- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422875
Étude comparative des auto-anticorps et des marqueurs cellulaires immunologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune (dans une maladie auto-immune, le système immunitaire du corps attaque ses propres cellules, entraînant la maladie). On ne comprend pas complètement comment cette maladie se développe dans le corps. Chez une personne normale, il existe une tolérance aux antigènes (substances qui fabriquent des anticorps, qui protègent le corps des agents pathogènes). Des recherches sur des souris suggèrent que des défauts dans certains types de cellules peuvent faire perdre cette tolérance au corps, reconnaissant ainsi les antigènes fabriqués dans le corps comme étrangers et créant une réponse immunitaire contre le «soi», provoquant ainsi une maladie auto-immune. Dans cette étude, les chercheurs examineront ces cellules potentiellement défectueuses chez les personnes atteintes de LED et d'autres maladies auto-immunes et les compareront aux cellules de participants en bonne santé, ainsi qu'en examinant le sang de parents au premier degré de personnes atteintes d'une maladie auto-immune.
L'étude comprend des prises de sang et des aspirations de moelle osseuse. Les participants peuvent être invités à donner 2/3 à environ 9 cuillères à soupe de sang. Le volume de sang nécessaire dépendra de l'expérience en cours car différents nombres de cellules sont nécessaires pour exécuter différentes expériences. Les participants à l'étude peuvent revenir pour des prises de sang supplémentaires, ne donneront pas de sang plus de deux fois par semaine et ne prélèveront pas plus de 16 cuillères à soupe de sang sur une période d'un mois. Les participants faisant un don de moelle osseuse auront environ 3 ½ cuillères à soupe de moelle osseuse obtenue, qui seront tirées avec une grosse aiguille de l'os situé à l'arrière de la hanche. Les participants à la moelle osseuse peuvent également être invités à donner jusqu'à 7 cuillères à soupe de sang, afin de corréler le sang avec l'échantillon de moelle osseuse et les populations de cellules résidant dans chacun. Les participants qui donnent de la moelle osseuse peuvent donner plus d'une fois, mais doivent attendre un minimum de 8 semaines entre les dons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Grady Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sujets atteints de certaines maladies auto-immunes ou si les sujets ont des frères, des sœurs, une mère, un père ou des enfants atteints d'une maladie auto-immune
- Sujets atteints de certaines maladies infectieuses
- Sujets sans maladie auto-immune ou maladie infectieuse
- Sujets qui ont reçu ou recevront une vaccination dans le cadre de leur norme de soins régulière de l'un de leurs prestataires de soins de santé
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou, si le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le représentant légal du sujet peut donner son consentement.
- Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe
Les sujets atteints de maladies auto-immunes et les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (SLE) rempliront les critères de classification de l'American College of Rheumatology pour le SLE à déterminer par leur médecin traitant, mais peuvent avoir des critères incomplets (<4 éléments). Les patients atteints de LED ne sont pas limités par le traitement ou par l'activité de la maladie, tel que déterminé par le score Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ou Systemic Lupus Activity Measure (SLAM)
- Sujets présentant des exacerbations aiguës de leur maladie, y compris les patients hospitalisés
- Parents au premier degré de sujets atteints d'une maladie active
- Les sujets qui ont reçu ou recevront une vaccination peuvent être inscrits pour des aspirats de moelle osseuse avant et/ou après la vaccination. La vaccination aura été effectuée par le fournisseur de soins de santé du sujet ou par une autre source extérieure.
- Les sujets peuvent subir un prélèvement sanguin de dépistage dans les cas où un certain sous-ensemble de cellules ou un titre d'anticorps est souhaité. Cela peut être suivi de prélèvements sanguins supplémentaires et/ou d'une ponction de moelle osseuse une fois que les candidats idéaux ont été identifiés.
- Sujets qui ont été diagnostiqués avec le VIH ou une autre maladie infectieuse
- Les sujets prenant des agents biologiques et/ou immunomodulateurs dans des maladies telles que le cancer, les allergies et les maladies pulmonaires seront inscrits.
- Les témoins sains doivent être exempts de maladie aiguë ou chronique au moment du don de moelle osseuse. Des témoins sains qui sont des parents au premier degré de sujets atteints d'une maladie active seront également inscrits.
Critère d'exclusion:
- Mauvais accès veineux
- Sujets qui ont eu des effets secondaires aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne et qui prennent des anticoagulants tels que la warfarine
- Les contrôles normaux doivent être exempts de maladies aiguës ou chroniques ou de médicaments pouvant affecter le test (tel que déterminé par l'investigateur).
- Pour les sujets faisant un don de moelle osseuse, accès insuffisant à la crête iliaque de sorte que le périoste et l'os sont gênés sur la base des procédures d'aspiration normales.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas donner de moelle osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Contrôles sains
Les sujets sont des personnes en bonne santé sans aucune maladie auto-immune ou maladie infectieuse
|
|
Maladie auto-immune
Sujets diagnostiqués avec une maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Sjögren (SS), sclérodermie, myosite, arthrite juvénile idiopathique (AJI), polyarthrite rhumatoïde (PR), arthrite inflammatoire, maladie du tissu conjonctif indifférencié, idiopathique purpura thrombocytopénique (PTI), maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), syndrome lymphoprolifératif auto-immun (ALPS) et maladie liée aux IgG4
|
|
Maladie infectieuse
Sujets diagnostiqués avec une maladie infectieuse, y compris, mais sans s'y limiter : l'hépatite C, le virus d'Epstein Barr (mononucléose infectieuse - EBV), la septicémie, le syndrome de Guillain-Barré (SGB), Mycoplasma pneumoniae ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
|
|
Auto-immun - Famille
Les sujets ont un frère, une sœur, une mère, un père ou un enfant atteint d'une maladie auto-immune
|
|
Vaccination
Les sujets ont reçu ou recevront une vaccination dans le cadre de la norme de soins régulière de leur fournisseur de soins de santé ou d'une autre source extérieure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distribution des lymphocytes B autoréactifs dans la moelle osseuse
Délai: Ligne de base
|
Les lymphocytes B seront analysés par cytométrie en flux.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La polyarthrite rhumatoïde
- Myosite
- État septique
- Hépatite C
- Virus de l'immunodéficience humaine
- Arthrite idiopathique juvénile
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Sclérodermie
- Le syndrome de Sjogren
- Purpura thrombocytopénique idiopathique
- Mycoplasme pneumoniae
- Le syndrome de Guillain Barre
- Syndrome lymphoprolifératif auto-immun
- Arthrite inflammatoire
- Maladie indifférenciée du tissu conjonctif
- Maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4)
- Virus d'Epstein Barr (mononucléose infectieuse - EBV)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Troubles post-infectieux
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Cytopénie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système digestif
- Hémorragie
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Manifestations cutanées
- Maladies oculaires
- Maladies hématologiques
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies à virus lents
- Troubles de la coagulation sanguine
- Infections à Flaviviridae
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Troubles hémorragiques
- Infections à Herpesviridae
- Infections virales tumorales
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Polyneuropathies
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Hépatite
- Infections à VIH
- Polyradiculonévrite
- Thrombocytopénie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Sclérodermie systémique
- Maladie liée à l'immunoglobuline G4
- Maladies indifférenciées du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite juvénile
- Lupus érythémateux systémique
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- État septique
- Maladies transmissibles
- Le syndrome de Sjogren
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Maladies auto-immunes
- Sclérodermie diffuse
- Arthrite, rhumatoïde
- Hépatite C
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Myosite
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Le syndrome de Guillain Barre
- Syndrome lymphoprolifératif auto-immun
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .