Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende autoantistoff- og immunologisk cellemarkørstudie

24. september 2025 oppdatert av: Ignacio Sanz, Emory University
Hensikten med denne studien er å sammenligne immunfenotype, funksjon og spesifisitet til B-lymfocytter fra ulike utviklingsstadier hos autoimmune pasienter med B-celler fra pasienter med infeksjonssykdom og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom (ved autoimmun sykdom angriper immunsystemet i kroppen sine egne celler, noe som fører til sykdom). Det er ikke helt forstått hvordan denne sykdommen utvikler seg i kroppen. Hos en normal person er det en toleranse for antigener (stoffer som lager antistoffer, som beskytter kroppen mot sykdomsfremkallende midler). Forskning på mus tyder på at defekter i visse typer celler kan få kroppen til å miste denne toleransen, og gjenkjenner derfor antigener laget i kroppen som fremmede, og monterer en immunrespons mot "selvet", og dermed forårsaker autoimmun sykdom. I denne studien skal forskerne se på disse potensielt defekte cellene hos personer med SLE og andre autoimmune sykdommer og sammenligne dem med celler hos friske deltakere, samt se på blodet til førstegradsslektninger til personer med autoimmun sykdom.

Studien involverer blodprøver og benmargsaspirasjoner. Deltakerne kan bli bedt om å donere 2/3 til omtrent 9 spiseskjeer blod. Volumet av blod som trengs vil avhenge av eksperimentet som gjøres, da forskjellige antall celler er nødvendige for å kjøre forskjellige eksperimenter. Studiedeltakere kan komme tilbake for ytterligere bloduttak, vil ikke donere blod mer enn to ganger i uken, og vil ikke ha mer enn 16 spiseskjeer med blod tappet i løpet av en måned. Deltakere som donerer benmarg vil få omtrent 3 ½ spiseskjeer med benmarg, som vil bli trukket med en stor nål fra beinet på baksiden av hoften. Benmargsdeltakere kan bli bedt om å donere opptil 7 spiseskjeer blod også, for å korrelere blodet med benmargsprøven og populasjonen av celler som er bosatt i hver. Deltakere som donerer benmarg kan donere mer enn én gang, men må vente minst 8 uker mellom donasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Grady Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Personer med visse autoimmune tilstander eller hvis forsøkspersoner har brødre, søstre, mor, far eller barn med en autoimmun tilstand
  • Personer med visse infeksjonssykdommer
  • Personer som er uten autoimmun tilstand eller infeksjonssykdom
  • Forsøkspersoner som har mottatt eller vil motta en vaksinasjon som en del av deres vanlige standardbehandling fra en av helsepersonell

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan forsøkspersonens juridiske representant gi samtykke.
  • Emner kan være av begge kjønn
  • Pasienter med autoimmune sykdommer og pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) vil oppfylle American College of Rheumatology-klassifiseringskriteriene for SLE som skal bestemmes av deres behandlende lege, men kan ha ufullstendige kriterier (<4 elementer). SLE-pasienter er ikke begrenset av behandling eller av sykdomsaktivitet som bestemt av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) eller Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) score

    1. Personer med akutte forverringer av sykdommen, inkludert innlagte pasienter
    2. Førstegrads slektninger til forsøkspersoner med aktiv sykdom
  • Forsøkspersoner som har mottatt eller skal få vaksinasjon kan bli registrert for benmargsaspirater før og/eller etter vaksinasjon. Vaksinasjon vil ha blitt utført av forsøkspersonens helsepersonell eller gjennom en annen ekstern kilde.
  • Forsøkspersoner kan få utført en screening av blodprøver i tilfeller der en viss undergruppe av celler eller antistofftiter er ønsket. Dette kan følges av ytterligere blodprøver og/eller benmargsaspirasjon etter at de ideelle kandidatene er identifisert.
  • Personer som har blitt diagnostisert med HIV eller en annen infeksjonssykdom
  • Personer som tar biologiske og/eller immunmodulerende midler ved sykdommer som kreft, allergi og lungesykdommer vil bli registrert.
  • Friske kontroller må være fri for akutt eller kronisk sykdom på tidspunktet for benmargsdonasjon. Friske kontroller som er førstegradsslektninger til forsøkspersoner med aktiv sykdom vil også bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venetilgang
  • Personer som har hatt bivirkninger av lokalbedøvelse som lidokain og som bruker blodfortynnende midler som warfarin
  • Normale kontroller må være fri for akutte eller kroniske sykdommer eller medisiner som kan påvirke analysen (som bestemt av etterforskeren).
  • For forsøkspersoner som donerer benmarg, utilstrekkelig tilgang til hoftekammen slik at periosteum og bein hindres basert på normale aspirasjonsprosedyrer.
  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke donere benmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Forsøkspersonene er friske personer uten noen autoimmune tilstander eller infeksjonssykdommer
Autoimmun sykdom
Personer diagnostisert med autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til: Systemisk Lupus erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom (SS), sklerodermi, myositt, juvenil idiopatisk artritt (JIA), revmatoid artritt (RA), inflammatorisk artritt, udifferensiert bindevevssykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), Graft vs Host Disease (GVHD), autoimmun lymfoproliferativt syndrom (ALPS) og IgG4-relatert sykdom
Infeksjonssykdom
Personer diagnostisert med en infeksjonssykdom inkludert, men ikke begrenset til: Hepatitt C, Epstein Barr-virus (infeksiøs mononukleose - EBV), sepsis, Guillain-Barre syndrom (GBS), Mycoplasma pneumoniae eller humant immunsviktvirus (HIV)
Autoimmun - Familie
Forsøkspersonene har en bror, søster, mor, far eller barn med en autoimmun sykdom
Vaksinasjon
Forsøkspersoner har mottatt eller vil motta en vaksinasjon som en del av vanlig standardbehandling fra helsepersonell eller annen ekstern kilde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av autoreaktive B-celler i benmargen
Tidsramme: Grunnlinje
B-celler vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignatio Sanz, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00058515
  • 5R37AI049660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere