Estudio comparativo de autoanticuerpos y marcadores celulares inmunológicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune (en una enfermedad autoinmune, el sistema inmunitario del cuerpo ataca sus propias células y provoca la enfermedad). No se entiende completamente cómo se desarrolla esta enfermedad en el cuerpo. En una persona normal, hay tolerancia a los antígenos (sustancias que fabrican anticuerpos, que protegen al cuerpo de los agentes causantes de enfermedades). La investigación en ratones sugiere que los defectos en ciertos tipos de células pueden hacer que el cuerpo pierda esta tolerancia, por lo tanto, reconoce los antígenos producidos en el cuerpo como extraños y genera una respuesta inmune al "yo", causando así una enfermedad autoinmune. En este estudio, los investigadores observarán estas células potencialmente defectuosas en personas con LES y otras enfermedades autoinmunes y las compararán con las células de participantes sanos, además de observar la sangre de familiares de primer grado de personas con enfermedades autoinmunes.
El estudio incluye extracciones de sangre y aspirados de médula ósea. Se puede pedir a los participantes que donen de 2/3 a aproximadamente 9 cucharadas de sangre. El volumen de sangre necesario dependerá del experimento que se realice, ya que se necesitan diferentes números de células para realizar diferentes experimentos. Los participantes del estudio pueden regresar para extracciones de sangre adicionales, no donarán sangre más de dos veces por semana y no se les extraerán más de 16 cucharadas de sangre en un período de un mes. A los participantes que donen médula ósea se les obtendrán aproximadamente 3 ½ cucharadas de médula ósea, que se extraerán con una aguja grande del hueso ubicado en la parte posterior de la cadera. También se les puede pedir a los participantes de médula ósea que donen hasta 7 cucharadas de sangre, para correlacionar la sangre con la muestra de médula ósea y las poblaciones de células que residen en cada una. Los participantes que donen médula ósea pueden donar más de una vez, pero deben esperar un mínimo de 8 semanas entre donaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Sujetos con ciertas condiciones autoinmunes o si los sujetos tienen hermanos, hermanas, madre, padre o hijos con una condición autoinmune
- Sujetos con ciertas enfermedades infecciosas.
- Sujetos que no tienen una condición autoinmune o enfermedad infecciosa
- Sujetos que han recibido o recibirán una vacuna como parte de su estándar de atención regular de uno de sus proveedores de atención médica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o, si el sujeto no puede proporcionar el consentimiento informado, el representante legal del sujeto puede proporcionar el consentimiento.
- Los sujetos pueden ser de cualquier género.
Los sujetos con enfermedades autoinmunes y los pacientes con lupus eritematoso sistémico (SLE) cumplirán con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology para SLE que determinará su médico tratante, pero pueden tener criterios incompletos (<4 elementos). Los pacientes con LES no están restringidos por el tratamiento o por la actividad de la enfermedad según lo determinado por el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) o la puntuación de la Medida de la actividad del lupus sistémico (SLAM)
- Sujetos con exacerbaciones agudas de su enfermedad, incluidos pacientes hospitalizados
- Familiares de primer grado de sujetos con enfermedad activa
- Los sujetos que han recibido o recibirán una vacuna pueden inscribirse para aspiraciones de médula ósea antes y/o después de la vacunación. La vacunación la habrá realizado el proveedor de atención médica del sujeto oa través de otra fuente externa.
- A los sujetos se les puede realizar una extracción de sangre de detección en los casos en que se desee un cierto subconjunto de células o título de anticuerpos. Esto puede ir seguido de extracciones de sangre adicionales y/o aspiración de médula ósea después de que se hayan identificado los candidatos ideales.
- Sujetos que han sido diagnosticados con VIH u otra enfermedad infecciosa.
- Se inscribirán sujetos que tomen agentes biológicos y/o inmunomoduladores en enfermedades como cáncer, alergia y enfermedades pulmonares.
- Los controles sanos deben estar libres de enfermedades agudas o crónicas en el momento de la donación de médula ósea. También se inscribirán controles sanos que sean familiares de primer grado de sujetos con enfermedad activa.
Criterio de exclusión:
- Mal acceso venoso
- Sujetos que han tenido efectos secundarios a los anestésicos locales como la lidocaína y que están tomando anticoagulantes como la warfarina
- Los controles normales deben estar libres de enfermedades agudas o crónicas o medicamentos que puedan afectar el ensayo (según lo determine el investigador).
- Para los sujetos que donan médula ósea, el acceso insuficiente a la cresta ilíaca de tal manera que el periostio y el hueso se ven obstaculizados en base a los procedimientos de aspiración normales.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden donar médula ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Los sujetos son personas sanas sin ninguna condición autoinmune o enfermedades infecciosas.
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Enfermedad autoinmune
Sujetos diagnosticados con enfermedad autoinmune que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico (SLE), síndrome de Sjögren (SS), esclerodermia, miositis, artritis idiopática juvenil (JIA), artritis reumatoide (AR), artritis inflamatoria, enfermedad indiferenciada del tejido conectivo, idiopática púrpura trombocitopénica (PTI), enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), síndrome linfoproliferativo autoinmune (ALPS) y enfermedad relacionada con IgG4
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Enfermedad infecciosa
Sujetos diagnosticados con una enfermedad infecciosa que incluye, entre otros: hepatitis C, virus de Epstein Barr (mononucleosis infecciosa - EBV), sepsis, síndrome de Guillain-Barre (GBS), Mycoplasma pneumoniae o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
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Autoinmune - Familia
Los sujetos tienen un hermano, hermana, madre, padre o hijo con una enfermedad autoinmune
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Vacunación
Los sujetos han recibido o recibirán una vacuna como parte del estándar de atención regular de su proveedor de atención médica u otra fuente externa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de células B autorreactivas dentro de la médula ósea
Periodo de tiempo: Base
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Las células B se analizarán mediante citometría de flujo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Artritis Reumatoide
- Miositis
- Septicemia
- Hepatitis C
- Virus de inmunodeficiencia humana
- Artritis reumatoide juvenil idiopática
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Esclerodermia
- Síndrome de Sjogren
- Púrpura trombocitopénica idiopática
- Micoplasma pneumoniae
- Síndorme de Guillain-Barré
- Síndrome Linfoproliferativo Autoinmune
- Artritis inflamatoria
- Enfermedad indiferenciada del tejido conectivo
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4 (IgG4)
- Virus de Epstein Barr (mononucleosis infecciosa - EBV)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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