- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422875
Vergelijkende auto-antilichaam- en immunologische celmarkerstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte (bij een auto-immuunziekte valt het immuunsysteem in het lichaam zijn eigen cellen aan, wat leidt tot ziekte). Het is niet helemaal duidelijk hoe deze ziekte zich in het lichaam ontwikkelt. Bij een normaal persoon is er een tolerantie voor antigenen (stoffen die antilichamen maken, die het lichaam beschermen tegen ziekteverwekkers). Onderzoek bij muizen suggereert dat defecten in bepaalde soorten cellen ervoor kunnen zorgen dat het lichaam deze tolerantie verliest, waardoor antigenen die in het lichaam zijn gemaakt als vreemd worden herkend en een immuunrespons op het "zelf" wordt opgewekt, waardoor auto-immuunziekte wordt veroorzaakt. In deze studie zullen de onderzoekers kijken naar deze potentieel defecte cellen bij mensen met SLE en andere auto-immuunziekten en ze vergelijken met cellen bij gezonde deelnemers, en ook kijken naar het bloed van eerstegraads familieleden van mensen met een auto-immuunziekte.
De studie omvat bloedafnames en beenmergaspiraten. Deelnemers kunnen worden gevraagd om 2/3 tot ongeveer 9 eetlepels bloed te doneren. Het benodigde bloedvolume hangt af van het experiment dat wordt uitgevoerd, aangezien verschillende aantallen cellen nodig zijn om verschillende experimenten uit te voeren. Deelnemers aan de studie mogen terugkomen voor extra bloedafnames, doneren niet meer dan twee keer per week bloed en er wordt niet meer dan 16 eetlepels bloed afgenomen in een periode van een maand. Deelnemers die beenmerg doneren, krijgen ongeveer 3 ½ eetlepel beenmerg, dat met een grote naald uit het bot achter in de heup wordt getrokken. Beenmergdeelnemers kan worden gevraagd om ook tot 7 eetlepels bloed te doneren, om het bloed te correleren met het beenmergmonster en de celpopulaties die zich in elk monster bevinden. Deelnemers die beenmerg doneren mogen meer dan één keer doneren, maar moeten minimaal 8 weken wachten tussen de donaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Proefpersonen met bepaalde auto-immuunziekten of als proefpersonen broers, zussen, moeder, vader of kinderen hebben met een auto-immuunziekte
- Proefpersonen met bepaalde infectieziekten
- Onderwerpen die geen auto-immuunziekte of infectieziekte hebben
- Proefpersonen die een vaccinatie hebben gekregen of zullen krijgen als onderdeel van hun reguliere standaardzorg van een van hun zorgverleners
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of, als de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven, de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon kan toestemming geven.
- Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn
Proefpersonen met auto-immuunziekten en patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor SLE die worden bepaald door hun behandelend arts, maar kunnen onvolledige criteria hebben (<4 items). SLE-patiënten worden niet beperkt door behandeling of ziekteactiviteit zoals bepaald door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) of Systemic Lupus Activity Measure (SLAM)-score
- Proefpersonen met acute exacerbaties van hun ziekte, inclusief ziekenhuispatiënten
- Eerstegraads familieleden van proefpersonen met actieve ziekte
- Proefpersonen die een vaccinatie hebben gekregen of zullen krijgen, kunnen voor en/of na vaccinatie worden ingeschreven voor beenmergpunctie. Vaccinatie zal zijn gedaan door de zorgverlener van de proefpersoon of via een andere externe bron.
- Proefpersonen kunnen een screeningbloedafname laten uitvoeren in gevallen waarin een bepaalde subset van cellen of antilichaamtiter gewenst is. Dit kan worden gevolgd door aanvullende bloedafnames en/of beenmergaspiratie nadat de ideale kandidaten zijn geïdentificeerd.
