- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422875
Studio comparativo sugli autoanticorpi e sui marcatori cellulari immunologici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune (nella malattia autoimmune, il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule, portando alla malattia). Non è del tutto chiaro come questa malattia si sviluppi nel corpo. In una persona normale esiste una tolleranza degli antigeni (sostanze che producono anticorpi, che proteggono il corpo dagli agenti patogeni). La ricerca sui topi suggerisce che i difetti in alcuni tipi di cellule possono far perdere al corpo questa tolleranza, riconoscendo quindi gli antigeni prodotti nel corpo come estranei e innescando una risposta immunitaria al "sé", causando così una malattia autoimmune. In questo studio, i ricercatori esamineranno queste cellule potenzialmente difettose nelle persone con LES e altre malattie autoimmuni e le confronteranno con le cellule di partecipanti sani, oltre a esaminare il sangue dei parenti di primo grado di persone con malattie autoimmuni.
Lo studio prevede prelievi di sangue e aspirati di midollo osseo. Ai partecipanti può essere chiesto di donare da 2/3 a circa 9 cucchiai di sangue. Il volume di sangue necessario dipenderà dall'esperimento in corso poiché sono necessari diversi numeri di cellule per eseguire diversi esperimenti. I partecipanti allo studio possono tornare per ulteriori prelievi di sangue non doneranno sangue più di due volte a settimana e non avranno più di 16 cucchiai di sangue prelevati in un periodo di un mese. I partecipanti che donano midollo osseo avranno circa 3 cucchiai e mezzo di midollo osseo ottenuto, che verrà prelevato con un grosso ago dall'osso situato nella parte posteriore dell'anca. Ai partecipanti al midollo osseo può essere chiesto di donare anche fino a 7 cucchiai di sangue, al fine di correlare il sangue con il campione di midollo osseo e le popolazioni di cellule che risiedono in ciascuno. I partecipanti che donano midollo osseo possono donare più di una volta, ma devono attendere un minimo di 8 settimane tra le donazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Soggetti con determinate condizioni autoimmuni o se i soggetti hanno fratelli, sorelle, madre, padre o figli con una condizione autoimmune
- Soggetti con determinate malattie infettive
- Soggetti che non presentano una condizione autoimmune o una malattia infettiva
- Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno una vaccinazione come parte del loro normale standard di cura da uno dei loro operatori sanitari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto o, se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legale del soggetto può fornire il consenso.
- I soggetti possono essere di entrambi i sessi
I soggetti con malattie autoimmuni e i pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) soddisferanno i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per il LES che devono essere determinati dal proprio medico curante, ma potrebbero avere criteri incompleti (<4 elementi). I pazienti con LES non sono limitati dal trattamento o dall'attività della malattia, come determinato dal punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) o della misura dell'attività del lupus sistemico (SLAM)
- Soggetti con esacerbazioni acute della loro malattia, compresi i pazienti ospedalizzati
- Parenti di primo grado di soggetti con malattia attiva
- I soggetti che hanno ricevuto o riceveranno una vaccinazione possono essere arruolati per aspirati di midollo osseo prima e/o dopo la vaccinazione. La vaccinazione sarà stata effettuata dall'operatore sanitario del soggetto o tramite un'altra fonte esterna.
- I soggetti possono sottoporsi a un prelievo di sangue di screening eseguito nei casi in cui si desidera un determinato sottogruppo di cellule o titolo anticorpale. Questo può essere seguito da ulteriori prelievi di sangue e/o aspirazione del midollo osseo dopo che sono stati identificati i candidati ideali.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato l'HIV o un'altra malattia infettiva
- Saranno arruolati soggetti che assumono agenti biologici e/o immunomodulatori in malattie come cancro, allergie e malattie polmonari.
- I controlli sani devono essere esenti da malattie acute o croniche al momento della donazione di midollo osseo. Verranno arruolati anche controlli sani che sono parenti di primo grado di soggetti con malattia attiva.
Criteri di esclusione:
- Scarso accesso venoso
- Soggetti che hanno avuto effetti collaterali ad anestetici locali come la lidocaina e che assumono fluidificanti del sangue come il warfarin
- I controlli normali devono essere privi di malattie o farmaci acuti o cronici che possono influenzare il test (come determinato dallo sperimentatore).
- Per i soggetti che donano midollo osseo, accesso insufficiente alla cresta iliaca tale da ostacolare il periostio e l'osso in base alle normali procedure di aspirazione.
- Le donne in gravidanza o in allattamento non possono donare il midollo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
I soggetti sono persone sane senza condizioni autoimmuni o malattie infettive
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Malattia autoimmune
Soggetti con diagnosi di malattia autoimmune inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjögren (SS), sclerodermia, miosite, artrite idiopatica giovanile (AIG), artrite reumatoide (AR), artrite infiammatoria, malattia del tessuto connettivo indifferenziata, idiopatica porpora trombocitopenica (ITP), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), sindrome linfoproliferativa autoimmune (ALPS) e malattia correlata alle IgG4
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Malattia infettiva
Soggetti con diagnosi di una malattia infettiva inclusa ma non limitata a: epatite C, virus di Epstein Barr (mononucleosi infettiva - EBV), sepsi, sindrome di Guillain-Barre (GBS), Mycoplasma pneumoniae o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
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Autoimmune - Famiglia
I soggetti hanno un fratello, una sorella, una madre, un padre o un figlio con una malattia autoimmune
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Vaccinazione
I soggetti hanno ricevuto o riceveranno una vaccinazione come parte del normale standard di cura dal proprio medico o altra fonte esterna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione delle cellule B autoreattive all'interno del midollo osseo
Lasso di tempo: Linea di base
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Le cellule B saranno analizzate mediante citometria a flusso.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Artrite reumatoide
- Miosite
- Sepsi
- Epatite C
- Virus dell'immunodeficienza umana
- Artrite idiopatica giovanile
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Sclerodermia
- Sindrome di Sjogren
- Porpora trombocitopenica idiopatica
- Mycoplasma pneumoniae
- Sindrome di Guillain Barre
- Sindrome linfoproliferativa autoimmune
- Artrite infiammatoria
- Malattia indifferenziata del tessuto connettivo
- Malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4).
- Virus di Epstein Barr (mononucleosi infettiva - EBV)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disturbi post-infettivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Citopenia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dell'apparato digerente
- Emorragia
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Manifestazioni cutanee
- Malattie degli occhi
- Malattie ematologiche
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie da virus lenti
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Flaviviridae Infezioni
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Disturbi emorragici
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni da virus tumorali
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Polineuropatie
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Epatite
- Infezioni da HIV
- Poliradicoloneuropatia
- Trombocitopenia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Sclerodermia, sistemica
- Malattia correlata all'immunoglobulina G4
- Malattie indifferenziate del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, giovanile
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sepsi
- Malattie trasmissibili
- Sindrome di Sjogren
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Malattie autoimmuni
- Sclerodermia, Diffusa
- Artrite, reumatoide
- Epatite C
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Miosite
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Sindrome di Guillain Barre
- Sindrome linfoproliferativa autoimmune
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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