- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02422875
Srovnávací studie autoprotilátek a imunologických buněčných markerů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění (u autoimunitního onemocnění imunitní systém v těle napadá své vlastní buňky, což vede k onemocnění). Není zcela pochopeno, jak se tato nemoc vyvíjí v těle. U normálního člověka existuje tolerance k antigenům (látkám, které tvoří protilátky, které chrání tělo před původci onemocnění). Výzkum na myších naznačuje, že defekty v určitých typech buněk mohou způsobit, že tělo ztratí tuto toleranci, a proto rozpozná antigeny vytvořené v těle jako cizorodé a nastolí imunitní odpověď na „sebe“, což způsobí autoimunitní onemocnění. V této studii se vědci zaměří na tyto potenciálně defektní buňky u lidí se SLE a jinými autoimunitními chorobami a porovnají je s buňkami u zdravých účastníků, stejně jako se podívají na krev prvostupňových příbuzných lidí s autoimunitním onemocněním.
Studie zahrnuje odběry krve a aspirace kostní dřeně. Účastníci mohou být požádáni, aby darovali 2/3 až 9 polévkových lžic krve. Potřebný objem krve bude záviset na prováděném experimentu, protože k provedení různých experimentů je nutný různý počet buněk. Účastníci studie se mohou vrátit na další odběry krve, nebudou darovat krev častěji než dvakrát týdně a během jednoho měsíce jim nebude odebráno více než 16 polévkových lžic krve. Účastníci darující kostní dřeň získají asi 3 ½ polévkové lžíce kostní dřeně, která se odebere velkou jehlou z kosti umístěné v zadní části kyčle. Účastníci kostní dřeně mohou být požádáni, aby také darovali až 7 polévkových lžic krve, aby bylo možné korelovat krev se vzorkem kostní dřeně a populací buněk sídlících v každém z nich. Účastníci, kteří darují kostní dřeň, mohou darovat více než jednou, ale mezi odběry musí počkat minimálně 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Subjekty s určitými autoimunitními stavy nebo pokud subjekty mají bratry, sestry, matku, otce nebo děti s autoimunitním onemocněním
- Subjekty s určitými infekčními chorobami
- Subjekty, které jsou bez autoimunitního stavu nebo infekčního onemocnění
- Subjekty, které byly nebo budou očkovány v rámci své běžné standardní péče od jednoho ze svých poskytovatelů zdravotní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem nebo, pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, může souhlas poskytnout zákonný zástupce subjektu.
- Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví
Subjekty s autoimunitními chorobami a pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) budou splňovat kritéria klasifikace American College of Rheumatology pro SLE, která určí jejich ošetřující lékař, ale mohou mít neúplná kritéria (<4 položky). Pacienti se SLE nejsou omezeni léčbou ani aktivitou onemocnění, jak je určeno indexem aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) nebo skóre aktivity systémového lupusu (SLAM)
- Subjekty s akutní exacerbací svého onemocnění, včetně hospitalizovaných pacientů
- Příbuzní prvního stupně subjektů s aktivním onemocněním
- Subjekty, které dostaly nebo dostanou vakcinaci, mohou být zařazeny k odběru aspirátů kostní dřeně před a/nebo po očkování. Očkování bude provedeno poskytovatelem zdravotní péče subjektu nebo prostřednictvím jiného vnějšího zdroje.
- Subjektům může být proveden screeningový odběr krve v případech, kdy je požadována určitá podskupina buněk nebo titr protilátek. Poté mohou následovat další odběry krve a/nebo aspirace kostní dřeně poté, co byli identifikováni ideální kandidáti.
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována HIV nebo jiná infekční nemoc
- Budou zařazeni jedinci užívající biologická a/nebo imunomodulační činidla při onemocněních, jako je rakovina, alergie a plicní onemocnění.
- Zdravé kontrolní skupiny nesmí v době darování kostní dřeně vykazovat akutní nebo chronické onemocnění. Zařazeny budou také zdravé kontroly, které jsou příbuznými prvního stupně subjektů s aktivním onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- Špatný žilní přístup
- Jedinci, kteří měli vedlejší účinky lokálních anestetik, jako je lidokain, a kteří užívají léky na ředění krve, jako je warfarin
- Normální kontroly musí být bez akutních nebo chronických onemocnění nebo léků, které mohou ovlivnit test (jak určí zkoušející).
- U jedinců, kteří darují kostní dřeň, nedostatečný přístup k hřebenu kyčelního kloubu, takže je bráněno periostu a kosti na základě normálních aspiračních postupů.
- Těhotné nebo kojící ženy nemohou darovat kostní dřeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Subjekty jsou zdravé osoby bez jakýchkoli autoimunitních onemocnění nebo infekčních onemocnění
|
|
Autoimunitní onemocnění
Subjekty s diagnostikovaným autoimunitním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes (SLE), Sjögrenův syndrom (SS), sklerodermie, myositida, juvenilní idiopatická artritida (JIA), revmatoidní artritida (RA), zánětlivá artritida, nediferencované onemocnění pojivové tkáně, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), autoimunitní lymfoproliferativní syndrom (ALPS) a onemocnění související s IgG4
|
|
Infekční nemoc
Subjekty s diagnostikovaným infekčním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: hepatitidu C, virus Epstein-Barrové (infekční mononukleóza – EBV), sepsi, syndrom Guillain-Barre (GBS), Mycoplasma pneumoniae nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
|
|
Autoimunitní - Rodina
Subjekty mají bratra, sestru, matku, otce nebo dítě s autoimunitním onemocněním
|
|
Očkování
Subjekty dostaly nebo dostanou očkování jako součást běžné standardní péče od svého poskytovatele zdravotní péče nebo jiného vnějšího zdroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce autoreaktivních B buněk v kostní dřeni
Časové okno: Základní linie
|
B buňky budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Revmatoidní artritida
- Myositida
- Sepse
- Hepatitida C
- Virus lidské imunodeficience
- Juvenilní idiopatická artritida
- Nemoc štěpu vs
- Sklerodermie
- Sjögrenův syndrom
- Idiopatická trombocytopenická purpura
- Mycoplasma pneumoniae
- Guillain-Barre syndrom
- Autoimunitní lymfoproliferativní syndrom
- Zánětlivá artritida
- Nediferencované onemocnění pojivové tkáně
- Onemocnění související s imunoglobulinem G4 (IgG4).
- Virus Epstein-Barrové (infekční mononukleóza - EBV)
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Postinfekční poruchy
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Cytopenie
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci trávicího systému
- Krvácení
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Kožní projevy
- Oční nemoci
- Hematologická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Pomalá virová onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Infekce Flaviviridae
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Hemoragické poruchy
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Polyneuropatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Hepatitida
- HIV infekce
- Polyradikuloneuropatie
- Trombocytopenie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Sklerodermie, systémová
- Onemocnění související s imunoglobulinem G4
- Nediferencovaná onemocnění pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, juvenilní
- Lupus erythematodes, systémový
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sepse
- Přenosné nemoci
- Sjogrenův syndrom
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Autoimunitní onemocnění
- Sklerodermie, difuzní
- Artritida, revmatoidní
- Hepatitida C
- Nemoc štěpu vs
- Myositida
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Guillain-Barre syndrom
- Autoimunitní lymfoproliferativní syndrom
Další identifikační čísla studie
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .