- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422875
Vergleichende Studie zu Autoantikörpern und immunologischen Zellmarkern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung (bei einer Autoimmunerkrankung greift das körpereigene Immunsystem seine eigenen Zellen an, was zu einer Erkrankung führt). Es ist nicht vollständig geklärt, wie diese Krankheit im Körper entsteht. Bei einem normalen Menschen besteht eine Toleranz gegenüber Antigenen (Substanzen, die Antikörper bilden, die den Körper vor Krankheitserregern schützen). Untersuchungen an Mäusen deuten darauf hin, dass Defekte in bestimmten Zelltypen dazu führen können, dass der Körper diese Toleranz verliert, sodass im Körper hergestellte Antigene als fremd erkannt werden und eine Immunantwort gegen das „Selbst“ ausgelöst wird, was zu einer Autoimmunerkrankung führt. In dieser Studie werden die Forscher diese potenziell defekten Zellen bei Menschen mit SLE und anderen Autoimmunerkrankungen untersuchen und sie mit Zellen gesunder Teilnehmer vergleichen sowie das Blut von Verwandten ersten Grades von Menschen mit Autoimmunerkrankungen untersuchen.
Die Studie umfasst Blutentnahmen und Knochenmarksentnahmen. Die Teilnehmer können gebeten werden, 2/3 bis etwa 9 Esslöffel Blut zu spenden. Die benötigte Blutmenge hängt vom durchgeführten Experiment ab, da für die Durchführung verschiedener Experimente eine unterschiedliche Anzahl von Zellen erforderlich ist. Studienteilnehmer können zu weiteren Blutabnahmen zurückkommen, spenden nicht mehr als zweimal pro Woche Blut und es werden nicht mehr als 16 Esslöffel Blut in einem Zeitraum von einem Monat abgenommen. Teilnehmern, die Knochenmark spenden, werden etwa 3 ½ Esslöffel Knochenmark entnommen, das mit einer großen Nadel aus dem Knochen auf der Rückseite der Hüfte entnommen wird. Knochenmarksteilnehmer können gebeten werden, auch bis zu 7 Esslöffel Blut zu spenden, um das Blut mit der Knochenmarksprobe und den darin enthaltenen Zellpopulationen in Beziehung zu setzen. Teilnehmer, die Knochenmark spenden, können mehr als einmal spenden, müssen jedoch zwischen den Spenden mindestens 8 Wochen warten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Personen mit bestimmten Autoimmunerkrankungen oder wenn die Personen Brüder, Schwestern, Mütter, Väter oder Kinder mit einer Autoimmunerkrankung haben
- Personen mit bestimmten Infektionskrankheiten
- Probanden, die keine Autoimmunerkrankung oder Infektionskrankheit haben
- Probanden, die im Rahmen ihrer regulären Pflege von einem ihrer Gesundheitsdienstleister eine Impfung erhalten haben oder erhalten werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzliche Vertreter des Probanden die Einwilligung erteilen.
- Die Probanden können beiden Geschlechtern angehören
Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) erfüllen die von ihrem behandelnden Arzt festzulegenden Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für SLE, verfügen jedoch möglicherweise über unvollständige Kriterien (<4 Punkte). SLE-Patienten sind weder durch die Behandlung noch durch die Krankheitsaktivität eingeschränkt, wie durch den Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) oder den Systemic Lupus Activity Measure (SLAM)-Score bestimmt
- Personen mit akuten Verschlimmerungen ihrer Krankheit, einschließlich Krankenhauspatienten
- Verwandte ersten Grades von Personen mit aktiver Erkrankung
- Probanden, die eine Impfung erhalten haben oder erhalten werden, können vor und/oder nach der Impfung für Knochenmarksentnahmen angemeldet werden. Die Impfung wurde vom Gesundheitsdienstleister des Probanden oder durch eine andere externe Quelle durchgeführt.
