- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422836
Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Anti-Aging-Behandlungsschemas bei Patienten mit Lichtschäden
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Anti-Aging-Behandlungsschemas mit drei Produkten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lichtschädigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Probanden der Teilnahme ordnungsgemäß zugestimmt haben und als geeignet eingestuft wurden, überprüft der Studienkoordinator die Krankengeschichte der Probanden und erfasst demografische Daten. Der Principal Investigator (PI) oder Beauftragte (Expertenbewerter) untersucht die Probanden, um festzustellen, ob sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
Beim Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -10 bis -7) werden die Probanden vom PI oder einem Beauftragten beurteilt, um die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Die Expertenbewertung und die fotografische Dokumentation von Canfield VISIA CR (alle Blitzmodi einschließlich RBX) werden zu Studienbeginn (Besuch 2, Tag 0), Woche 4 (Besuch 3, Tag 28 ± 7 Tage) und Woche 8 (Besuch 4, Tag 56) durchgeführt ± 7 Tage).
Probanden, bei denen nach Meinung des Studienleiters oder Beauftragten offenbar produktbedingte Nebenwirkungen auftreten, können jederzeit während der Studie abgebrochen werden. Die häuslichen Pflegebehandlungsprodukte der Probanden (die im Kit enthaltenen Artikel) werden zu Hause zu den in den bereitgestellten Anweisungen beschriebenen Zeiten und auf die Art und Weise durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden muss vom Prüfer oder Experten die Diagnose gestellt werden, dass sie mittelschwere bis schwere Linien/Falten aufweisen (Grad 3 oder höher, bestimmt durch die Glogau-Skala).
- Die Probanden müssen zwischen 35 und 65 Jahre alt sein und dürfen keine bekannten Erkrankungen aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienprodukts eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter wird als eine Frau definiert, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich perimenopausaler Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt. Ausnahme: Sexuell inaktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie verstehen die möglichen Risiken, die mit einer Schwangerschaft während der Studie verbunden sind, und es wird ihnen geraten, für die Zeit sexuell inaktiv zu bleiben Dauer der Studie oder die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode, wenn Sie während der Studie sexuell aktiv werden.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jede dermatologische Störung, die nach Ansicht des Untersuchers die genaue Beurteilung der Gesichtshaut des Probanden beeinträchtigen kann. Beispiele für solche Erkrankungen sind schwere Akne vulgaris, Akne conglobata, Akne fulminans, seborrhoische Dermatitis im Gesicht und Lupus erythematodes.
- Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
- Gleichzeitige Therapie mit topischen oder oralen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums auf ihre normale Gesichtskosmetik zu verzichten. Zugelassen sind trockene Mineral-Foundation und Augen-Make-up der Probanden, keine flüssige Foundation; Es dürfen keine anderen Gesichtsprodukte als die bereitgestellten Hautpflegeprodukte verwendet werden.
- Probanden, die Anti-Aging-Hautpflegeprodukte (Kosmetik- und Arzneimittelprodukte mit einem der folgenden Inhaltsstoffe) verwendet haben: AHA, Salicylsäure, Vitamine A, Retin-A, Vitamin C, Wachstumsfaktoren oder Peptide, Antioxidantien wie Idebenon, CoffeeBerry, CE Ferulic , Phloretin usw.) innerhalb der letzten 3 Monate und im Verlauf der Studie.
- Probanden mit neuer Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und im Verlauf der Studie zu Laser, chemischen Peelings, Mikrodermabrasion oder anderen medizinischen Behandlungen der Haut zur Anti-Aging-Wirkung.
- Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Während der gesamten Studiendauer ist das Sonnenbaden sowie die Nutzung von Sonnenlampen und Solarien nicht gestattet.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage).
- Alle Freiwilligen unterzeichnen die Einverständniserklärungen, nachdem sie über ihre Verpflichtungen und Risiken informiert wurden, denen sie als Teilnehmer dieser Studie begegnen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-Aging-Kur mit drei Produkten
Anti-Aging-Behandlungsschema mit drei Produkten: Creme-Hautreiniger RD04033B, zweimal täglich, 8 Wochen; Anti-Aging-Creme RD04034B, zweimal täglich, 8 Wochen; und Sonnenschutz SPF 50 RD04036, einmal täglich, bei Bedarf erneut auftragen, 8 Wochen lang |
Creme-Hautreiniger RD04033B, zweimal täglich, 8 Wochen; Anti-Aging-Creme RD04034B, zweimal täglich, 8 Wochen; und Sonnenschutz SPF 50 RD04036, einmal täglich, bei Bedarf erneut auftragen, 8 Wochen lang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glogau-Lichtschadensskala: die Veränderung zwischen dem Lichtschadensgrad in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Lichtschadensgrad beim Basisbesuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Glogau Photodamage Scale (Typ I: Keine Falten, Typ II: Falten in Bewegung, Typ III: Falten in Ruhe, Typ IV: Nur Falten) stellt eine qualitative Beurteilung zur Messung des Schweregrads von Lichtschäden und Falten dar.
Der Lichtschaden wurde beim Screening-Besuch (Tag -10 bis Tag -7), beim Baseline-Besuch (Tag 0), beim Besuch in Woche 4 (Tag 28) und beim Besuch in Woche 8 (Tag 56) bewertet.
Der Endpunkt, der zur Bewertung des Hauptziels der Studie verwendet wurde, ist das Delta (Änderung) zwischen dem Grad der Lichtschädigung beim Besuch in Woche 4 (Tag 28) und Besuch in Woche 8 (Tag 56) im Vergleich zum Grad der Lichtschädigung beim Basisbesuch.
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trockenheit und Schuppenbildung: die Veränderung zwischen dem Trockenheitsgrad in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Trockenheitsgrad beim Basisbesuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieser Parameter stellt eine visuelle Beurteilung der Hauttrockenheit dar, von normaler Haut (0/keine Trockenheit) bis zu sehr starker Trockenheit (5).
Zudem sehr deutliche optische Abplatzung; sehr grobe Skalierung; Rissbildung, die zu Rissen führt; Es kann eine deutliche Verdickung vorhanden sein.
|
8 Wochen
|
|
Dyschromie: die Veränderung zwischen dem Dyschromie-Grad in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Dyschromie-Grad beim Basisbesuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dieser Parameter stellt eine qualitative Beurteilung der Hautpigmentierung von normal (Grad 0) bis schwer (Grad 5) dar.
Zu den Strukturmerkmalen, die wahrscheinlich zu diesem Grad beitragen, gehören sowohl rote als auch braune Verfärbungen und andere Oberflächenunregelmäßigkeiten.
|
8 Wochen
|
|
Stechen und Brennen: Die Veränderung zwischen dem Stechen-Grad in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Stechen-Grad beim Basisbesuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dieser Parameter stellt eine Bewertung des Stechens oder Brennens und der relativen Dauer des Gefühls dar, das die Testperson bei der Befragung durch den Experten empfand.
Eine Skala von 0 bis 5 wie oben angegeben kann verwendet werden, um diese Befunde zu beschreiben, sofern vorhanden.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USC-06-13.1
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