伝染病、自己免疫疾患、全身性エリテマトーデスの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は自己免疫疾患です (自己免疫疾患では、体内の免疫系が自分自身の細胞を攻撃し、病気を引き起こします)。この病気が体内でどのように発症するかは完全には理解されていません。正常な人には、抗原（病気の原因物質から体を守る抗体を作る物質）に対する耐性があります。マウスを使った研究では、特定の種類の細胞に欠陥があると身体がこの耐性を失い、その結果、体内で作られた抗原を異物として認識し、「自己」に対する免疫反応が高まり、自己免疫疾患を引き起こす可能性があることが示唆されています。この研究では、研究者らは、SLEや他の自己免疫疾患を持つ人々のこれらの潜在的に欠陥のある細胞を調べ、それらを健康な参加者の細胞と比較するとともに、自己免疫疾患を持つ人々の一親等の血縁者の血液も調べる予定です。

この研究には採血と骨髄穿刺が含まれます。参加者は大さじ2/3から約9杯の献血を求められる場合があります。異なる実験を行うには異なる数の細胞が必要となるため、必要な血液の量は行われる実験によって異なります。研究参加者は追加の採血のために再訪することができますが、週に2回を超えて献血することはできず、1か月間に大さじ16杯を超えて採血することはできません。骨髄を提供する参加者は、大さじ約3と1/2の骨髄を採取し、腰の後ろにある骨から太い針で骨髄を採取します。骨髄の参加者は、血液を骨髄サンプルおよびそれぞれに存在する細胞集団と相関付けるために、大さじ 7 杯までの血液の提供も求められる場合があります。骨髄を提供する参加者は複数回提供することができますが、提供の間は少なくとも 8 週間空ける必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Grady Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定の自己免疫疾患を患っている被験者、または被験者に自己免疫疾患を患っている兄弟、姉妹、母親、父親、または子供がいる場合
特定の感染症に罹患している被験者
自己免疫疾患や感染症を患っていない被験者
定期的な標準治療の一環として医療提供者からワクチン接種を受けた、または受ける予定の対象者

説明

包含基準:

被験者による署名済みの書面によるインフォームド・コンセント、または被験者がインフォームド・コンセントを提供できない場合は、被験者の法定代理人が同意を提供する場合があります。
被験者は性別を問わず可能です
自己免疫疾患を有する被験者および全身性エリテマトーデス（SLE）患者は、担当医師によって決定される米国リウマチ学会の SLE 分類基準を満たしますが、不完全な基準（<4 項目）がある場合があります。 SLE 患者は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI) または全身性エリテマトーデス活動性測定 (SLAM) スコアによって決定される治療や疾患活動性によって制限されません。
1. 病気の急性増悪を患っている患者（入院患者を含む）
2. 活動性疾患を有する被験者の一親等親戚
ワクチン接種を受けた、またはこれから受ける対象は、ワクチン接種の前および／または後に骨髄穿刺のために登録することができる。ワクチン接種は対象者の医療提供者または別の外部情報源を通じて行われます。
特定の細胞サブセットまたは抗体力価が必要な場合、被験者はスクリーニング採血を受ける場合があります。理想的な候補者が特定された後、追加の採血や骨髄穿刺が行われる場合があります。
HIVまたは他の感染症と診断された対象者
癌、アレルギー、肺疾患などの疾患で生物学的製剤および/または免疫調節剤を服用している被験者が登録されます。
健康なコントロールは、骨髄提供時に急性または慢性疾患を患っていない必要があります。活動性疾患を有する被験者の一親等血縁者である健康な対照者も同様に登録される。

除外基準:

静脈アクセスが悪い
リドカインなどの局所麻酔薬の副作用があり、ワルファリンなどの抗凝血薬を服用している被験者
正常な対照には、アッセイに影響を与える可能性のある急性または慢性の疾患や薬剤が含まれていない必要があります（研究者が判断）。
骨髄を提供する被験者の場合、腸骨稜へのアクセスが不十分なため、通常の吸引手順に基づいて骨膜と骨が妨げられます。
妊娠中または授乳中の女性は骨髄を提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

5

コホートと介入

グループ/コホート
健全なコントロール対象者は自己免疫疾患や感染症のない健康な人です。
自己免疫疾患自己免疫疾患と診断された対象：全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレン症候群（SS）、強皮症、筋炎、若年性特発性関節炎（JIA）、関節リウマチ（RA）、炎症性関節炎、未分化結合組織病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、移植片対宿主病（GVHD）、自己免疫性リンパ増殖症候群（ALPS）およびIgG4関連疾患
感染症 C型肝炎、エプスタイン・バーウイルス（伝染性単核球症 - EBV）、敗血症、ギラン・バレー症候群（GBS）、肺炎マイコプラズマまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含むがこれらに限定されない感染症と診断された対象
自己免疫 - 家族自己免疫疾患を患っている兄弟、姉妹、母親、父親、または子供がいる被験者
ワクチン被験者は、医療提供者またはその他の外部情報源から定期的な標準治療の一環としてワクチン接種を受けている、または受ける予定である

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨髄内の自己反応性 B 細胞の分布時間枠：ベースライン	B 細胞はフローサイトメトリーを使用して分析されます。	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

主任研究者：Ignatio Sanz, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB00058515
5R37AI049660 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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