Клинические исследование Передающиеся заболевания, Аутоиммунные заболевания, Красная волчанка, системная - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) является аутоиммунным заболеванием (при аутоиммунном заболевании иммунная система организма атакует собственные клетки, что приводит к заболеванию). До конца не выяснено, как это заболевание развивается в организме. У нормального человека имеется толерантность к антигенам (веществам, образующим антитела, защищающие организм от болезнетворных агентов). Исследования на мышах показывают, что дефекты в определенных типах клеток могут привести к тому, что организм потеряет эту толерантность, поэтому антигены, вырабатываемые в организме, распознаются как чужеродные, и возникает иммунный ответ на «я», что вызывает аутоиммунное заболевание. В этом исследовании исследователи изучат эти потенциально дефектные клетки у людей с СКВ и другими аутоиммунными заболеваниями и сравнит их с клетками здоровых участников, а также изучат кровь ближайших родственников людей с аутоиммунным заболеванием.

Исследование включает забор крови и аспирацию костного мозга. Участников могут попросить сдать от 2/3 до примерно 9 столовых ложек крови. Необходимый объем крови будет зависеть от проводимого эксперимента, поскольку для проведения разных экспериментов необходимо разное количество клеток. Участники исследования могут вернуться для дополнительных заборов крови, не будут сдавать кровь чаще двух раз в неделю и не будут брать более 16 столовых ложек крови в течение одного месяца. Участники, сдающие костный мозг, получат около 3 ½ столовых ложек костного мозга, который будет извлечен большой иглой из кости, расположенной в задней части бедра. Участников костного мозга также могут попросить сдать до 7 столовых ложек крови, чтобы сопоставить кровь с образцом костного мозга и популяциями клеток, находящихся в каждом из них. Участники, сдающие костный мозг, могут быть донорами более одного раза, но между донациями должно пройти не менее 8 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Grady Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с определенными аутоиммунными состояниями или если у субъектов есть братья, сестры, мать, отец или дети с аутоиммунным заболеванием
Субъекты с некоторыми инфекционными заболеваниями
Субъекты без аутоиммунного состояния или инфекционного заболевания
Субъекты, которые получили или получат вакцинацию в рамках своего обычного стандарта лечения от одного из своих поставщиков медицинских услуг.

Описание

Критерии включения:

Подписанное субъектом письменное информированное согласие или, если субъект не может дать информированное согласие, его законный представитель может дать согласие.
Субъекты могут быть любого пола
Субъекты с аутоиммунными заболеваниями и пациенты с системной красной волчанкой (СКВ) будут соответствовать критериям классификации Американской коллегии ревматологов для СКВ, которые должны быть определены их лечащим врачом, но могут иметь неполные критерии (<4 пунктов). Пациенты с СКВ не ограничены лечением или активностью заболевания, что определяется индексом активности системной красной волчанки (SLEDAI) или показателем активности системной красной волчанки (SLAM).
1. Субъекты с острыми обострениями заболевания, в том числе госпитализированные.
2. Родственники первой степени родства субъектов с активным заболеванием
Субъекты, которые получили или получат вакцинацию, могут быть зарегистрированы для получения аспиратов костного мозга до и/или после вакцинации. Вакцинация будет сделана поставщиком медицинских услуг субъекта или через другой внешний источник.
Субъектам может быть проведен скрининговый забор крови в случаях, когда желательна определенная подгруппа клеток или титр антител. За этим могут последовать дополнительные заборы крови и/или аспирация костного мозга после того, как будут определены идеальные кандидаты.
Субъекты, у которых был диагностирован ВИЧ или другое инфекционное заболевание
В исследование будут включены субъекты, принимающие биологические и/или иммуномодулирующие агенты при таких заболеваниях, как рак, аллергия и легочные заболевания.
Здоровые контроли не должны иметь острых или хронических заболеваний на момент донорства костного мозга. Здоровые контроли, которые являются ближайшими родственниками субъектов с активным заболеванием, также будут зарегистрированы.

Критерий исключения:

Плохой венозный доступ
Субъекты, у которых были побочные эффекты от местных анестетиков, таких как лидокаин, и которые принимают препараты для разжижения крови, такие как варфарин.
Нормальные контроли не должны иметь острых или хронических заболеваний или лекарств, которые могут повлиять на анализ (по решению исследователя).
Для субъектов, сдающих костный мозг, недостаточный доступ к гребню подвздошной кости, так что надкостница и кость затруднены на основе обычных процедур аспирации.
Беременные и кормящие женщины не могут стать донорами костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

5

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль Субъекты - здоровые люди без каких-либо аутоиммунных состояний или инфекционных заболеваний.
Аутоиммунное заболевание Субъекты с диагнозом аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку (СКВ), синдром Шегрена (СС), склеродермию, миозит, ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), ревматоидный артрит (РА), воспалительный артрит, недифференцированное заболевание соединительной ткани, идиопатический тромбоцитопеническая пурпура (ITP), болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD), аутоиммунный лимфопролиферативный синдром (ALPS) и заболевание, связанное с IgG4
Инфекционное заболевание Субъекты с диагностированным инфекционным заболеванием, включая, помимо прочего: гепатит С, вирус Эпштейна-Барра (инфекционный мононуклеоз - EBV), сепсис, синдром Гийена-Барре (GBS), Mycoplasma pneumoniae или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Аутоиммунный - Семья У субъектов есть брат, сестра, мать, отец или ребенок с аутоиммунным заболеванием.
Вакцинация Субъекты получили или получат вакцинацию в рамках обычного стандарта лечения от своего поставщика медицинских услуг или другого внешнего источника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение аутореактивных В-клеток в костном мозге Временное ограничение: Базовый уровень	В-клетки будут проанализированы с использованием проточной цитометрии.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Главный следователь: Ignatio Sanz, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00058515
5R37AI049660 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Сравнительное исследование аутоантител и иммунологических клеточных маркеров