- In Fällen, in denen eine bestimmte Untergruppe von Zellen oder ein bestimmter Antikörpertiter gewünscht wird, kann bei Probanden eine Screening-Blutabnahme durchgeführt werden. Anschließend können weitere Blutentnahmen und/oder eine Knochenmarkpunktion erfolgen, nachdem die idealen Kandidaten identifiziert wurden.
- Personen, bei denen HIV oder eine andere Infektionskrankheit diagnostiziert wurde
- Eingeschrieben werden Probanden, die biologische und/oder immunmodulatorische Wirkstoffe gegen Krankheiten wie Krebs, Allergien und Lungenerkrankungen einnehmen.
- Gesunde Kontrollpersonen müssen zum Zeitpunkt der Knochenmarkspende frei von akuten oder chronischen Erkrankungen sein. Es werden auch gesunde Kontrollpersonen eingeschlossen, die Verwandte ersten Grades von Probanden mit aktiver Erkrankung sind.
Ausschlusskriterien:
- Schlechter venöser Zugang
- Personen, bei denen Nebenwirkungen von Lokalanästhetika wie Lidocain aufgetreten sind und die Blutverdünner wie Warfarin einnehmen
- Normale Kontrollen müssen frei von akuten oder chronischen Krankheiten oder Medikamenten sein, die den Test beeinflussen könnten (wie vom Prüfer bestimmt).
- Bei Patienten, die Knochenmark spenden, ist der Zugang zum Beckenkamm unzureichend, so dass das Periost und der Knochen bei normalen Aspirationsverfahren behindert werden.
- Schwangere und stillende Frauen dürfen kein Knochenmark spenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Probanden sind gesunde Personen ohne Autoimmunerkrankungen oder Infektionskrankheiten
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Autoimmunerkrankung
Personen, bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sjögren-Syndrom (SS), Sklerodermie, Myositis, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), rheumatoide Arthritis (RA), entzündliche Arthritis, undifferenzierte Bindegewebserkrankung, idiopathisch thrombozytopenische Purpura (ITP), Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom (ALPS) und IgG4-bedingte Erkrankungen
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Ansteckende Krankheit
Personen, bei denen eine Infektionskrankheit diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis C, Epstein-Barr-Virus (infektiöse Mononukleose – EBV), Sepsis, Guillain-Barre-Syndrom (GBS), Mycoplasma pneumoniae oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
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Autoimmun - Familie
Die Probanden haben einen Bruder, eine Schwester, eine Mutter, einen Vater oder ein Kind mit einer Autoimmunerkrankung
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Impfung
Die Probanden haben im Rahmen der regulären Standardversorgung von ihrem Gesundheitsdienstleister oder einer anderen externen Quelle eine Impfung erhalten oder werden diese erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung autoreaktiver B-Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: Grundlinie
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B-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Rheumatoide Arthritis
- Myositis
- Sepsis
- Hepatitis C
- Menschlicher Immunschwächevirus
- Juvenile idiopathische Arthritis
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Sklerodermie
- Sjögren-Syndrom
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura
- Mycoplasma pneumoniae
- Guillain Barre-Syndrom
- Autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom
- Entzündliche Arthritis
- Undifferenzierte Bindegewebserkrankung
- Immunglobulin G4 (IgG4)-bedingte Erkrankung
- Epstein-Barr-Virus (infektiöse Mononukleose – EBV)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Zytopenie
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Blutung
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hautmanifestationen
- Augenkrankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Langsame Viruserkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Flaviviridae-Infektionen
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Hämorrhagische Störungen
- Herpesviridae-Infektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Polyneuropathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Hepatitis
- HIV-Infektionen
- Polyradikuloneuropathie
- Thrombozytopenie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Sklerodermie, systemisch
- Mit Immunglobulin G4 in Verbindung stehende Krankheit
- Undifferenzierte Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, juvenil
- Lupus erythematodes, systemisch
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sepsis
- Übertragbare Krankheiten
- Sjögren-Syndrom
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Autoimmunerkrankungen
- Sklerodermie, diffus
- Arthritis, Rheuma
- Hepatitis C
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Myositis
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Guillain Barre-Syndrom
- Autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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