Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende auto-antilichaam- en immunologische celmarkerstudie

24 september 2025 bijgewerkt door: Ignacio Sanz, Emory University
Het doel van deze studie is om immuunfenotype, functie en specificiteit van B-lymfocyten uit verschillende ontwikkelingsstadia bij auto-immuunpatiënten te vergelijken met B-cellen van patiënten met een infectieziekte en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte (bij een auto-immuunziekte valt het immuunsysteem in het lichaam zijn eigen cellen aan, wat leidt tot ziekte). Het is niet helemaal duidelijk hoe deze ziekte zich in het lichaam ontwikkelt. Bij een normaal persoon is er een tolerantie voor antigenen (stoffen die antilichamen maken, die het lichaam beschermen tegen ziekteverwekkers). Onderzoek bij muizen suggereert dat defecten in bepaalde soorten cellen ervoor kunnen zorgen dat het lichaam deze tolerantie verliest, waardoor antigenen die in het lichaam zijn gemaakt als vreemd worden herkend en een immuunrespons op het "zelf" wordt opgewekt, waardoor auto-immuunziekte wordt veroorzaakt. In deze studie zullen de onderzoekers kijken naar deze potentieel defecte cellen bij mensen met SLE en andere auto-immuunziekten en ze vergelijken met cellen bij gezonde deelnemers, en ook kijken naar het bloed van eerstegraads familieleden van mensen met een auto-immuunziekte.

De studie omvat bloedafnames en beenmergaspiraten. Deelnemers kunnen worden gevraagd om 2/3 tot ongeveer 9 eetlepels bloed te doneren. Het benodigde bloedvolume hangt af van het experiment dat wordt uitgevoerd, aangezien verschillende aantallen cellen nodig zijn om verschillende experimenten uit te voeren. Deelnemers aan de studie mogen terugkomen voor extra bloedafnames, doneren niet meer dan twee keer per week bloed en er wordt niet meer dan 16 eetlepels bloed afgenomen in een periode van een maand. Deelnemers die beenmerg doneren, krijgen ongeveer 3 ½ eetlepel beenmerg, dat met een grote naald uit het bot achter in de heup wordt getrokken. Beenmergdeelnemers kan worden gevraagd om ook tot 7 eetlepels bloed te doneren, om het bloed te correleren met het beenmergmonster en de celpopulaties die zich in elk monster bevinden. Deelnemers die beenmerg doneren mogen meer dan één keer doneren, maar moeten minimaal 8 weken wachten tussen de donaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Proefpersonen met bepaalde auto-immuunziekten of als proefpersonen broers, zussen, moeder, vader of kinderen hebben met een auto-immuunziekte
  • Proefpersonen met bepaalde infectieziekten
  • Onderwerpen die geen auto-immuunziekte of infectieziekte hebben
  • Proefpersonen die een vaccinatie hebben gekregen of zullen krijgen als onderdeel van hun reguliere standaardzorg van een van hun zorgverleners

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of, als de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven, de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon kan toestemming geven.
  • Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn
  • Proefpersonen met auto-immuunziekten en patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor SLE die worden bepaald door hun behandelend arts, maar kunnen onvolledige criteria hebben (<4 items). SLE-patiënten worden niet beperkt door behandeling of ziekteactiviteit zoals bepaald door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) of Systemic Lupus Activity Measure (SLAM)-score

    1. Proefpersonen met acute exacerbaties van hun ziekte, inclusief ziekenhuispatiënten
    2. Eerstegraads familieleden van proefpersonen met actieve ziekte
  • Proefpersonen die een vaccinatie hebben gekregen of zullen krijgen, kunnen voor en/of na vaccinatie worden ingeschreven voor beenmergpunctie. Vaccinatie zal zijn gedaan door de zorgverlener van de proefpersoon of via een andere externe bron.
  • Proefpersonen kunnen een screeningbloedafname laten uitvoeren in gevallen waarin een bepaalde subset van cellen of antilichaamtiter gewenst is. Dit kan worden gevolgd door aanvullende bloedafnames en/of beenmergaspiratie nadat de ideale kandidaten zijn geïdentificeerd.
  • Proefpersonen bij wie hiv of een andere besmettelijke ziekte is vastgesteld
  • Proefpersonen die biologische en/of immuunmodulerende middelen gebruiken bij ziekten zoals kanker, allergie en longziekten zullen worden ingeschreven.
  • Gezonde controles moeten vrij zijn van acute of chronische ziekte op het moment van beenmergdonatie. Gezonde controles die eerstegraads verwanten zijn van proefpersonen met actieve ziekte zullen ook worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte veneuze toegang
  • Onderwerpen die bijwerkingen hebben gehad van lokale anesthetica zoals lidocaïne en die bloedverdunners zoals warfarine gebruiken
  • Normale controles moeten vrij zijn van acute of chronische ziekten of medicijnen die de assay kunnen beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • Voor proefpersonen die beenmerg doneren, onvoldoende toegang tot de crista iliaca zodat het periosteum en bot worden belemmerd op basis van normale aspiratieprocedures.
  • Zwangere of zogende vrouwen mogen geen beenmerg doneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Proefpersonen zijn gezonde personen zonder enige auto-immuunziekte of infectieziekte
Auto immuunziekte
Personen bij wie de diagnose auto-immuunziekte is gesteld, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Sjögren (SS), sclerodermie, myositis, juveniele idiopathische artritis (JIA), reumatoïde artritis (RA), inflammatoire artritis, ongedifferentieerde bindweefselziekte, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), graft-versus-hostziekte (GVHD), auto-immuun lymfoproliferatief syndroom (ALPS) en IgG4-gerelateerde ziekte
Besmettelijke ziekte
Proefpersonen bij wie een infectieziekte is vastgesteld, waaronder maar niet beperkt tot: Hepatitis C, Epstein Barr-virus (de ziekte van Pfeiffer - EBV), Sepsis, Guillain-Barre-syndroom (GBS), Mycoplasma pneumoniae of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Auto-immuun - Familie
Proefpersonen hebben een broer, zus, moeder, vader of kind met een auto-immuunziekte
Vaccinatie
Proefpersonen hebben een vaccinatie gekregen of zullen een vaccinatie krijgen als onderdeel van de reguliere standaardzorg van hun zorgverlener of een andere externe bron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van autoreactieve B-cellen in het beenmerg
Tijdsspanne: Basislijn
B-cellen worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignatio Sanz, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058515
  • 5R37AI049660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren