ser inscritas a critério do investigador, desde que compreendam os possíveis riscos envolvidos em engravidar durante o estudo e sejam aconselhadas a permanecer sexualmente inativas durante o duração do estudo ou para praticar um método confiável de contracepção se tornar-se sexualmente ativo durante o estudo.
  4. Os sujeitos devem assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da pele facial do sujeito. Exemplos de tais distúrbios incluem acne vulgaris grave, acne conglobata, acne fulminante, dermatite seborreica facial e lúpus eritematoso.
  2. Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
  3. Terapia concomitante com qualquer medicamento tópico ou oral que possa, na opinião do investigador, interferir no estudo.
  4. Indivíduos que não desejam interromper seus cosméticos faciais normais durante o período do estudo. A base mineral seca e a maquiagem dos olhos são permitidas, sem base líquida; nenhum outro produto facial além dos produtos para a pele fornecidos pode ser usado.
  5. Indivíduos que usaram produtos antienvelhecimento para a pele (produtos cosméticos e medicamentosos com qualquer um dos seguintes ingredientes: AHA, Ácido Salicílico, Vitaminas A, Retin-A, Vitamina C, Fatores de Crescimento ou Peptídeos, Antioxidantes como Idebenone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin, etc.) nos últimos 3 meses e durante o estudo.
  6. Indivíduos com história recente nos últimos 6 meses e durante o estudo de laser, peelings químicos, microdermoabrasão ou outros tratamentos médicos para a pele para antienvelhecimento.
  7. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  8. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
  9. Nenhum banho de sol, uso de lâmpadas solares ou camas de bronzeamento são permitidos durante toda a duração do estudo.
  10. Participação em outro estudo de pesquisa (atualmente ou nos últimos 30 dias).
  11. Todos os voluntários assinarão os formulários de consentimento após serem informados sobre suas obrigações e riscos que podem enfrentar como participantes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime antienvelhecimento de três produtos

Regime de tratamento antienvelhecimento de três produtos:

Creme de Limpeza para a Pele RD04033B, duas vezes ao dia, 8 semanas; Creme Antienvelhecimento RD04034B, duas vezes ao dia, 8 semanas; e protetor solar SPF 50 RD04036, uma vez ao dia, reaplicar conforme necessário, 8 semanas

Creme de Limpeza para a Pele RD04033B, duas vezes ao dia, 8 semanas; Creme Antienvelhecimento RD04034B, duas vezes ao dia, 8 semanas; e protetor solar SPF 50 RD04036, uma vez ao dia, reaplicar conforme necessário, 8 semanas
Outros nomes:
  • Creme antienvelhecimento
  • Protetor solar FPS 50
  • Creme para limpeza de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Glogau de fotodano: a mudança entre o grau de fotodano na semana 4 e na semana 8 em comparação com o grau de fotodano na visita de linha de base.
Prazo: 8 semanas
A Escala Glogau de Fotodano (Tipo I: Sem rugas, Tipo II: Rugas em movimento, Tipo III: Rugas em repouso, Tipo IV: Apenas rugas) representa uma avaliação qualitativa para medir a gravidade do fotodano e das rugas. O fotodano foi classificado na visita de triagem (dia -10 ao dia -7), visita de linha de base (dia 0), visita da semana 4 (dia 28) e visita da semana 8 (dia 56). O ponto final que foi usado para avaliar o objetivo primário do estudo é o delta (alteração) entre o grau de fotodano na visita da semana 4 (dia 28) e na visita da semana 8 (dia 56) em comparação com o grau de fotodano na visita de linha de base.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecamento e Descamação: a mudança entre o grau de ressecamento na Semana 4 e na Semana 8 em comparação com o grau de ressecamento na Visita de Linha de Base.
Prazo: 8 semanas
Este parâmetro representa uma avaliação visual do ressecamento da pele desde pele normal (0/sem ressecamento) até ressecamento muito severo (5). Adicionalmente, descamação visual muito acentuada; escamação muito grosseira; rachadura progredindo para fissuração; espessamento acentuado pode estar presente.
8 semanas
Discromia: a mudança entre o grau de discromia na Semana 4 e na Semana 8 em comparação com o grau de discromia na visita inicial.
Prazo: 8 semanas
Este parâmetro representa uma avaliação qualitativa da pigmentação da pele de Normal (grau 0) a Grave (grau 5). Os recursos de textura que provavelmente contribuem para esse grau incluem manchas vermelhas e marrons de descoloração e outras irregularidades da superfície.
8 semanas
Ardor e queimação: a mudança entre o grau de ardor na Semana 4 e na Semana 8 em comparação com o grau de ardência na visita de linha de base.
Prazo: 8 semanas
Este parâmetro representa uma avaliação de qualquer picada ou queimação e a duração relativa da sensação experimentada pelo sujeito quando questionado pelo Expert Grader. Uma escala de 0 a 5, conforme observado acima, pode ser usada para descrever esses achados quando presentes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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