- Proefpersonen bij wie hiv of een andere besmettelijke ziekte is vastgesteld
- Proefpersonen die biologische en/of immuunmodulerende middelen gebruiken bij ziekten zoals kanker, allergie en longziekten zullen worden ingeschreven.
- Gezonde controles moeten vrij zijn van acute of chronische ziekte op het moment van beenmergdonatie. Gezonde controles die eerstegraads verwanten zijn van proefpersonen met actieve ziekte zullen ook worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte veneuze toegang
- Onderwerpen die bijwerkingen hebben gehad van lokale anesthetica zoals lidocaïne en die bloedverdunners zoals warfarine gebruiken
- Normale controles moeten vrij zijn van acute of chronische ziekten of medicijnen die de assay kunnen beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Voor proefpersonen die beenmerg doneren, onvoldoende toegang tot de crista iliaca zodat het periosteum en bot worden belemmerd op basis van normale aspiratieprocedures.
- Zwangere of zogende vrouwen mogen geen beenmerg doneren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
Proefpersonen zijn gezonde personen zonder enige auto-immuunziekte of infectieziekte
|
|
Auto immuunziekte
Personen bij wie de diagnose auto-immuunziekte is gesteld, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Sjögren (SS), sclerodermie, myositis, juveniele idiopathische artritis (JIA), reumatoïde artritis (RA), inflammatoire artritis, ongedifferentieerde bindweefselziekte, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), graft-versus-hostziekte (GVHD), auto-immuun lymfoproliferatief syndroom (ALPS) en IgG4-gerelateerde ziekte
|
|
Besmettelijke ziekte
Proefpersonen bij wie een infectieziekte is vastgesteld, waaronder maar niet beperkt tot: Hepatitis C, Epstein Barr-virus (de ziekte van Pfeiffer - EBV), Sepsis, Guillain-Barre-syndroom (GBS), Mycoplasma pneumoniae of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
|
|
Auto-immuun - Familie
Proefpersonen hebben een broer, zus, moeder, vader of kind met een auto-immuunziekte
|
|
Vaccinatie
Proefpersonen hebben een vaccinatie gekregen of zullen een vaccinatie krijgen als onderdeel van de reguliere standaardzorg van hun zorgverlener of een andere externe bron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van autoreactieve B-cellen in het beenmerg
Tijdsspanne: Basislijn
|
B-cellen worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Reumatoïde artritis
- Myositis
- Sepsis
- Hepatitis C
- Humaan Immunodeficiëntie Virus
- Juveniele idiopathische artritis
- Graft vs Host-ziekte
- Sclerodermie
- Syndroom van Sjogren
- Idiopathische trombocytopenische purpura
- Mycoplasma pneumonie
- Guillain-Barre-syndroom
- Auto-immuun lymfoproliferatief syndroom
- Inflammatoire artritis
- Ongedifferentieerde bindweefselziekte
- Immunoglobuline G4 (IgG4)-gerelateerde ziekte
- Epstein Barr-virus (infectieuze mononucleosis - EBV)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Post-infectieuze aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Cytopenie
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Bloeding
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Manifestaties van de huid
- Oogziekten
- Hematologische ziekten
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- DNA-virusinfecties
- Huidziektes
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Langzame virusziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Flaviviridae-infecties
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Hemorragische aandoeningen
- Herpesviridae-infecties
- Tumorvirusinfecties
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Polyneuropathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Hepatitis
- HIV-infecties
- Polyradiculoneuropathie
- Trombocytopenie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Sclerodermie, systemisch
- Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte
- Ongedifferentieerde bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, jeugd
- Lupus erythematosus, systemisch
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Sepsis
- Overdraagbare ziekten
- Syndroom van Sjogren
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Auto-immuunziekten
- Sclerodermie, Diffuus
- Artritis, reumatoïde
- Hepatitis C
- Graft vs Host-ziekte
- Myositis
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Guillain-Barre-syndroom
- Auto-immuun lymfoproliferatief syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .