- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422875
Sammenlignende autoantistoff- og immunologisk cellemarkørstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom (ved autoimmun sykdom angriper immunsystemet i kroppen sine egne celler, noe som fører til sykdom). Det er ikke helt forstått hvordan denne sykdommen utvikler seg i kroppen. Hos en normal person er det en toleranse for antigener (stoffer som lager antistoffer, som beskytter kroppen mot sykdomsfremkallende midler). Forskning på mus tyder på at defekter i visse typer celler kan få kroppen til å miste denne toleransen, og gjenkjenner derfor antigener laget i kroppen som fremmede, og monterer en immunrespons mot "selvet", og dermed forårsaker autoimmun sykdom. I denne studien skal forskerne se på disse potensielt defekte cellene hos personer med SLE og andre autoimmune sykdommer og sammenligne dem med celler hos friske deltakere, samt se på blodet til førstegradsslektninger til personer med autoimmun sykdom.
Studien involverer blodprøver og benmargsaspirasjoner. Deltakerne kan bli bedt om å donere 2/3 til omtrent 9 spiseskjeer blod. Volumet av blod som trengs vil avhenge av eksperimentet som gjøres, da forskjellige antall celler er nødvendige for å kjøre forskjellige eksperimenter. Studiedeltakere kan komme tilbake for ytterligere bloduttak, vil ikke donere blod mer enn to ganger i uken, og vil ikke ha mer enn 16 spiseskjeer med blod tappet i løpet av en måned. Deltakere som donerer benmarg vil få omtrent 3 ½ spiseskjeer med benmarg, som vil bli trukket med en stor nål fra beinet på baksiden av hoften. Benmargsdeltakere kan bli bedt om å donere opptil 7 spiseskjeer blod også, for å korrelere blodet med benmargsprøven og populasjonen av celler som er bosatt i hver. Deltakere som donerer benmarg kan donere mer enn én gang, men må vente minst 8 uker mellom donasjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Personer med visse autoimmune tilstander eller hvis forsøkspersoner har brødre, søstre, mor, far eller barn med en autoimmun tilstand
- Personer med visse infeksjonssykdommer
- Personer som er uten autoimmun tilstand eller infeksjonssykdom
- Forsøkspersoner som har mottatt eller vil motta en vaksinasjon som en del av deres vanlige standardbehandling fra en av helsepersonell
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan forsøkspersonens juridiske representant gi samtykke.
- Emner kan være av begge kjønn
Pasienter med autoimmune sykdommer og pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) vil oppfylle American College of Rheumatology-klassifiseringskriteriene for SLE som skal bestemmes av deres behandlende lege, men kan ha ufullstendige kriterier (<4 elementer). SLE-pasienter er ikke begrenset av behandling eller av sykdomsaktivitet som bestemt av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) eller Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) score
- Personer med akutte forverringer av sykdommen, inkludert innlagte pasienter
- Førstegrads slektninger til forsøkspersoner med aktiv sykdom
- Forsøkspersoner som har mottatt eller skal få vaksinasjon kan bli registrert for benmargsaspirater før og/eller etter vaksinasjon. Vaksinasjon vil ha blitt utført av forsøkspersonens helsepersonell eller gjennom en annen ekstern kilde.
- Forsøkspersoner kan få utført en screening av blodprøver i tilfeller der en viss undergruppe av celler eller antistofftiter er ønsket. Dette kan følges av ytterligere blodprøver og/eller benmargsaspirasjon etter at de ideelle kandidatene er identifisert.
- Personer som har blitt diagnostisert med HIV eller en annen infeksjonssykdom
- Personer som tar biologiske og/eller immunmodulerende midler ved sykdommer som kreft, allergi og lungesykdommer vil bli registrert.
- Friske kontroller må være fri for akutt eller kronisk sykdom på tidspunktet for benmargsdonasjon. Friske kontroller som er førstegradsslektninger til forsøkspersoner med aktiv sykdom vil også bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venetilgang
- Personer som har hatt bivirkninger av lokalbedøvelse som lidokain og som bruker blodfortynnende midler som warfarin
- Normale kontroller må være fri for akutte eller kroniske sykdommer eller medisiner som kan påvirke analysen (som bestemt av etterforskeren).
- For forsøkspersoner som donerer benmarg, utilstrekkelig tilgang til hoftekammen slik at periosteum og bein hindres basert på normale aspirasjonsprosedyrer.
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke donere benmarg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
Forsøkspersonene er friske personer uten noen autoimmune tilstander eller infeksjonssykdommer
|
|
Autoimmun sykdom
Personer diagnostisert med autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til: Systemisk Lupus erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom (SS), sklerodermi, myositt, juvenil idiopatisk artritt (JIA), revmatoid artritt (RA), inflammatorisk artritt, udifferensiert bindevevssykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), Graft vs Host Disease (GVHD), autoimmun lymfoproliferativt syndrom (ALPS) og IgG4-relatert sykdom
|
|
Infeksjonssykdom
Personer diagnostisert med en infeksjonssykdom inkludert, men ikke begrenset til: Hepatitt C, Epstein Barr-virus (infeksiøs mononukleose - EBV), sepsis, Guillain-Barre syndrom (GBS), Mycoplasma pneumoniae eller humant immunsviktvirus (HIV)
|
|
Autoimmun - Familie
Forsøkspersonene har en bror, søster, mor, far eller barn med en autoimmun sykdom
|
|
Vaksinasjon
Forsøkspersoner har mottatt eller vil motta en vaksinasjon som en del av vanlig standardbehandling fra helsepersonell eller annen ekstern kilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av autoreaktive B-celler i benmargen
Tidsramme: Grunnlinje
|
B-celler vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Leddgikt
- Myositt
- Sepsis
- Hepatitt C
- Humant immunsviktvirus
- Juvenil idiopatisk artritt
- Graft vs vertssykdom
- Sklerodermi
- Sjögrens syndrom
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura
- Mycoplasma pneumoniae
- Guillain-Barre syndrom
- Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom
- Inflammatorisk leddgikt
- Udifferensiert bindevevssykdom
- Immunoglobulin G4 (IgG4)-relatert sykdom
- Epstein Barr-virus (infeksiøs mononukleose - EBV)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Post-infeksjonslidelser
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Cytopeni
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Blødning
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Hudmanifestasjoner
- Øyesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Langsomme virussykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Flaviviridae-infeksjoner
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Polynevropatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Polyradikulonevropati
- Trombocytopeni
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Immunoglobulin G4-relatert sykdom
- Udifferensierte bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, Juvenile
- Lupus erythematosus, systemisk
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sepsis
- Smittsomme sykdommer
- Sjøgrens syndrom
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Autoimmune sykdommer
- Sklerodermi, diffus
- Leddgikt, revmatoid
- Hepatitt C
- Graft vs vertssykdom
- Myositt
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Guillain-Barre syndrom
- Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .