ファンフィルコン A トーリック レンズとエンフィルコン A トーリック レンズの両側投与研究
2018年1月8日 更新者：CooperVision, Inc.
ファンフィルコン A トーリック レンズとエンフィルコン A トーリック レンズの 2 週間にわたる両側調剤臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
ファンフィルコン A と呼ばれる調査中のシリコーンハイドロゲル レンズ (テスト) と、エンフィルコン A トーリック レンズと呼ばれる FDA 認可済みの市販のコンタクト レンズ (対照) とを比較した、無作為に 2 週間にわたって毎日着用した場合の臨床性能の評価。両側、クロスオーバー、調剤研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カナダの場合は 17 歳以上、米国の場合は 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力があること。
- 情報同意書を読んで署名した。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 適合したソフトコンタクトレンズ装用者です;
両眼に眼鏡レンズ度数が必要です。
- スフィア: -0.50 から -6.00 ディオプターの間で、
- 乱視: -1.25 から -2.00 の間および
- 軸: 180 ± 20 度
- 両眼にコンタクトレンズを装用する意思がある;
- -各眼で20/25に相当するlogMAR以上のマニフェスト屈折視力（VA）を持っています;
- レンズ調剤の資格を得るには、被験者は研究レンズを使用して各眼で 20/30 以上の logMAR 相当の VA を持っている必要があり、研究者はトーリック方向を含む適合性を許容できると判断する必要があります。
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- 研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態を持っています;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断薬に対する既知の感受性を持っています;
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（スクリーニング訪問時の口頭での確認による）;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けている;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファンフィルコンA
各被験者は、テストまたはコントロールのいずれかをマッチしたペアとして着用し、2 番目のマッチしたペアにクロスオーバーするように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：エンフィルコンA
各被験者は、テストまたはコントロールのいずれかをマッチしたペアとして着用し、2 番目のマッチしたペアにクロスオーバーするように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適さ（主観評価尺度）
時間枠：調剤 (ベースライン) および 2 週間
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調剤訪問時および 2 週間のフォローアップ時の快適さに関する参加者の主観的評価スケール (0 ～ 100、0 = 着用できない。
痛みを引き起こす、100=今まで感じられない)
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調剤 (ベースライン) および 2 週間
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快適さの好み
時間枠：調剤 (ベースライン) および 2 週間
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各レンズペアの快適さの好みに関する主観的評価。
選択肢: ファンフィルコン A レンズ、エンフィルコン A レンズ、優先なし。
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調剤 (ベースライン) および 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meng Lin, OD PhD、Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD FCO、Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。