Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost léčebného režimu proti stárnutí u subjektů s fotopoškozením

16. dubna 2015 aktualizováno: US CosmeceuTechs, LLC

Snášenlivost a účinnost tříproduktového léčebného režimu proti stárnutí u subjektů se středně závažným až závažným poškozením světlem

Účastníci budou používat testované produkty péče o pleť. Toto je kompletní studie aplikace dvakrát denně s digitálními fotografiemi a odbornými hodnoceními srovnávačů na základní úrovni, 4 a 8 týdnů. Pokud subjekt splňuje kritéria studie a je zapsán, bude při screeningové návštěvě instruován, aby přerušil používání jakýchkoli přípravků na obličej (kromě suchého minerálního podkladu a očního make-upu) po dobu sedmi (7) dnů před zahájením studie (viz jako "vymývací" období). Vrátí se na místo pro základní návštěvu 2 po požadovaném 7denním vymývacím období (návštěva může proběhnout do 1 týdne po screeningové návštěvě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poté, co subjekty řádně souhlasí s účastí a jsou určeny jako způsobilé, koordinátor studie zkontroluje anamnézu subjektů a získá demografické údaje. Hlavní řešitel (PI) nebo pověřená osoba (odborný srovnávač) vyšetří subjekty, aby určil jejich vhodnost pro zařazení do studia.

Při screeningové návštěvě (návštěva 1, den -10 až -7) budou subjekty hodnoceny PI nebo navrženou osobou, aby se potvrdilo zařazení do studie. Expertní hodnocení a fotografická dokumentace Canfield VISIA CR (všechny zábleskové režimy včetně RBX) budou provedeny ve výchozím stavu (2. návštěva, den 0), 4. týdnu (3. návštěva, 28. ± 7 dní) a 8. týdnu (4. návštěva, 56. den). ± 7 dní).

Subjekty, u kterých se podle názoru PI nebo zmocněnce zdá, že pociťují nežádoucí reakce související s produktem, mohou být kdykoli během studie přerušeny. Produkty domácí péče pro subjekty (položky zahrnuté v soupravě) budou prováděny doma, v časech a způsobem popsaným v poskytnutých pokynech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být diagnostikovány zkoušejícím nebo odborným hodnotitelem, že mají středně závažné až závažné vrásky/vrásky (stupeň 3 nebo vyšší, určený Glogauovou stupnicí).
  2. Subjekty musí být ve věku 35 - 65 let bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  3. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání studijního produktu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Výjimka: Sexuálně neaktivní ženy ve fertilním věku nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že rozumí možným rizikům spojeným s otěhotněním během studie a je jim doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní. dobu trvání studie nebo praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce, pokud se během studie stane sexuálně aktivním.
  4. Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení pokožky obličeje subjektu. Příklady takových poruch zahrnují těžké acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, obličejovou seboroickou dermatitidu a lupus erythematodes.
  2. Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
  3. Souběžná terapie s jakoukoli medikací buď topickou nebo perorální, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat se studií.
  4. Subjekty, které nejsou ochotny přerušit svou běžnou kosmetiku na obličej během období studie. Suchý minerální podklad a oční make-up jsou povoleny, ne tekutý; nesmí být použity žádné jiné přípravky na obličej než dodané přípravky péče o pleť.
  5. Subjekty, které používaly produkty péče o pleť proti stárnutí (kosmetické a léčivé produkty s některou z následujících složek: AHA, kyselina salicylová, vitamíny A, retin-A, vitamín C, růstové faktory nebo peptidy, antioxidanty jako idebenon, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin atd.) během posledních 3 měsíců a v průběhu studie.
  6. Subjekty s nedávnou historií v posledních 6 měsících a v průběhu studia laseru, chemického peelingu, mikrodermabraze nebo jiných léčebných ošetření pleti pro anti-aging.
  7. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
  8. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
  9. Po celou dobu studia není povoleno opalování, používání slunečních lamp nebo solárií.
  10. Účast v jiné výzkumné studii (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
  11. Všichni dobrovolníci podepíší formuláře souhlasu poté, co budou informováni o svých povinnostech a rizicích, se kterými se mohou jako účastníci této studie setkat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim tří produktů proti stárnutí

Tři produktové léčebné režimy proti stárnutí:

Krém na čištění pleti RD04033B, dvakrát denně, 8 týdnů; Krém proti stárnutí RD04034B, dvakrát denně, 8 týdnů; a opalovací krém SPF 50 RD04036, jednou denně, znovu aplikujte podle potřeby, 8 týdnů

Krém na čištění pleti RD04033B, dvakrát denně, 8 týdnů; Krém proti stárnutí RD04034B, dvakrát denně, 8 týdnů; a opalovací krém SPF 50 RD04036, jednou denně, znovu aplikujte podle potřeby, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Krém proti stárnutí
  • Opalovací krém SPF 50
  • Krém na čištění pleti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glogauova stupnice fotopoškození: změna mezi stupněm fotopoškození ve 4. a 8. týdnu ve srovnání se stupněm fotopoškození při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
Glogauova stupnice fotopoškození (Typ I: Bez vrásek, Typ II: Vrásky v pohybu, Typ III: Vrásky v klidu, Typ IV: Pouze vrásky) představuje kvalitativní hodnocení pro měření závažnosti fotopoškození a vrásek. Fotopoškození bylo hodnoceno při screeningové návštěvě (den -10 až den -7), základní návštěvě (den 0), návštěvě v týdnu 4 (den 28) a návštěvě v týdnu 8 (den 56). Koncovým bodem, který byl použit k vyhodnocení primárního cíle studie, je delta (změna) mezi stupněm fotopoškození při návštěvě v týdnu 4 (den 28) a návštěvě v týdnu 8 (den 56) ve srovnání se stupněm poškození světlem při základní návštěvě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suchost a odlupování: změna mezi stupněm suchosti v týdnu 4 a týdnu 8 ve srovnání se stupněm suchosti při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
Tento parametr představuje vizuální hodnocení suchosti kůže od normální kůže (0/žádná suchost) po velmi silnou suchost (5). Navíc velmi výrazné vizuální odlupování; velmi hrubé škálování; praskání postupující k praskání; může být přítomno výrazné ztluštění.
8 týdnů
Dyschromie: změna mezi stupněm dyschromie ve 4. a 8. týdnu ve srovnání se stupněm dyschromie při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
Tento parametr představuje kvalitativní hodnocení pigmentace kůže od normální (stupeň 0) po těžkou (stupeň 5). Texturní rysy, které pravděpodobně přispívají k této třídě, zahrnují jak červené, tak hnědé skvrny odbarvení a další nepravidelnosti povrchu.
8 týdnů
Píchání a pálení: změna mezi stupněm píchání ve 4. a 8. týdnu ve srovnání se stupněm píchání při základní návštěvě.
Časové okno: 8 týdnů
Tento parametr představuje hodnocení jakéhokoli štípání nebo pálení a relativní trvání pocitu, který subjekt pociťuje, když se ho expert srovnávače dotazuje. K popisu těchto nálezů, jsou-li přítomny, lze použít stupnici od 0 do 5, jak je uvedeno výše.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní projevy

Předplatit