Fanfilcon A Toric 렌즈와 Enfilcon A Toric 렌즈의 양자 분배 연구
2018년 1월 8일 업데이트: CooperVision, Inc.
2주에 걸쳐 fanfilcon A 토릭 렌즈 대 enfilcon A 토릭 렌즈의 양측 분배 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
무작위로 2주 이상 매일 착용했을 때 enfilcon A 토릭 렌즈(대조군)라는 FDA 승인 시판 콘택트 렌즈와 비교하여 fanfilcon A(테스트)라는 조사용 실리콘-하이드로겔 렌즈의 임상 성능 평가, 양측, 교차, 분배 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐나다의 경우 17세 이상, 미국의 경우 18세 이상이며 자원봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의향과 능력이 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
양쪽 눈에 안경 렌즈 도수가 필요합니다.
- 구형: -0.50 ~ -6.00 디옵터 및
- 난시: -1.25 ~ -2.00 및
- 축: 180 ± 20도
- 양쪽 눈에 콘택트렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 각 눈에서 20/25에 해당하는 logMAR 이상의 현시 굴절 시력(VA)이 있어야 합니다.
- 렌즈 분배에 적격이 되려면 대상자는 연구 렌즈를 사용하는 각 눈에서 logMAR VA가 20/30 이상이어야 하며 조사자는 토릭 방향을 포함하여 적합성을 허용 가능한 것으로 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활동성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 알려진 민감도를 가지고 있어야 합니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해),
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팬필콘 A
각 피험자는 무작위로 테스트 또는 대조군을 일치하는 쌍으로 착용하고 두 번째 일치하는 쌍으로 교차합니다.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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활성 비교기: 엔필콘 A
각 피험자는 무작위로 테스트 또는 대조군을 일치하는 쌍으로 착용하고 두 번째 일치하는 쌍으로 교차합니다.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함(주관적 평가 척도)
기간: 분배(기준선) 및 2주
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주관적 평가 척도(0-100, 0=착용 불가.
통증 유발,100=전혀 느낄 수 없음)
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분배(기준선) 및 2주
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편안함 선호
기간: 분배(기준선) 및 2주
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각 쌍의 렌즈에 대한 편안함 선호도에 대한 주관적인 평가.
선택: fanfilcon A 렌즈, enfilcon A 렌즈, 선호하지 않음.
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분배(기준선) 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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팬필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병