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Tolérabilité et efficacité du régime de traitement anti-âge chez les sujets présentant des lésions photosensibles

16 avril 2015 mis à jour par: US CosmeceuTechs, LLC

La tolérance et l'efficacité d'un régime de traitement anti-âge à trois produits chez les sujets présentant des photodommages modérés à sévères

Les sujets utiliseront les produits de soin testés. Il s'agit d'une étude d'application complète, deux fois par jour, avec des photos numériques et des évaluations d'évaluateurs experts aux périodes de référence, 4 et 8 semaines. Si le sujet répond aux critères de l'étude et est inscrit, il lui sera demandé lors de la visite de dépistage de cesser d'utiliser tout produit pour le visage (à l'exception du fond de teint minéral sec et du maquillage pour les yeux) pendant sept (7) jours avant le début de l'étude (référé à comme la période de « lessivage »). Ils reviendront sur le site pour la visite de référence 2 après la période de sevrage requise de 7 jours (la visite peut avoir lieu dans la semaine suivant la visite de dépistage).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une fois que les sujets ont dûment consenti à participer et sont déterminés éligibles, le coordinateur de l'étude examinera les antécédents médicaux des sujets et obtiendra des données démographiques. Le chercheur principal (PI) ou la personne désignée (évaluateur expert) examinera les sujets pour déterminer leur pertinence pour l'inclusion dans l'étude.

Lors de la visite de sélection (visite 1, jours -10 à -7), les sujets seront évalués par le PI ou la personne désignée pour confirmer leur inclusion dans l'étude. Le classement expert et la documentation photographique Canfield VISIA CR (tous les modes de flash, y compris RBX) seront effectués au départ (visite 2, jour 0), semaine 4 (visite 3, jour 28 ± 7 jours) et semaine 8 (visite 4, jour 56 ± 7 jours).

Les sujets qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, semblent présenter des effets indésirables liés au produit peuvent être interrompus à tout moment au cours de l'étude. Les produits de traitement à domicile des sujets (les éléments inclus dans le kit) seront effectués à domicile, aux heures et de la manière décrites dans les instructions fournies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être diagnostiqués par l'investigateur ou l'évaluateur expert comme ayant des rides/ridules modérées à sévères (grade 3 ou supérieur, déterminé par l'échelle de Glogau).
  2. Les sujets doivent être âgés de 35 à 65 ans et ne pas avoir de conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  3. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit de l'étude. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte ; y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles. Exception : les femmes sexuellement inactives en âge de procréer ne sont pas tenues de pratiquer une méthode de contraception fiable et peuvent être recrutées à la discrétion de l'investigateur, à condition qu'elles comprennent les risques possibles liés à une grossesse pendant l'étude et qu'elles soient conseillées de rester sexuellement inactives pendant la durée de l'étude. durée de l'étude ou de pratiquer une méthode de contraception fiable si vous devenez sexuellement actif pendant l'étude.
  4. Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de la peau du visage du sujet. Des exemples de tels troubles comprennent l'acné vulgaire sévère, l'acné conglobata, l'acné fulminante, la dermatite séborrhéique faciale et le lupus érythémateux.
  2. Sujets ayant déjà manifesté une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
  3. Thérapie concomitante avec tout médicament topique ou oral qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'étude.
  4. Sujets qui ne souhaitent pas interrompre leurs cosmétiques faciaux normaux pendant la période d'étude. Le fond de teint minéral sec et le maquillage des yeux des sujets sont autorisés, pas de fond de teint liquide ; aucun autre produit pour le visage autre que les produits de soin de la peau fournis ne peut être utilisé.
  5. Sujets ayant utilisé des produits de soin anti-âge (produits cosmétiques et médicamenteux contenant l'un des ingrédients suivants : AHA, acide salicylique, vitamines A, rétine A, vitamine C, facteurs de croissance ou peptides, antioxydants tels que l'idébénone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phlorétine, etc.) au cours des 3 derniers mois et au cours de l'étude.
  6. Sujets ayant des antécédents récents au cours des 6 derniers mois et au cours de l'étude du laser, des peelings chimiques, de la microdermabrasion ou d'autres traitements médicaux pour la peau anti-âge.
  7. Sujets enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
  8. Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
  9. Aucun bain de soleil, utilisation de lampes solaires ou de lits de bronzage n'est autorisé pendant toute la durée de l'étude.
  10. Participation à une autre étude de recherche (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).
  11. Tous les volontaires signeront les formulaires de consentement après avoir été informés de leurs obligations et des risques qu'ils pourraient rencontrer en tant que participant à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime anti-âge à trois produits

Régime de traitement anti-âge à trois produits :

Crème nettoyante pour la peau RD04033B, deux fois par jour, 8 semaines ; Crème anti-âge RD04034B, deux fois par jour, 8 semaines ; et écran solaire SPF 50 RD04036, une fois par jour, réappliquer au besoin, 8 semaines

Crème nettoyante pour la peau RD04033B, deux fois par jour, 8 semaines ; Crème anti-âge RD04034B, deux fois par jour, 8 semaines ; et écran solaire SPF 50 RD04036, une fois par jour, réappliquer au besoin, 8 semaines
Autres noms:
  • Crème anti-âge
  • Crème solaire FPS 50
  • Crème nettoyante pour la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de photodommage de Glogau : changement entre le grade de photodommage à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au grade de photodommage lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
L'échelle de photodommage de Glogau (type I : pas de rides, type II : rides en mouvement, type III : rides au repos, type IV : rides uniquement) représente une évaluation qualitative pour mesurer la gravité des photodommages et des rides. Les photodommages ont été évalués lors de la visite de dépistage (jour -10 au jour -7), de la visite de référence (jour 0), de la visite de la semaine 4 (jour 28) et de la visite de la semaine 8 (jour 56). Le critère d'évaluation utilisé pour évaluer l'objectif principal de l'étude est le delta (changement) entre le degré de photodommage lors de la visite de la semaine 4 (jour 28) et de la visite de la semaine 8 (jour 56) par rapport au degré de photodommage lors de la visite de référence.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécheresse et écaillage : le changement entre le degré de siccité à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au degré de siccité lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
Ce paramètre représente une évaluation visuelle de la sécheresse cutanée d'une peau normale (0/pas de sécheresse) à une sécheresse très sévère (5). De plus, écaillage visuel très marqué ; mise à l'échelle très grossière; fissuration évoluant vers la fissuration ; un épaississement marqué peut être présent.
8 semaines
Dyschromie : le changement entre le grade de dyschromie à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au grade de dyschromie lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
Ce paramètre représente une évaluation qualitative de la pigmentation de la peau de Normale (grade 0) à Sévère (grade 5). Les caractéristiques texturales susceptibles de contribuer à ce grade comprennent des taches rouges et brunes de décoloration et d'autres irrégularités de surface.
8 semaines
Picotements et brûlures : le changement entre le degré de piqûre à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au degré de piqûre lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
Ce paramètre représente une évaluation de toute sensation de piqûre ou de brûlure et de la durée relative de la sensation ressentie par le sujet lorsqu'il est interrogé par l'évaluateur expert. Une échelle de 0 à 5, comme indiqué ci-dessus, peut être utilisée pour décrire ces résultats lorsqu'ils sont présents.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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