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Studio comparativo sugli autoanticorpi e sui marcatori cellulari immunologici

24 settembre 2025 aggiornato da: Ignacio Sanz, Emory University
Lo scopo di questo studio è confrontare il fenotipo immunitario, la funzione e la specificità dei linfociti B da diversi stadi di sviluppo in pazienti autoimmuni con cellule B di pazienti con malattie infettive e controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune (nella malattia autoimmune, il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule, portando alla malattia). Non è del tutto chiaro come questa malattia si sviluppi nel corpo. In una persona normale esiste una tolleranza degli antigeni (sostanze che producono anticorpi, che proteggono il corpo dagli agenti patogeni). La ricerca sui topi suggerisce che i difetti in alcuni tipi di cellule possono far perdere al corpo questa tolleranza, riconoscendo quindi gli antigeni prodotti nel corpo come estranei e innescando una risposta immunitaria al "sé", causando così una malattia autoimmune. In questo studio, i ricercatori esamineranno queste cellule potenzialmente difettose nelle persone con LES e altre malattie autoimmuni e le confronteranno con le cellule di partecipanti sani, oltre a esaminare il sangue dei parenti di primo grado di persone con malattie autoimmuni.

Lo studio prevede prelievi di sangue e aspirati di midollo osseo. Ai partecipanti può essere chiesto di donare da 2/3 a circa 9 cucchiai di sangue. Il volume di sangue necessario dipenderà dall'esperimento in corso poiché sono necessari diversi numeri di cellule per eseguire diversi esperimenti. I partecipanti allo studio possono tornare per ulteriori prelievi di sangue non doneranno sangue più di due volte a settimana e non avranno più di 16 cucchiai di sangue prelevati in un periodo di un mese. I partecipanti che donano midollo osseo avranno circa 3 cucchiai e mezzo di midollo osseo ottenuto, che verrà prelevato con un grosso ago dall'osso situato nella parte posteriore dell'anca. Ai partecipanti al midollo osseo può essere chiesto di donare anche fino a 7 cucchiai di sangue, al fine di correlare il sangue con il campione di midollo osseo e le popolazioni di cellule che risiedono in ciascuno. I partecipanti che donano midollo osseo possono donare più di una volta, ma devono attendere un minimo di 8 settimane tra le donazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti con determinate condizioni autoimmuni o se i soggetti hanno fratelli, sorelle, madre, padre o figli con una condizione autoimmune
  • Soggetti con determinate malattie infettive
  • Soggetti che non presentano una condizione autoimmune o una malattia infettiva
  • Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno una vaccinazione come parte del loro normale standard di cura da uno dei loro operatori sanitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato dal soggetto o, se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legale del soggetto può fornire il consenso.
  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi
  • I soggetti con malattie autoimmuni e i pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) soddisferanno i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per il LES che devono essere determinati dal proprio medico curante, ma potrebbero avere criteri incompleti (<4 elementi). I pazienti con LES non sono limitati dal trattamento o dall'attività della malattia, come determinato dal punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) o della misura dell'attività del lupus sistemico (SLAM)

    1. Soggetti con esacerbazioni acute della loro malattia, compresi i pazienti ospedalizzati
    2. Parenti di primo grado di soggetti con malattia attiva
  • I soggetti che hanno ricevuto o riceveranno una vaccinazione possono essere arruolati per aspirati di midollo osseo prima e/o dopo la vaccinazione. La vaccinazione sarà stata effettuata dall'operatore sanitario del soggetto o tramite un'altra fonte esterna.
  • I soggetti possono sottoporsi a un prelievo di sangue di screening eseguito nei casi in cui si desidera un determinato sottogruppo di cellule o titolo anticorpale. Questo può essere seguito da ulteriori prelievi di sangue e/o aspirazione del midollo osseo dopo che sono stati identificati i candidati ideali.
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato l'HIV o un'altra malattia infettiva
  • Saranno arruolati soggetti che assumono agenti biologici e/o immunomodulatori in malattie come cancro, allergie e malattie polmonari.
  • I controlli sani devono essere esenti da malattie acute o croniche al momento della donazione di midollo osseo. Verranno arruolati anche controlli sani che sono parenti di primo grado di soggetti con malattia attiva.

Criteri di esclusione:

  • Scarso accesso venoso
  • Soggetti che hanno avuto effetti collaterali ad anestetici locali come la lidocaina e che assumono fluidificanti del sangue come il warfarin
  • I controlli normali devono essere privi di malattie o farmaci acuti o cronici che possono influenzare il test (come determinato dallo sperimentatore).
  • Per i soggetti che donano midollo osseo, accesso insufficiente alla cresta iliaca tale da ostacolare il periostio e l'osso in base alle normali procedure di aspirazione.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono donare il midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
I soggetti sono persone sane senza condizioni autoimmuni o malattie infettive
Malattia autoimmune
Soggetti con diagnosi di malattia autoimmune inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjögren (SS), sclerodermia, miosite, artrite idiopatica giovanile (AIG), artrite reumatoide (AR), artrite infiammatoria, malattia del tessuto connettivo indifferenziata, idiopatica porpora trombocitopenica (ITP), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), sindrome linfoproliferativa autoimmune (ALPS) e malattia correlata alle IgG4
Malattia infettiva
Soggetti con diagnosi di una malattia infettiva inclusa ma non limitata a: epatite C, virus di Epstein Barr (mononucleosi infettiva - EBV), sepsi, sindrome di Guillain-Barre (GBS), Mycoplasma pneumoniae o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Autoimmune - Famiglia
I soggetti hanno un fratello, una sorella, una madre, un padre o un figlio con una malattia autoimmune
Vaccinazione
I soggetti hanno ricevuto o riceveranno una vaccinazione come parte del normale standard di cura dal proprio medico o altra fonte esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle cellule B autoreattive all'interno del midollo osseo
Lasso di tempo: Linea di base
Le cellule B saranno analizzate mediante citometria a flusso.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignatio Sanz, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00058515
  • 5R37AI049660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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