Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Studie zu Autoantikörpern und immunologischen Zellmarkern

24. September 2025 aktualisiert von: Ignacio Sanz, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Immunphänotyp, die Funktion und die Spezifität von B-Lymphozyten aus verschiedenen Entwicklungsstadien bei Autoimmunpatienten mit B-Zellen von Patienten mit Infektionskrankheiten und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung (bei einer Autoimmunerkrankung greift das körpereigene Immunsystem seine eigenen Zellen an, was zu einer Erkrankung führt). Es ist nicht vollständig geklärt, wie diese Krankheit im Körper entsteht. Bei einem normalen Menschen besteht eine Toleranz gegenüber Antigenen (Substanzen, die Antikörper bilden, die den Körper vor Krankheitserregern schützen). Untersuchungen an Mäusen deuten darauf hin, dass Defekte in bestimmten Zelltypen dazu führen können, dass der Körper diese Toleranz verliert, sodass im Körper hergestellte Antigene als fremd erkannt werden und eine Immunantwort gegen das „Selbst“ ausgelöst wird, was zu einer Autoimmunerkrankung führt. In dieser Studie werden die Forscher diese potenziell defekten Zellen bei Menschen mit SLE und anderen Autoimmunerkrankungen untersuchen und sie mit Zellen gesunder Teilnehmer vergleichen sowie das Blut von Verwandten ersten Grades von Menschen mit Autoimmunerkrankungen untersuchen.

Die Studie umfasst Blutentnahmen und Knochenmarksentnahmen. Die Teilnehmer können gebeten werden, 2/3 bis etwa 9 Esslöffel Blut zu spenden. Die benötigte Blutmenge hängt vom durchgeführten Experiment ab, da für die Durchführung verschiedener Experimente eine unterschiedliche Anzahl von Zellen erforderlich ist. Studienteilnehmer können zu weiteren Blutabnahmen zurückkommen, spenden nicht mehr als zweimal pro Woche Blut und es werden nicht mehr als 16 Esslöffel Blut in einem Zeitraum von einem Monat abgenommen. Teilnehmern, die Knochenmark spenden, werden etwa 3 ½ Esslöffel Knochenmark entnommen, das mit einer großen Nadel aus dem Knochen auf der Rückseite der Hüfte entnommen wird. Knochenmarksteilnehmer können gebeten werden, auch bis zu 7 Esslöffel Blut zu spenden, um das Blut mit der Knochenmarksprobe und den darin enthaltenen Zellpopulationen in Beziehung zu setzen. Teilnehmer, die Knochenmark spenden, können mehr als einmal spenden, müssen jedoch zwischen den Spenden mindestens 8 Wochen warten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Personen mit bestimmten Autoimmunerkrankungen oder wenn die Personen Brüder, Schwestern, Mütter, Väter oder Kinder mit einer Autoimmunerkrankung haben
  • Personen mit bestimmten Infektionskrankheiten
  • Probanden, die keine Autoimmunerkrankung oder Infektionskrankheit haben
  • Probanden, die im Rahmen ihrer regulären Pflege von einem ihrer Gesundheitsdienstleister eine Impfung erhalten haben oder erhalten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzliche Vertreter des Probanden die Einwilligung erteilen.
  • Die Probanden können beiden Geschlechtern angehören
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) erfüllen die von ihrem behandelnden Arzt festzulegenden Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für SLE, verfügen jedoch möglicherweise über unvollständige Kriterien (<4 Punkte). SLE-Patienten sind weder durch die Behandlung noch durch die Krankheitsaktivität eingeschränkt, wie durch den Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) oder den Systemic Lupus Activity Measure (SLAM)-Score bestimmt

    1. Personen mit akuten Verschlimmerungen ihrer Krankheit, einschließlich Krankenhauspatienten
    2. Verwandte ersten Grades von Personen mit aktiver Erkrankung
  • Probanden, die eine Impfung erhalten haben oder erhalten werden, können vor und/oder nach der Impfung für Knochenmarksentnahmen angemeldet werden. Die Impfung wurde vom Gesundheitsdienstleister des Probanden oder durch eine andere externe Quelle durchgeführt.
  • In Fällen, in denen eine bestimmte Untergruppe von Zellen oder ein bestimmter Antikörpertiter gewünscht wird, kann bei Probanden eine Screening-Blutabnahme durchgeführt werden. Anschließend können weitere Blutentnahmen und/oder eine Knochenmarkpunktion erfolgen, nachdem die idealen Kandidaten identifiziert wurden.
  • Personen, bei denen HIV oder eine andere Infektionskrankheit diagnostiziert wurde
  • Eingeschrieben werden Probanden, die biologische und/oder immunmodulatorische Wirkstoffe gegen Krankheiten wie Krebs, Allergien und Lungenerkrankungen einnehmen.
  • Gesunde Kontrollpersonen müssen zum Zeitpunkt der Knochenmarkspende frei von akuten oder chronischen Erkrankungen sein. Es werden auch gesunde Kontrollpersonen eingeschlossen, die Verwandte ersten Grades von Probanden mit aktiver Erkrankung sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter venöser Zugang
  • Personen, bei denen Nebenwirkungen von Lokalanästhetika wie Lidocain aufgetreten sind und die Blutverdünner wie Warfarin einnehmen
  • Normale Kontrollen müssen frei von akuten oder chronischen Krankheiten oder Medikamenten sein, die den Test beeinflussen könnten (wie vom Prüfer bestimmt).
  • Bei Patienten, die Knochenmark spenden, ist der Zugang zum Beckenkamm unzureichend, so dass das Periost und der Knochen bei normalen Aspirationsverfahren behindert werden.
  • Schwangere und stillende Frauen dürfen kein Knochenmark spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Probanden sind gesunde Personen ohne Autoimmunerkrankungen oder Infektionskrankheiten
Autoimmunerkrankung
Personen, bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sjögren-Syndrom (SS), Sklerodermie, Myositis, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), rheumatoide Arthritis (RA), entzündliche Arthritis, undifferenzierte Bindegewebserkrankung, idiopathisch thrombozytopenische Purpura (ITP), Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom (ALPS) und IgG4-bedingte Erkrankungen
Ansteckende Krankheit
Personen, bei denen eine Infektionskrankheit diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis C, Epstein-Barr-Virus (infektiöse Mononukleose – EBV), Sepsis, Guillain-Barre-Syndrom (GBS), Mycoplasma pneumoniae oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Autoimmun - Familie
Die Probanden haben einen Bruder, eine Schwester, eine Mutter, einen Vater oder ein Kind mit einer Autoimmunerkrankung
Impfung
Die Probanden haben im Rahmen der regulären Standardversorgung von ihrem Gesundheitsdienstleister oder einer anderen externen Quelle eine Impfung erhalten oder werden diese erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung autoreaktiver B-Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: Grundlinie
B-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignatio Sanz, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058515
  • 5R37AI049660 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren