- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422836
Tolérabilité et efficacité du régime de traitement anti-âge chez les sujets présentant des lésions photosensibles
La tolérance et l'efficacité d'un régime de traitement anti-âge à trois produits chez les sujets présentant des photodommages modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que les sujets ont dûment consenti à participer et sont déterminés éligibles, le coordinateur de l'étude examinera les antécédents médicaux des sujets et obtiendra des données démographiques. Le chercheur principal (PI) ou la personne désignée (évaluateur expert) examinera les sujets pour déterminer leur pertinence pour l'inclusion dans l'étude.
Lors de la visite de sélection (visite 1, jours -10 à -7), les sujets seront évalués par le PI ou la personne désignée pour confirmer leur inclusion dans l'étude. Le classement expert et la documentation photographique Canfield VISIA CR (tous les modes de flash, y compris RBX) seront effectués au départ (visite 2, jour 0), semaine 4 (visite 3, jour 28 ± 7 jours) et semaine 8 (visite 4, jour 56 ± 7 jours).
Les sujets qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, semblent présenter des effets indésirables liés au produit peuvent être interrompus à tout moment au cours de l'étude. Les produits de traitement à domicile des sujets (les éléments inclus dans le kit) seront effectués à domicile, aux heures et de la manière décrites dans les instructions fournies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être diagnostiqués par l'investigateur ou l'évaluateur expert comme ayant des rides/ridules modérées à sévères (grade 3 ou supérieur, déterminé par l'échelle de Glogau).
- Les sujets doivent être âgés de 35 à 65 ans et ne pas avoir de conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit de l'étude. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte ; y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles. Exception : les femmes sexuellement inactives en âge de procréer ne sont pas tenues de pratiquer une méthode de contraception fiable et peuvent être recrutées à la discrétion de l'investigateur, à condition qu'elles comprennent les risques possibles liés à une grossesse pendant l'étude et qu'elles soient conseillées de rester sexuellement inactives pendant la durée de l'étude. durée de l'étude ou de pratiquer une méthode de contraception fiable si vous devenez sexuellement actif pendant l'étude.
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de la peau du visage du sujet. Des exemples de tels troubles comprennent l'acné vulgaire sévère, l'acné conglobata, l'acné fulminante, la dermatite séborrhéique faciale et le lupus érythémateux.
- Sujets ayant déjà manifesté une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Thérapie concomitante avec tout médicament topique ou oral qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'étude.
- Sujets qui ne souhaitent pas interrompre leurs cosmétiques faciaux normaux pendant la période d'étude. Le fond de teint minéral sec et le maquillage des yeux des sujets sont autorisés, pas de fond de teint liquide ; aucun autre produit pour le visage autre que les produits de soin de la peau fournis ne peut être utilisé.
- Sujets ayant utilisé des produits de soin anti-âge (produits cosmétiques et médicamenteux contenant l'un des ingrédients suivants : AHA, acide salicylique, vitamines A, rétine A, vitamine C, facteurs de croissance ou peptides, antioxydants tels que l'idébénone, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phlorétine, etc.) au cours des 3 derniers mois et au cours de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents récents au cours des 6 derniers mois et au cours de l'étude du laser, des peelings chimiques, de la microdermabrasion ou d'autres traitements médicaux pour la peau anti-âge.
- Sujets enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
- Aucun bain de soleil, utilisation de lampes solaires ou de lits de bronzage n'est autorisé pendant toute la durée de l'étude.
- Participation à une autre étude de recherche (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).
- Tous les volontaires signeront les formulaires de consentement après avoir été informés de leurs obligations et des risques qu'ils pourraient rencontrer en tant que participant à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime anti-âge à trois produits
Régime de traitement anti-âge à trois produits : Crème nettoyante pour la peau RD04033B, deux fois par jour, 8 semaines ; Crème anti-âge RD04034B, deux fois par jour, 8 semaines ; et écran solaire SPF 50 RD04036, une fois par jour, réappliquer au besoin, 8 semaines |
Crème nettoyante pour la peau RD04033B, deux fois par jour, 8 semaines ; Crème anti-âge RD04034B, deux fois par jour, 8 semaines ; et écran solaire SPF 50 RD04036, une fois par jour, réappliquer au besoin, 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de photodommage de Glogau : changement entre le grade de photodommage à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au grade de photodommage lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
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L'échelle de photodommage de Glogau (type I : pas de rides, type II : rides en mouvement, type III : rides au repos, type IV : rides uniquement) représente une évaluation qualitative pour mesurer la gravité des photodommages et des rides.
Les photodommages ont été évalués lors de la visite de dépistage (jour -10 au jour -7), de la visite de référence (jour 0), de la visite de la semaine 4 (jour 28) et de la visite de la semaine 8 (jour 56).
Le critère d'évaluation utilisé pour évaluer l'objectif principal de l'étude est le delta (changement) entre le degré de photodommage lors de la visite de la semaine 4 (jour 28) et de la visite de la semaine 8 (jour 56) par rapport au degré de photodommage lors de la visite de référence.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécheresse et écaillage : le changement entre le degré de siccité à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au degré de siccité lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
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Ce paramètre représente une évaluation visuelle de la sécheresse cutanée d'une peau normale (0/pas de sécheresse) à une sécheresse très sévère (5).
De plus, écaillage visuel très marqué ; mise à l'échelle très grossière; fissuration évoluant vers la fissuration ; un épaississement marqué peut être présent.
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8 semaines
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Dyschromie : le changement entre le grade de dyschromie à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au grade de dyschromie lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
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Ce paramètre représente une évaluation qualitative de la pigmentation de la peau de Normale (grade 0) à Sévère (grade 5).
Les caractéristiques texturales susceptibles de contribuer à ce grade comprennent des taches rouges et brunes de décoloration et d'autres irrégularités de surface.
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8 semaines
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Picotements et brûlures : le changement entre le degré de piqûre à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport au degré de piqûre lors de la visite de référence.
Délai: 8 semaines
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Ce paramètre représente une évaluation de toute sensation de piqûre ou de brûlure et de la durée relative de la sensation ressentie par le sujet lorsqu'il est interrogé par l'évaluateur expert.
Une échelle de 0 à 5, comme indiqué ci-dessus, peut être utilisée pour décrire ces résultats lorsqu'ils sont présents.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USC-06-13.1
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