- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422836
Verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-verouderingsbehandelingen bij proefpersonen met fotoschade
De verdraagbaarheid en werkzaamheid van een anti-verouderingsbehandeling met drie producten bij proefpersonen met matige tot ernstige fotoschade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de proefpersonen naar behoren hebben ingestemd met deelname en zijn vastgesteld dat ze in aanmerking komen, zal de studiecoördinator de medische geschiedenis van de proefpersonen beoordelen en demografische gegevens verkrijgen. De hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon (deskundige beoordelaar) zal de proefpersonen onderzoeken om te bepalen of ze geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1, dag -10 tot -7) worden de proefpersonen beoordeeld door de PI of aangewezen persoon om opname in het onderzoek te bevestigen. Expert grading en Canfield VISIA CR fotografische documentatie (alle flitsmodi inclusief RBX) zullen worden uitgevoerd bij baseline (Bezoek 2, Dag 0), Week 4 (Bezoek 3, Dag 28 ± 7 dagen) en Week 8 (Bezoek 4, Dag 56 ± 7 dagen).
Proefpersonen die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, productgerelateerde bijwerkingen lijken te ervaren, kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden stopgezet. De thuiszorgbehandelingsproducten van de proefpersonen (de artikelen in de kit) worden thuis uitgevoerd, op de tijden en op de manier zoals beschreven in de verstrekte instructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten door de onderzoeker of deskundige beoordelaar worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige lijnen/rimpels (graad 3 of hoger, bepaald door de Glogau-schaal).
- Proefpersonen moeten tussen de 35 en 65 jaar oud zijn en mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Uitzondering: seksueel inactieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze de mogelijke risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek begrijpen en de raad krijgen om gedurende de studie seksueel inactief te blijven. duur van het onderzoek of om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen als u tijdens het onderzoek seksueel actief wordt.
- Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de gezichtshuid van de proefpersoon kan verstoren. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn onder meer ernstige acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis in het gezicht en lupus erythematosus.
- Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
- Gelijktijdige therapie met medicatie, lokaal of oraal, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid zijn te stoppen met hun normale gezichtscosmetica. De droge minerale foundation en oogmake-up van de proefpersonen zijn toegestaan, geen vloeibare foundation; er mogen geen andere gezichtsproducten worden gebruikt dan de meegeleverde huidverzorgingsproducten.
- Proefpersonen die huidverzorgingsproducten tegen veroudering hebben gebruikt (cosmetica en geneesmiddelen met een van de volgende ingrediënten: AHA, salicylzuur, vitamine A, retin-A, vitamine C, groeifactoren of peptiden, antioxidanten zoals idebenone, coffeeberry, CE Ferulic , Phloretin, etc.) in de afgelopen 3 maanden en tijdens de studie.
- Proefpersonen met een recente geschiedenis in de afgelopen 6 maanden en tijdens de studie van laser, chemische peelings, microdermabrasie of andere medische behandelingen voor de huid voor anti-veroudering.
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Gedurende de gehele duur van het onderzoek is zonnebaden, gebruik van zonnelampen of zonnebanken niet toegestaan.
- Deelname aan een ander onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen).
- Alle vrijwilligers zullen de toestemmingsformulieren ondertekenen nadat ze zijn geïnformeerd over hun verplichtingen en risico's die ze kunnen tegenkomen als deelnemer aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-verouderingsregime met drie producten
Anti-verouderingsbehandeling met drie producten: Cream Skin Cleanser RD04033B, tweemaal daags, 8 weken; Anti-verouderingscrème RD04034B, tweemaal daags, 8 weken; en Sunscreen SPF 50 RD04036, eenmaal daags, indien nodig opnieuw aanbrengen, 8 weken |
Cream Skin Cleanser RD04033B, tweemaal daags, 8 weken; Anti-verouderingscrème RD04034B, tweemaal daags, 8 weken; en Sunscreen SPF 50 RD04036, eenmaal daags, indien nodig opnieuw aanbrengen, 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glogau-fotobeschadigingsschaal: de verandering tussen de fotobeschadigingsgraad in week 4 en week 8 in vergelijking met de fotobeschadigingsgraad tijdens het basisbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Glogau Photodamage Scale (Type I: Geen rimpels, Type II: Rimpels in beweging, Type III: Rimpels in rust, Type IV: Alleen rimpels) vertegenwoordigt een kwalitatieve beoordeling om de ernst van fotoschade en rimpels te meten.
Lichtschade werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (dag -10 tot dag -7), basislijnbezoek (dag 0), week 4 bezoek (dag 28) en week 8 bezoek (dag 56).
Het eindpunt dat werd gebruikt om het primaire doel van het onderzoek te evalueren, is de delta (verandering) tussen de fotobeschadigingsgraad bij het bezoek in week 4 (dag 28) en week 8 bij het bezoek (dag 56) in vergelijking met de fotobeschadigingsgraad bij het baselinebezoek.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droogte en schilfering: de verandering tussen de droogheidsgraad in week 4 en week 8 in vergelijking met de droogheidsgraad tijdens het basislijnbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze parameter vertegenwoordigt een visuele beoordeling van de droge huid van normale huid (0/geen droge huid) tot zeer ernstige droge huid (5).
Bovendien zeer duidelijke visuele schilfering; zeer grove schilfering; kraken dat zich ontwikkelt tot scheuren; duidelijke verdikking kan aanwezig zijn.
|
8 weken
|
|
Dyschromie: de verandering tussen de graad van dyschromie in week 4 en week 8 in vergelijking met de graad van dyschromie tijdens het basisbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze parameter vertegenwoordigt een kwalitatieve beoordeling van huidpigmentatie van Normaal (graad 0) tot Ernstig (graad 5).
Textuurkenmerken die waarschijnlijk bijdragen aan deze kwaliteit zijn zowel rode als bruine vlekken met verkleuring en andere oppervlakte-onregelmatigheden.
|
8 weken
|
|
Prikken en branden: de verandering tussen de graad van steken in week 4 en week 8 in vergelijking met de graad van steken tijdens het basisbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze parameter vertegenwoordigt een beoordeling van elk stekend of branderig gevoel en de relatieve duur van het gevoel dat de proefpersoon ervaart bij ondervraging door de Expert Grader.
Een schaal van 0 tot 5, zoals hierboven vermeld, kan worden gebruikt om deze bevindingen te beschrijven, indien aanwezig.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USC-06-13.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .