Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie autoprotilátek a imunologických buněčných markerů

24. září 2025 aktualizováno: Ignacio Sanz, Emory University
Účelem této studie je porovnat imunitní fenotyp, funkci a specificitu B lymfocytů z různých vývojových stádií u autoimunitních pacientů s B buňkami od pacientů s infekčním onemocněním a zdravých kontrol.

Přehled studie

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění (u autoimunitního onemocnění imunitní systém v těle napadá své vlastní buňky, což vede k onemocnění). Není zcela pochopeno, jak se tato nemoc vyvíjí v těle. U normálního člověka existuje tolerance k antigenům (látkám, které tvoří protilátky, které chrání tělo před původci onemocnění). Výzkum na myších naznačuje, že defekty v určitých typech buněk mohou způsobit, že tělo ztratí tuto toleranci, a proto rozpozná antigeny vytvořené v těle jako cizorodé a nastolí imunitní odpověď na „sebe“, což způsobí autoimunitní onemocnění. V této studii se vědci zaměří na tyto potenciálně defektní buňky u lidí se SLE a jinými autoimunitními chorobami a porovnají je s buňkami u zdravých účastníků, stejně jako se podívají na krev prvostupňových příbuzných lidí s autoimunitním onemocněním.

Studie zahrnuje odběry krve a aspirace kostní dřeně. Účastníci mohou být požádáni, aby darovali 2/3 až 9 polévkových lžic krve. Potřebný objem krve bude záviset na prováděném experimentu, protože k provedení různých experimentů je nutný různý počet buněk. Účastníci studie se mohou vrátit na další odběry krve, nebudou darovat krev častěji než dvakrát týdně a během jednoho měsíce jim nebude odebráno více než 16 polévkových lžic krve. Účastníci darující kostní dřeň získají asi 3 ½ polévkové lžíce kostní dřeně, která se odebere velkou jehlou z kosti umístěné v zadní části kyčle. Účastníci kostní dřeně mohou být požádáni, aby také darovali až 7 polévkových lžic krve, aby bylo možné korelovat krev se vzorkem kostní dřeně a populací buněk sídlících v každém z nich. Účastníci, kteří darují kostní dřeň, mohou darovat více než jednou, ale mezi odběry musí počkat minimálně 8 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Subjekty s určitými autoimunitními stavy nebo pokud subjekty mají bratry, sestry, matku, otce nebo děti s autoimunitním onemocněním
  • Subjekty s určitými infekčními chorobami
  • Subjekty, které jsou bez autoimunitního stavu nebo infekčního onemocnění
  • Subjekty, které byly nebo budou očkovány v rámci své běžné standardní péče od jednoho ze svých poskytovatelů zdravotní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem nebo, pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, může souhlas poskytnout zákonný zástupce subjektu.
  • Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví
  • Subjekty s autoimunitními chorobami a pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) budou splňovat kritéria klasifikace American College of Rheumatology pro SLE, která určí jejich ošetřující lékař, ale mohou mít neúplná kritéria (<4 položky). Pacienti se SLE nejsou omezeni léčbou ani aktivitou onemocnění, jak je určeno indexem aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) nebo skóre aktivity systémového lupusu (SLAM)

    1. Subjekty s akutní exacerbací svého onemocnění, včetně hospitalizovaných pacientů
    2. Příbuzní prvního stupně subjektů s aktivním onemocněním
  • Subjekty, které dostaly nebo dostanou vakcinaci, mohou být zařazeny k odběru aspirátů kostní dřeně před a/nebo po očkování. Očkování bude provedeno poskytovatelem zdravotní péče subjektu nebo prostřednictvím jiného vnějšího zdroje.
  • Subjektům může být proveden screeningový odběr krve v případech, kdy je požadována určitá podskupina buněk nebo titr protilátek. Poté mohou následovat další odběry krve a/nebo aspirace kostní dřeně poté, co byli identifikováni ideální kandidáti.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována HIV nebo jiná infekční nemoc
  • Budou zařazeni jedinci užívající biologická a/nebo imunomodulační činidla při onemocněních, jako je rakovina, alergie a plicní onemocnění.
  • Zdravé kontrolní skupiny nesmí v době darování kostní dřeně vykazovat akutní nebo chronické onemocnění. Zařazeny budou také zdravé kontroly, které jsou příbuznými prvního stupně subjektů s aktivním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný žilní přístup
  • Jedinci, kteří měli vedlejší účinky lokálních anestetik, jako je lidokain, a kteří užívají léky na ředění krve, jako je warfarin
  • Normální kontroly musí být bez akutních nebo chronických onemocnění nebo léků, které mohou ovlivnit test (jak určí zkoušející).
  • U jedinců, kteří darují kostní dřeň, nedostatečný přístup k hřebenu kyčelního kloubu, takže je bráněno periostu a kosti na základě normálních aspiračních postupů.
  • Těhotné nebo kojící ženy nemohou darovat kostní dřeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Subjekty jsou zdravé osoby bez jakýchkoli autoimunitních onemocnění nebo infekčních onemocnění
Autoimunitní onemocnění
Subjekty s diagnostikovaným autoimunitním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes (SLE), Sjögrenův syndrom (SS), sklerodermie, myositida, juvenilní idiopatická artritida (JIA), revmatoidní artritida (RA), zánětlivá artritida, nediferencované onemocnění pojivové tkáně, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), autoimunitní lymfoproliferativní syndrom (ALPS) a onemocnění související s IgG4
Infekční nemoc
Subjekty s diagnostikovaným infekčním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: hepatitidu C, virus Epstein-Barrové (infekční mononukleóza – EBV), sepsi, syndrom Guillain-Barre (GBS), Mycoplasma pneumoniae nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Autoimunitní - Rodina
Subjekty mají bratra, sestru, matku, otce nebo dítě s autoimunitním onemocněním
Očkování
Subjekty dostaly nebo dostanou očkování jako součást běžné standardní péče od svého poskytovatele zdravotní péče nebo jiného vnějšího zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce autoreaktivních B buněk v kostní dřeni
Časové okno: Základní linie
B buňky budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignatio Sanz, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058515
  • 5R37AI049660 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit