- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422875
Jämförande studie av autoantikroppar och immunologiska cellmarkörer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en autoimmun sjukdom (vid autoimmun sjukdom angriper kroppens immunsystem sina egna celler, vilket leder till sjukdom). Det är inte helt förstått hur denna sjukdom utvecklas i kroppen. Hos en normal person finns det en tolerans för antigener (ämnen som bildar antikroppar, som skyddar kroppen från sjukdomsalstrande ämnen). Forskning på möss tyder på att defekter i vissa typer av celler kan göra att kroppen förlorar denna tolerans, och därför känner man igen antigener som görs i kroppen som främmande, och monterar ett immunsvar mot "jaget", vilket orsakar autoimmun sjukdom. I denna studie kommer forskarna att titta på dessa potentiellt defekta celler hos personer med SLE och andra autoimmuna sjukdomar och jämföra dem med celler hos friska deltagare, samt titta på blodet från första gradens släktingar till personer med autoimmun sjukdom.
Studien involverar blodtagningar och benmärgsaspirationer. Deltagarna kan bli ombedda att donera 2/3 till cirka 9 matskedar blod. Mängden blod som behövs beror på experimentet som görs eftersom olika antal celler är nödvändiga för att köra olika experiment. Studiedeltagare kan återvända för ytterligare blodprover kommer inte att donera blod mer än två gånger i veckan, och kommer inte att få mer än 16 matskedar blod uttagna under en månadsperiod. Deltagare som donerar benmärg kommer att få cirka 3 ½ matskedar benmärg, som kommer att dras med en stor nål från benet på baksidan av höften. Benmärgsdeltagare kan bli ombedda att donera upp till 7 matskedar blod också, för att korrelera blodet med benmärgsprovet och populationen av celler som finns i varje. Deltagare som donerar benmärg får donera mer än en gång, men måste vänta minst 8 veckor mellan donationerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Försökspersoner med vissa autoimmuna tillstånd eller om försökspersoner har bröder, systrar, mor, far eller barn med ett autoimmunt tillstånd
- Försökspersoner med vissa infektionssjukdomar
- Försökspersoner som är utan ett autoimmunt tillstånd eller infektionssjukdom
- Försökspersoner som har fått eller kommer att få en vaccination som en del av sin vanliga vårdstandard från en av sina vårdgivare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, kan försökspersonens juridiska ombud lämna samtycke.
- Ämnen kan vara av båda könen
Patienter med autoimmuna sjukdomar och patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) kommer att uppfylla American College of Rheumatologys klassificeringskriterier för SLE som ska fastställas av sin behandlande läkare men kan ha ofullständiga kriterier (<4 poster). SLE-patienter är inte begränsade av behandling eller av sjukdomsaktivitet som bestäms av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) eller Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) poäng
- Försökspersoner med akuta exacerbationer av sin sjukdom, inklusive inlagda patienter
- Första gradens släktingar till försökspersoner med aktiv sjukdom
- Försökspersoner som har fått eller kommer att få en vaccination kan registreras för benmärgsaspirat före och/eller efter vaccination. Vaccination kommer att ha gjorts av försökspersonens vårdgivare eller genom annan extern källa.
- Försökspersoner kan få en screening av blodprov i de fall där en viss undergrupp av celler eller antikroppstiter önskas. Detta kan följas av ytterligare blodprov och/eller benmärgsaspiration efter att de ideala kandidaterna har identifierats.
- Försökspersoner som har diagnostiserats med hiv eller annan infektionssjukdom
- Försökspersoner som tar biologiska och/eller immunmodulerande medel vid sjukdomar som cancer, allergi och lungsjukdomar kommer att registreras.
- Friska kontroller måste vara fria från akut eller kronisk sjukdom vid tidpunkten för benmärgsdonation. Friska kontroller som är första gradens släktingar till försökspersoner med aktiv sjukdom kommer också att registreras.
Exklusions kriterier:
- Dålig venös tillgång
- Försökspersoner som har haft biverkningar av lokalanestetika som lidokain och som går på blodförtunnande medel som warfarin
- Normala kontroller måste vara fria från akuta eller kroniska sjukdomar eller mediciner som kan påverka analysen (enligt utredarens beslut).
- För försökspersoner som donerar benmärg, otillräcklig tillgång till höftbenskammen så att benhinnan och benet hindras baserat på normala aspirationsprocedurer.
- Gravida eller ammande kvinnor får inte donera benmärg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska kontroller
Försökspersoner är friska personer utan några autoimmuna tillstånd eller infektionssjukdomar
|
Autoimmun sjukdom
Patienter som diagnostiserats med autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till: Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom (SS), sklerodermi, myosit, juvenil idiopatisk artrit (JIA), reumatoid artrit (RA), inflammatorisk artrit, odifferentierad bindvävssjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), Graft vs Host Disease (GVHD), autoimmun lymfoproliferativt syndrom (ALPS) och IgG4-relaterad sjukdom
|
Smittsam sjukdom
Patienter som diagnostiserats med en infektionssjukdom inklusive men inte begränsat till: hepatit C, Epstein Barr-virus (infektiös mononukleos - EBV), sepsis, Guillain-Barre syndrom (GBS), Mycoplasma pneumoniae eller humant immunbristvirus (HIV)
|
Autoimmun - Familj
Försökspersonerna har en bror, syster, mor, far eller barn med en autoimmun sjukdom
|
Vaccination
Försökspersoner har fått eller kommer att få en vaccination som en del av vanlig standardvård från sin vårdgivare eller annan extern källa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelning av autoreaktiva B-celler inom benmärgen
Tidsram: Baslinje
|
B-celler kommer att analyseras med flödescytometri.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Reumatoid artrit
- Myosit
- Sepsis
- Hepatit C
- Humant immunbristvirus
- Juvenil idiopatisk artrit
- Graft vs Host Disease
- Sklerodermi
- Sjögrens syndrom
- Idiopatisk trombocytopen purpura
- Mycoplasma pneumoniae
- Guillain-Barre syndrom
- Autoimmun lymfoproliferativt syndrom
- Inflammatorisk artrit
- Odifferentierad bindvävssjukdom
- Immunoglobulin G4 (IgG4)-relaterad sjukdom
- Epstein Barr-virus (infektiös mononukleos - EBV)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .