- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02422836
Snášenlivost a účinnost léčebného režimu proti stárnutí u subjektů s fotopoškozením
Snášenlivost a účinnost tříproduktového léčebného režimu proti stárnutí u subjektů se středně závažným až závažným poškozením světlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co subjekty řádně souhlasí s účastí a jsou určeny jako způsobilé, koordinátor studie zkontroluje anamnézu subjektů a získá demografické údaje. Hlavní řešitel (PI) nebo pověřená osoba (odborný srovnávač) vyšetří subjekty, aby určil jejich vhodnost pro zařazení do studia.
Při screeningové návštěvě (návštěva 1, den -10 až -7) budou subjekty hodnoceny PI nebo navrženou osobou, aby se potvrdilo zařazení do studie. Expertní hodnocení a fotografická dokumentace Canfield VISIA CR (všechny zábleskové režimy včetně RBX) budou provedeny ve výchozím stavu (2. návštěva, den 0), 4. týdnu (3. návštěva, 28. ± 7 dní) a 8. týdnu (4. návštěva, 56. den). ± 7 dní).
Subjekty, u kterých se podle názoru PI nebo zmocněnce zdá, že pociťují nežádoucí reakce související s produktem, mohou být kdykoli během studie přerušeny. Produkty domácí péče pro subjekty (položky zahrnuté v soupravě) budou prováděny doma, v časech a způsobem popsaným v poskytnutých pokynech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být diagnostikovány zkoušejícím nebo odborným hodnotitelem, že mají středně závažné až závažné vrásky/vrásky (stupeň 3 nebo vyšší, určený Glogauovou stupnicí).
- Subjekty musí být ve věku 35 - 65 let bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání studijního produktu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Výjimka: Sexuálně neaktivní ženy ve fertilním věku nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že rozumí možným rizikům spojeným s otěhotněním během studie a je jim doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní. dobu trvání studie nebo praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce, pokud se během studie stane sexuálně aktivním.
- Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení pokožky obličeje subjektu. Příklady takových poruch zahrnují těžké acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, obličejovou seboroickou dermatitidu a lupus erythematodes.
- Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
- Souběžná terapie s jakoukoli medikací buď topickou nebo perorální, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat se studií.
- Subjekty, které nejsou ochotny přerušit svou běžnou kosmetiku na obličej během období studie. Suchý minerální podklad a oční make-up jsou povoleny, ne tekutý; nesmí být použity žádné jiné přípravky na obličej než dodané přípravky péče o pleť.
- Subjekty, které používaly produkty péče o pleť proti stárnutí (kosmetické a léčivé produkty s některou z následujících složek: AHA, kyselina salicylová, vitamíny A, retin-A, vitamín C, růstové faktory nebo peptidy, antioxidanty jako idebenon, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin atd.) během posledních 3 měsíců a v průběhu studie.
- Subjekty s nedávnou historií v posledních 6 měsících a v průběhu studia laseru, chemického peelingu, mikrodermabraze nebo jiných léčebných ošetření pleti pro anti-aging.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
- Po celou dobu studia není povoleno opalování, používání slunečních lamp nebo solárií.
- Účast v jiné výzkumné studii (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
- Všichni dobrovolníci podepíší formuláře souhlasu poté, co budou informováni o svých povinnostech a rizicích, se kterými se mohou jako účastníci této studie setkat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim tří produktů proti stárnutí
Tři produktové léčebné režimy proti stárnutí: Krém na čištění pleti RD04033B, dvakrát denně, 8 týdnů; Krém proti stárnutí RD04034B, dvakrát denně, 8 týdnů; a opalovací krém SPF 50 RD04036, jednou denně, znovu aplikujte podle potřeby, 8 týdnů |
Krém na čištění pleti RD04033B, dvakrát denně, 8 týdnů; Krém proti stárnutí RD04034B, dvakrát denně, 8 týdnů; a opalovací krém SPF 50 RD04036, jednou denně, znovu aplikujte podle potřeby, 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glogauova stupnice fotopoškození: změna mezi stupněm fotopoškození ve 4. a 8. týdnu ve srovnání se stupněm fotopoškození při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
|
Glogauova stupnice fotopoškození (Typ I: Bez vrásek, Typ II: Vrásky v pohybu, Typ III: Vrásky v klidu, Typ IV: Pouze vrásky) představuje kvalitativní hodnocení pro měření závažnosti fotopoškození a vrásek.
Fotopoškození bylo hodnoceno při screeningové návštěvě (den -10 až den -7), základní návštěvě (den 0), návštěvě v týdnu 4 (den 28) a návštěvě v týdnu 8 (den 56).
Koncovým bodem, který byl použit k vyhodnocení primárního cíle studie, je delta (změna) mezi stupněm fotopoškození při návštěvě v týdnu 4 (den 28) a návštěvě v týdnu 8 (den 56) ve srovnání se stupněm poškození světlem při základní návštěvě.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suchost a odlupování: změna mezi stupněm suchosti v týdnu 4 a týdnu 8 ve srovnání se stupněm suchosti při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento parametr představuje vizuální hodnocení suchosti kůže od normální kůže (0/žádná suchost) po velmi silnou suchost (5).
Navíc velmi výrazné vizuální odlupování; velmi hrubé škálování; praskání postupující k praskání; může být přítomno výrazné ztluštění.
|
8 týdnů
|
|
Dyschromie: změna mezi stupněm dyschromie ve 4. a 8. týdnu ve srovnání se stupněm dyschromie při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento parametr představuje kvalitativní hodnocení pigmentace kůže od normální (stupeň 0) po těžkou (stupeň 5).
Texturní rysy, které pravděpodobně přispívají k této třídě, zahrnují jak červené, tak hnědé skvrny odbarvení a další nepravidelnosti povrchu.
|
8 týdnů
|
|
Píchání a pálení: změna mezi stupněm píchání ve 4. a 8. týdnu ve srovnání se stupněm píchání při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento parametr představuje hodnocení jakéhokoli štípání nebo pálení a relativní trvání pocitu, který subjekt pociťuje, když se ho expert srovnávače dotazuje.
K popisu těchto nálezů, jsou-li přítomny, lze použít stupnici od 0 do 5, jak je uvedeno výše.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USC-06-13.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní projevy
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor