Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende autoantistof- og immunologisk cellemarkørundersøgelse

24. september 2025 opdateret af: Ignacio Sanz, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immun fænotype, funktion og specificitet af B-lymfocytter fra forskellige udviklingsstadier hos autoimmune patienter med B-celler fra patienter med infektionssygdomme og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom (ved autoimmun sygdom angriber immunsystemet i kroppen sine egne celler, hvilket fører til sygdom). Det er ikke helt forstået, hvordan denne sygdom udvikler sig i kroppen. Hos en normal person er der en tolerance over for antigener (stoffer, der danner antistoffer, som beskytter kroppen mod sygdomsfremkaldende stoffer). Forskning i mus tyder på, at defekter i visse typer celler kan få kroppen til at miste denne tolerance, og derfor genkende antigener lavet i kroppen som fremmede, og montere et immunrespons på "selvet", hvilket forårsager autoimmun sygdom. I denne undersøgelse vil forskerne se på disse potentielt defekte celler hos mennesker med SLE og andre autoimmune sygdomme og sammenligne dem med celler hos raske deltagere, samt se på blodet fra førstegradsslægtninge til personer med autoimmun sygdom.

Undersøgelsen involverer blodudtagninger og knoglemarvsaspirationer. Deltagerne kan blive bedt om at donere 2/3 til omkring 9 spiseskefulde blod. Den nødvendige mængde blod vil afhænge af eksperimentet, der udføres, da forskellige antal celler er nødvendige for at køre forskellige eksperimenter. Undersøgelsesdeltagere kan vende tilbage for yderligere blodudtagninger, vil ikke donere blod mere end to gange om ugen, og vil ikke få udtaget mere end 16 spiseskefulde blod i en periode på en måned. Deltagere, der donerer knoglemarv, vil have omkring 3 ½ spiseskefulde knoglemarv opnået, som vil blive trukket med en stor nål fra knoglen placeret bagerst i hoften. Knoglemarvsdeltagere kan også blive bedt om at donere op til 7 spiseskefulde blod for at korrelere blodet med knoglemarvsprøven og populationen af ​​celler, der er bosat i hver. Deltagere, der donerer knoglemarv, kan donere mere end én gang, men skal vente mindst 8 uger mellem donationerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Forsøgspersoner med visse autoimmune tilstande, eller hvis forsøgspersoner har brødre, søstre, mor, far eller børn med en autoimmun tilstand
  • Personer med visse infektionssygdomme
  • Forsøgspersoner, der er uden en autoimmun tilstand eller infektionssygdom
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage en vaccination som en del af deres almindelige standardbehandling fra en af ​​deres sundhedsudbydere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan forsøgspersonens juridiske repræsentant give samtykke.
  • Emner kan være af begge køn
  • Forsøgspersoner med autoimmune sygdomme og patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) vil opfylde American College of Rheumatologys klassifikationskriterier for SLE, der skal bestemmes af deres behandlende læge, men kan have ufuldstændige kriterier (<4 elementer). SLE-patienter er ikke begrænset af behandling eller af sygdomsaktivitet som bestemt af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) eller Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) score

    1. Forsøgspersoner med akutte forværringer af deres sygdom, herunder indlagte patienter
    2. Førstegradsslægtninge til forsøgspersoner med aktiv sygdom
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage en vaccination, kan blive tilmeldt knoglemarvsaspirater før og/eller efter vaccination. Vaccination vil være foretaget af forsøgspersonens sundhedsplejerske eller gennem en anden ekstern kilde.
  • Forsøgspersoner kan få foretaget en screening af blodprøver i tilfælde, hvor en bestemt undergruppe af celler eller antistoftiter ønskes. Dette kan efterfølges af yderligere blodudtagninger og/eller knoglemarvsaspiration, efter at de ideelle kandidater er blevet identificeret.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med hiv eller en anden infektionssygdom
  • Forsøgspersoner, der tager biologiske og/eller immunmodulerende midler i sygdomme som cancer, allergi og lungesygdomme, vil blive tilmeldt.
  • Sunde kontroller skal være fri for akut eller kronisk sygdom på tidspunktet for knoglemarvsdonation. Sunde kontroller, der er førstegradsslægtninge til forsøgspersoner med aktiv sygdom, vil også blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venøs adgang
  • Forsøgspersoner, der har haft bivirkninger til lokalbedøvelse, såsom lidokain, og som er på blodfortyndende medicin, såsom warfarin
  • Normale kontroller skal være fri for akutte eller kroniske sygdomme eller medicin, der kan påvirke analysen (som bestemt af investigator).
  • For forsøgspersoner, der donerer knoglemarv, utilstrækkelig adgang til hoftekammen, således at bughinden og knoglen hindres baseret på normale aspirationsprocedurer.
  • Gravide eller ammende kvinder må ikke donere knoglemarv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Forsøgspersoner er raske personer uden nogen autoimmune tilstande eller infektionssygdomme
Autoimmun sygdom
Forsøgspersoner diagnosticeret med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom (SS), sklerodermi, myositis, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), reumatoid arthritis (RA), inflammatorisk arthritis, udifferentieret bindevævssygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), graft vs host sygdom (GVHD), autoimmun lymfoproliferativt syndrom (ALPS) og IgG4-relateret sygdom
Smitsom sygdom
Forsøgspersoner diagnosticeret med en infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til: Hepatitis C, Epstein Barr-virus (infektiøs mononukleose - EBV), sepsis, Guillain-Barre syndrom (GBS), Mycoplasma pneumoniae eller humant immundefektvirus (HIV)
Autoimmun - Familie
Forsøgspersonerne har en bror, søster, mor, far eller barn med en autoimmun sygdom
Vaccination
Forsøgspersoner har modtaget eller vil modtage en vaccination som en del af almindelig standardbehandling fra deres sundhedsudbyder eller anden ekstern kilde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af autoreaktive B-celler i knoglemarven
Tidsramme: Baseline
B-celler vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignatio Sanz, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Anslået)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058515
  • 5R37AI049660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner