Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-verouderingsbehandelingen bij proefpersonen met fotoschade

16 april 2015 bijgewerkt door: US CosmeceuTechs, LLC

De verdraagbaarheid en werkzaamheid van een anti-verouderingsbehandeling met drie producten bij proefpersonen met matige tot ernstige fotoschade

De proefpersonen gaan de testhuidverzorgingsproducten gebruiken. Dit is een volledige, tweemaal daagse toepassingsstudie, met digitale foto's en evaluaties door deskundige beoordelaars op baseline, periodes van 4 en 8 weken. Als de proefpersoon aan de onderzoekscriteria voldoet en is ingeschreven, krijgt hij of zij tijdens het screeningsbezoek de instructie om het gebruik van gezichtsproducten (behalve droge minerale foundation en oogmake-up) gedurende zeven (7) dagen vóór aanvang van het onderzoek te staken (waarnaar wordt verwezen als de "uitwas"-periode). Ze zullen terugkeren naar de locatie voor het basisbezoek 2 na de vereiste wash-outperiode van 7 dagen (bezoek kan plaatsvinden binnen 1 week na screeningbezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de proefpersonen naar behoren hebben ingestemd met deelname en zijn vastgesteld dat ze in aanmerking komen, zal de studiecoördinator de medische geschiedenis van de proefpersonen beoordelen en demografische gegevens verkrijgen. De hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon (deskundige beoordelaar) zal de proefpersonen onderzoeken om te bepalen of ze geschikt zijn voor opname in het onderzoek.

Tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1, dag -10 tot -7) worden de proefpersonen beoordeeld door de PI of aangewezen persoon om opname in het onderzoek te bevestigen. Expert grading en Canfield VISIA CR fotografische documentatie (alle flitsmodi inclusief RBX) zullen worden uitgevoerd bij baseline (Bezoek 2, Dag 0), Week 4 (Bezoek 3, Dag 28 ± 7 dagen) en Week 8 (Bezoek 4, Dag 56 ± 7 dagen).

Proefpersonen die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, productgerelateerde bijwerkingen lijken te ervaren, kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden stopgezet. De thuiszorgbehandelingsproducten van de proefpersonen (de artikelen in de kit) worden thuis uitgevoerd, op de tijden en op de manier zoals beschreven in de verstrekte instructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten door de onderzoeker of deskundige beoordelaar worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige lijnen/rimpels (graad 3 of hoger, bepaald door de Glogau-schaal).
  2. Proefpersonen moeten tussen de 35 en 65 jaar oud zijn en mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  3. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Uitzondering: seksueel inactieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze de mogelijke risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek begrijpen en de raad krijgen om gedurende de studie seksueel inactief te blijven. duur van het onderzoek of om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen als u tijdens het onderzoek seksueel actief wordt.
  4. Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de gezichtshuid van de proefpersoon kan verstoren. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn onder meer ernstige acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis in het gezicht en lupus erythematosus.
  2. Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
  3. Gelijktijdige therapie met medicatie, lokaal of oraal, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
  4. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid zijn te stoppen met hun normale gezichtscosmetica. De droge minerale foundation en oogmake-up van de proefpersonen zijn toegestaan, geen vloeibare foundation; er mogen geen andere gezichtsproducten worden gebruikt dan de meegeleverde huidverzorgingsproducten.
  5. Proefpersonen die huidverzorgingsproducten tegen veroudering hebben gebruikt (cosmetica en geneesmiddelen met een van de volgende ingrediënten: AHA, salicylzuur, vitamine A, retin-A, vitamine C, groeifactoren of peptiden, antioxidanten zoals idebenone, coffeeberry, CE Ferulic , Phloretin, etc.) in de afgelopen 3 maanden en tijdens de studie.
  6. Proefpersonen met een recente geschiedenis in de afgelopen 6 maanden en tijdens de studie van laser, chemische peelings, microdermabrasie of andere medische behandelingen voor de huid voor anti-veroudering.
  7. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
  8. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
  9. Gedurende de gehele duur van het onderzoek is zonnebaden, gebruik van zonnelampen of zonnebanken niet toegestaan.
  10. Deelname aan een ander onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen).
  11. Alle vrijwilligers zullen de toestemmingsformulieren ondertekenen nadat ze zijn geïnformeerd over hun verplichtingen en risico's die ze kunnen tegenkomen als deelnemer aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-verouderingsregime met drie producten

Anti-verouderingsbehandeling met drie producten:

Cream Skin Cleanser RD04033B, tweemaal daags, 8 weken; Anti-verouderingscrème RD04034B, tweemaal daags, 8 weken; en Sunscreen SPF 50 RD04036, eenmaal daags, indien nodig opnieuw aanbrengen, 8 weken

Cream Skin Cleanser RD04033B, tweemaal daags, 8 weken; Anti-verouderingscrème RD04034B, tweemaal daags, 8 weken; en Sunscreen SPF 50 RD04036, eenmaal daags, indien nodig opnieuw aanbrengen, 8 weken
Andere namen:
  • Crème tegen veroudering
  • Zonnebrandcrème SPF 50
  • Crème Huidreiniger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glogau-fotobeschadigingsschaal: de verandering tussen de fotobeschadigingsgraad in week 4 en week 8 in vergelijking met de fotobeschadigingsgraad tijdens het basisbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
De Glogau Photodamage Scale (Type I: Geen rimpels, Type II: Rimpels in beweging, Type III: Rimpels in rust, Type IV: Alleen rimpels) vertegenwoordigt een kwalitatieve beoordeling om de ernst van fotoschade en rimpels te meten. Lichtschade werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (dag -10 tot dag -7), basislijnbezoek (dag 0), week 4 bezoek (dag 28) en week 8 bezoek (dag 56). Het eindpunt dat werd gebruikt om het primaire doel van het onderzoek te evalueren, is de delta (verandering) tussen de fotobeschadigingsgraad bij het bezoek in week 4 (dag 28) en week 8 bij het bezoek (dag 56) in vergelijking met de fotobeschadigingsgraad bij het baselinebezoek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droogte en schilfering: de verandering tussen de droogheidsgraad in week 4 en week 8 in vergelijking met de droogheidsgraad tijdens het basislijnbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
Deze parameter vertegenwoordigt een visuele beoordeling van de droge huid van normale huid (0/geen droge huid) tot zeer ernstige droge huid (5). Bovendien zeer duidelijke visuele schilfering; zeer grove schilfering; kraken dat zich ontwikkelt tot scheuren; duidelijke verdikking kan aanwezig zijn.
8 weken
Dyschromie: de verandering tussen de graad van dyschromie in week 4 en week 8 in vergelijking met de graad van dyschromie tijdens het basisbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
Deze parameter vertegenwoordigt een kwalitatieve beoordeling van huidpigmentatie van Normaal (graad 0) tot Ernstig (graad 5). Textuurkenmerken die waarschijnlijk bijdragen aan deze kwaliteit zijn zowel rode als bruine vlekken met verkleuring en andere oppervlakte-onregelmatigheden.
8 weken
Prikken en branden: de verandering tussen de graad van steken in week 4 en week 8 in vergelijking met de graad van steken tijdens het basisbezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
Deze parameter vertegenwoordigt een beoordeling van elk stekend of branderig gevoel en de relatieve duur van het gevoel dat de proefpersoon ervaart bij ondervraging door de Expert Grader. Een schaal van 0 tot 5, zoals hierboven vermeld, kan worden gebruikt om deze bevindingen te beschrijven, indien aanwezig.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren