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비교 자가항체 및 면역학적 세포 마커 연구

2025년 9월 24일 업데이트: Ignacio Sanz, Emory University
본 연구의 목적은 자가면역 환자의 다양한 발달 단계에서 B 림프구의 면역 표현형, 기능 및 특이성을 전염병 환자 및 건강한 대조군의 B 세포와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 자가면역 질환입니다(자가면역 ​​질환에서는 신체의 면역 체계가 자신의 세포를 공격하여 질병을 일으킴). 이 질병이 신체에서 어떻게 발생하는지 완전히 이해되지 않았습니다. 정상인의 경우 항원(질병 유발 물질로부터 신체를 보호하는 항체를 만드는 물질)에 대한 내성이 있습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 특정 유형의 세포에 결함이 있으면 신체가 이러한 내성을 상실하여 신체에서 만들어진 항원을 이물질로 인식하고 "자기"에 대한 면역 반응을 일으켜 자가 면역 질환을 일으킬 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 SLE 및 기타 자가면역 질환을 앓고 있는 사람들의 이러한 결함이 있는 세포를 살펴보고 이를 건강한 참가자의 세포와 비교할 뿐만 아니라 자가면역 질환을 앓고 있는 사람들의 직계 가족의 혈액을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 채혈과 골수 흡인이 포함됩니다. 참가자는 2/3에서 약 9테이블스푼의 혈액을 기증하도록 요청받을 수 있습니다. 필요한 혈액의 양은 다른 실험을 실행하기 위해 다른 수의 세포가 필요하기 때문에 수행되는 실험에 따라 달라집니다. 연구 참가자는 추가 채혈을 위해 돌아올 수 있으며 일주일에 두 번 이상 헌혈하지 않으며 한 달 동안 16테이블스푼 이상 채혈하지 않습니다. 골수를 기증하는 참가자는 엉덩이 뒤쪽에 있는 뼈에서 큰 바늘로 골수를 뽑아내는 약 3 ½ 테이블스푼의 골수를 얻게 됩니다. 골수 참가자는 혈액과 골수 샘플 및 각각에 상주하는 세포 집단을 연관시키기 위해 최대 7테이블스푼의 혈액을 기증하도록 요청받을 수 있습니다. 골수를 기증하는 참가자는 한 번 이상 기증할 수 있지만 기증 사이에 최소 8주를 기다려야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Grady Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 특정 자가면역 질환이 있는 피험자 또는 피험자에게 자가면역 질환이 있는 형제, 자매, 어머니, 아버지 또는 자녀가 있는 경우
  • 특정 감염성 질환이 있는 피험자
  • 자가면역 질환 또는 전염병이 없는 피험자
  • 의료 서비스 제공자 중 한 명으로부터 정규 표준 치료의 일부로 예방 접종을 받았거나 받을 예정인 피험자

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명한 서면 동의서 또는 피험자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자의 법적 대리인이 동의할 수 있습니다.
  • 주제는 성별 중 하나일 수 있습니다.

  • 자가면역 질환이 있는 대상체 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자는 치료 의사가 결정하는 SLE에 대한 미국 류마티스 학회 분류 기준을 충족하지만 기준이 불완전할 수 있습니다(<4 항목). SLE 환자는 SLEDAI(전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수) 또는 SLAM(전신성 루푸스 활동 측정) 점수에 의해 결정되는 치료 또는 질병 활동에 의해 제한되지 않습니다.

    1. 입원 환자를 포함하여 질병의 급성 악화가 있는 피험자
    2. 활동성 질병이 있는 피험자의 직계 가족
  • 예방접종을 받았거나 받을 예정인 피험자는 예방접종 전 및/또는 후에 골수 흡인물에 등록할 수 있습니다. 예방 접종은 피험자의 의료 서비스 제공자 또는 다른 외부 출처를 통해 수행됩니다.
  • 피험자는 세포 또는 항체 역가의 특정 하위 집합이 필요한 경우 선별 혈액 채취를 수행할 수 있습니다. 이상적인 후보자가 확인된 후 추가 채혈 및/또는 골수 흡인이 뒤따를 수 있습니다.
  • HIV 또는 기타 전염병으로 진단받은 피험자
  • 암, 알레르기 및 폐 질환과 같은 질병에서 생물학적 제제 및/또는 면역 조절제를 복용하는 피험자가 등록됩니다.
  • 건강한 대조군은 골수 기증 당시 급성 또는 만성 질환이 없어야 합니다. 활동성 질병이 있는 피험자의 1촌 친척인 건강한 대조군도 등록됩니다.

제외 기준:

  • 가난한 정맥 접근
  • 리도카인과 같은 국소마취제에 부작용이 있고 와파린과 같은 혈액 희석제를 복용 중인 피험자
  • 정상 대조군에는 분석에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환이나 약물이 없어야 합니다(조사자가 결정한 대로).
  • 골수를 기증하는 피험자의 경우 정상적인 흡인 절차에 따라 골막과 뼈가 방해를 받을 정도로 장골능에 대한 접근이 불충분합니다.
  • 임산부나 수유부는 골수를 기증할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
피험자는 자가면역 질환이나 전염병이 없는 건강한 사람입니다.
자가 면역 질환
전신성 홍반성 루푸스(SLE), 쇼그렌 증후군(SS), 경피증, 근염, 소아 특발성 관절염(JIA), 류마티스 관절염(RA), 염증성 관절염, 미분화 결합 조직 질환, 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 이식편대숙주병(GVHD), 자가면역림프증식증후군(ALPS) 및 IgG4 관련 질병
감염성 질병
C형 간염, Epstein Barr 바이러스(전염성 단핵구증 - EBV), 패혈증, Guillain-Barre 증후군(GBS), Mycoplasma pneumoniae 또는 Human Immunodeficiency Virus(HIV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 전염병으로 진단받은 대상
자가 면역 - 가족
피험자에게는 자가면역 질환이 있는 형제, 자매, 어머니, 아버지 또는 자녀가 있습니다.
백신 접종
피험자는 의료 제공자 또는 기타 외부 소스로부터 정기적인 표준 관리의 일부로 예방접종을 받았거나 받을 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 내 자가반응성 B 세포의 분포
기간: 기준선
B 세포는 유동 세포 계측법을 사용하여 분석됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Ignatio Sanz, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00058515
  • 5R37AI049660 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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