Vertaileva autovasta-aine- ja immunologinen solumarkkeritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on autoimmuunisairaus (autoimmuunisairaudessa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää omien solujensa kimppuun, mikä johtaa sairauteen). Ei ole täysin ymmärretty, kuinka tämä sairaus kehittyy kehossa. Normaali ihminen sietää antigeenejä (aineita, jotka muodostavat vasta-aineita, jotka suojaavat kehoa taudinaiheuttajilta). Hiirillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että viat tietyissä solutyypeissä voivat saada kehon menemään tämän sietokyvyn, jolloin se tunnistaa kehossa tuotetut antigeenit vieraiksi ja muodostaa immuunivasteen "itselle", mikä aiheuttaa autoimmuunisairauden. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat näitä mahdollisesti viallisia soluja ihmisillä, joilla on SLE ja muut autoimmuunisairaudet, ja vertaavat niitä terveiden osallistujien soluihin sekä tarkastelevat autoimmuunisairautta sairastavien ihmisten ensimmäisen asteen sukulaisten verta.
Tutkimukseen sisältyy verenotto ja luuytimen aspiraatio. Osallistujia voidaan pyytää luovuttamaan 2/3 - noin 9 ruokalusikallista verta. Tarvittava veren määrä riippuu suoritettavasta kokeesta, koska erilaisten kokeiden suorittamiseen tarvitaan eri määrä soluja. Tutkimukseen osallistuvat voivat palata lisäverenotoksille, eivät luovuta verta useammin kuin kahdesti viikossa, eivätkä he ota enempää kuin 16 ruokalusikallista verta kuukauden aikana. Luuydintä luovuttaville osallistujille saadaan noin 3½ ruokalusikallista luuydintä, joka vedetään suurella neulalla lonkan takaosassa olevasta luusta. Luuytimen osallistujia voidaan pyytää myös luovuttamaan jopa 7 ruokalusikallista verta veren korreloimiseksi luuydinnäytteen ja kussakin solupopulaatioiden kanssa. Luuytimen luovuttavat osallistujat voivat luovuttaa useammin kuin kerran, mutta heidän on odotettava vähintään 8 viikkoa luovutusten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on tiettyjä autoimmuunisairauksia tai jos koehenkilöillä on veljiä, sisaria, äiti, isä tai lapsia, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on tiettyjä tartuntatauteja
- Koehenkilöt, joilla ei ole autoimmuunisairautta tai tartuntatautia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat rokotuksen osana tavanomaista hoitoaan yhdeltä terveydenhuollon tarjoajaltaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tai, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta, tutkittavan laillinen edustaja voi antaa suostumuksen.
- Aiheet voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta
Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia ja systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaat, täyttävät hoitavan lääkärin määrittämät American College of Rheumatology -luokituksen kriteerit, mutta niillä saattaa olla epätäydellisiä kriteerejä (<4 kohtaa). SLE-potilaita ei rajoita hoito tai sairauden aktiivisuus systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) tai systeemisen lupus-aktiivisuuden mittauksen (SLAM) perusteella.
- Potilaat, joilla on akuutti sairauden paheneminen, mukaan lukien sairaalahoidossa olevat potilaat
- Aktiivista sairautta sairastavien koehenkilöiden ensimmäisen asteen sukulaiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat rokotuksen, voidaan ottaa mukaan luuytimen aspiraatteihin ennen ja/tai sen jälkeen. Rokotuksen on tehnyt potilaan terveydenhuollon tarjoaja tai muu ulkopuolinen taho.
- Koehenkilöille voidaan tehdä seulontaverenotto tapauksissa, joissa halutaan tietty solujen osajoukko tai vasta-ainetiitteri. Tätä voi seurata lisäverenotto ja/tai luuytimen aspiraatio sen jälkeen, kun ihanteelliset ehdokkaat on tunnistettu.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HIV tai muu tartuntatauti
- Koehenkilöt, jotka käyttävät biologisia ja/tai immuunijärjestelmää moduloivia aineita sairauksiin, kuten syöpään, allergiaan ja keuhkosairauksiin, otetaan mukaan.
- Terveillä kontrolleilla ei saa olla akuuttia tai kroonista sairautta luuytimen luovutushetkellä. Terveet kontrollit, jotka ovat aktiivisesti sairaiden koehenkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia, otetaan myös mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono laskimopääsy
- Potilaat, joilla on ollut sivuvaikutuksia paikallispuudutuksista, kuten lidokaiinista, ja jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia
- Normaaleissa kontrolleissa ei saa olla akuutteja tai kroonisia sairauksia tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa määritykseen (tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Luuytimen luovuttavilla koehenkilöillä ei ole riittävää pääsyä suoliluun harjalle, jolloin periosteum ja luu estyvät normaalien aspiraatiomenettelyjen perusteella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa luovuttaa luuydintä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Koehenkilöt ovat terveitä henkilöitä, joilla ei ole autoimmuunisairauksia tai tartuntatauteja
|
|
Autoimmuuni sairaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus (SLE), Sjögrenin oireyhtymä (SS), skleroderma, myosiitti, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), nivelreuma (RA), tulehduksellinen niveltulehdus, erilaistumaton sidekudossairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD), autoimmuuninen lymfoproliferatiivinen oireyhtymä (ALPS) ja IgG4:ään liittyvä sairaus
|
|
Tarttuva tauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu tartuntatauti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepatiitti C, Epstein Barr -virus (tarttuva mononukleoosi - EBV), sepsis, Guillain-Barren oireyhtymä (GBS), Mycoplasma pneumoniae tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
|
|
Autoimmuuni - Perhe
Koehenkilöillä on veli, sisko, äiti, isä tai lapsi, jolla on autoimmuunisairaus
|
|
Rokotus
Potilaat ovat saaneet tai saavat rokotuksen osana säännöllistä hoitoa terveydenhuollon tarjoajaltaan tai muulta ulkopuolelta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoreaktiivisten B-solujen jakautuminen luuytimessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
B-solut analysoidaan käyttämällä virtaussytometriaa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignatio Sanz, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Nivelreuma
- Myosiitti
- Sepsis
- C-hepatiitti
- Ihmisen immuunikatovirus
- Juveniili idiopaattinen niveltulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Skleroderma
- Sjögrenin syndrooma
- Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
- Mycoplasma pneumoniae
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Autoimmuuninen lymfoproliferatiivinen oireyhtymä
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Erilaistumaton sidekudostauti
- Immunoglobuliini G4 (IgG4) liittyvä sairaus
- Epstein Barr -virus (tarttuva mononukleoosi - EBV)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sytopenia
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Ihon ilmenemismuodot
- Silmäsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hitaat virustaudit
- Veren hyytymishäiriöt
- Flaviviridae-infektiot
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Polyneuropatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- Polyradikuloneuropatia
- Trombosytopenia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Skleroderma, systeeminen
- Immunoglobuliini G4:een liittyvä sairaus
- Erilaistumattomat sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Immuunikato
- Sepsis
- Tartuntataudit
- Sjogrenin syndrooma
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, diffuusi
- Niveltulehdus, nivelreuma
- C-hepatiitti
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Myosiitti
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Autoimmuuninen lymfoproliferatiivinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00058515
- 5R37AI049660 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .