- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422875
Sammenlignende autoantistof- og immunologisk cellemarkørundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom (ved autoimmun sygdom angriber immunsystemet i kroppen sine egne celler, hvilket fører til sygdom). Det er ikke helt forstået, hvordan denne sygdom udvikler sig i kroppen. Hos en normal person er der en tolerance over for antigener (stoffer, der danner antistoffer, som beskytter kroppen mod sygdomsfremkaldende stoffer). Forskning i mus tyder på, at defekter i visse typer celler kan få kroppen til at miste denne tolerance, og derfor genkende antigener lavet i kroppen som fremmede, og montere et immunrespons på "selvet", hvilket forårsager autoimmun sygdom. I denne undersøgelse vil forskerne se på disse potentielt defekte celler hos mennesker med SLE og andre autoimmune sygdomme og sammenligne dem med celler hos raske deltagere, samt se på blodet fra førstegradsslægtninge til personer med autoimmun sygdom.
Undersøgelsen involverer blodudtagninger og knoglemarvsaspirationer. Deltagerne kan blive bedt om at donere 2/3 til omkring 9 spiseskefulde blod. Den nødvendige mængde blod vil afhænge af eksperimentet, der udføres, da forskellige antal celler er nødvendige for at køre forskellige eksperimenter. Undersøgelsesdeltagere kan vende tilbage for yderligere blodudtagninger, vil ikke donere blod mere end to gange om ugen, og vil ikke få udtaget mere end 16 spiseskefulde blod i en periode på en måned. Deltagere, der donerer knoglemarv, vil have omkring 3 ½ spiseskefulde knoglemarv opnået, som vil blive trukket med en stor nål fra knoglen placeret bagerst i hoften. Knoglemarvsdeltagere kan også blive bedt om at donere op til 7 spiseskefulde blod for at korrelere blodet med knoglemarvsprøven og populationen af celler, der er bosat i hver. Deltagere, der donerer knoglemarv, kan donere mere end én gang, men skal vente mindst 8 uger mellem donationerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Forsøgspersoner med visse autoimmune tilstande, eller hvis forsøgspersoner har brødre, søstre, mor, far eller børn med en autoimmun tilstand
- Personer med visse infektionssygdomme
- Forsøgspersoner, der er uden en autoimmun tilstand eller infektionssygdom
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage en vaccination som en del af deres almindelige standardbehandling fra en af deres sundhedsudbydere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan forsøgspersonens juridiske repræsentant give samtykke.
- Emner kan være af begge køn
Forsøgspersoner med autoimmune sygdomme og patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) vil opfylde American College of Rheumatologys klassifikationskriterier for SLE, der skal bestemmes af deres behandlende læge, men kan have ufuldstændige kriterier (<4 elementer). SLE-patienter er ikke begrænset af behandling eller af sygdomsaktivitet som bestemt af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) eller Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) score
- Forsøgspersoner med akutte forværringer af deres sygdom, herunder indlagte patienter
- Førstegradsslægtninge til forsøgspersoner med aktiv sygdom
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage en vaccination, kan blive tilmeldt knoglemarvsaspirater før og/eller efter vaccination. Vaccination vil være foretaget af forsøgspersonens sundhedsplejerske eller gennem en anden ekstern kilde.
- Forsøgspersoner kan få foretaget en screening af blodprøver i tilfælde, hvor en bestemt undergruppe af celler eller antistoftiter ønskes. Dette kan efterfølges af yderligere blodudtagninger og/eller knoglemarvsaspiration, efter at de ideelle kandidater er blevet identificeret.
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med hiv eller en anden infektionssygdom
- Forsøgspersoner, der tager biologiske og/eller immunmodulerende midler i sygdomme som cancer, allergi og lungesygdomme, vil blive tilmeldt.
- Sunde kontroller skal være fri for akut eller kronisk sygdom på tidspunktet for knoglemarvsdonation. Sunde kontroller, der er førstegradsslægtninge til forsøgspersoner med aktiv sygdom, vil også blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venøs adgang
- Forsøgspersoner, der har haft bivirkninger til lokalbedøvelse, såsom lidokain, og som er på blodfortyndende medicin, såsom warfarin
- Normale kontroller skal være fri for akutte eller kroniske sygdomme eller medicin, der kan påvirke analysen (som bestemt af investigator).
- For forsøgspersoner, der donerer knoglemarv, utilstrækkelig adgang til hoftekammen, således at bughinden og knoglen hindres baseret på normale aspirationsprocedurer.
- Gravide eller ammende kvinder må ikke donere knoglemarv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Forsøgspersoner er raske personer uden nogen autoimmune tilstande eller infektionssygdomme
|
|
Autoimmun sygdom
Forsøgspersoner diagnosticeret med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom (SS), sklerodermi, myositis, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), reumatoid arthritis (RA), inflammatorisk arthritis, udifferentieret bindevævssygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), graft vs host sygdom (GVHD), autoimmun lymfoproliferativt syndrom (ALPS) og IgG4-relateret sygdom
|
|
Smitsom sygdom
Forsøgspersoner diagnosticeret med en infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til: Hepatitis C, Epstein Barr-virus (infektiøs mononukleose - EBV), sepsis, Guillain-Barre syndrom (GBS), Mycoplasma pneumoniae eller humant immundefektvirus (HIV)
|
|
Autoimmun - Familie
Forsøgspersonerne har en bror, søster, mor, far eller barn med en autoimmun sygdom
|
|
Vaccination
Forsøgspersoner har modtaget eller vil modtage en vaccination som en del af almindelig standardbehandling fra deres sundhedsudbyder eller anden ekstern kilde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af autoreaktive B-celler i knoglemarven
Tidsramme: Baseline
|
B-celler vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Rheumatoid arthritis
- Myositis
- Sepsis
- Hepatitis C
- Humant immundefektvirus
- Juvenil idiopatisk arthritis
- Graft vs værtssygdom
- Sklerodermi
- Sjögrens syndrom
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura
- Mycoplasma pneumoniae
- Guillain-Barre syndrom
- Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom
- Inflammatorisk arthritis
- Udifferentieret bindevævssygdom
- Immunoglobulin G4 (IgG4)-relateret sygdom
- Epstein Barr Virus (infektiøs mononukleose - EBV)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Post-infektionssygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Cytopeni
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Blødning
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Hudmanifestationer
- Øjensygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Langsomme virussygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Flaviviridae infektioner
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hæmoragiske lidelser
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Polyneuropatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Hepatitis
- HIV-infektioner
- Polyradiculoneuropati
- Trombocytopeni
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Immunoglobulin G4-relateret sygdom
- Udifferentierede bindevævssygdomme
- Gigt
- Arthritis, Juvenil
- Lupus erythematosus, systemisk
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Sepsis
- Overførbare sygdomme
- Sjøgrens syndrom
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Autoimmune sygdomme
- Sklerodermi, diffus
- Gigt, reumatoid
- Hepatitis C
- Graft vs værtssygdom
- Myositis
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Guillain-Barre syndrom
- Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .