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Studie zur bilateralen Abgabe von Fanfilcon A Toric versus Enfilcon A Toric Linsen

8. Januar 2018 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Klinische Studie mit bilateraler Abgabe von torischen Fanfilcon A-Linsen im Vergleich zu torischen Enfilcon A-Linsen über zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen Leistung einer in der Entwicklung befindlichen Silikon-Hydrogel-Linse namens Fanfilcon A (Test) im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen Kontaktlinse namens enfilcon A torische Linse (Kontrolle) beim täglichen Tragen über 2 Wochen in einem randomisierten, bilaterale, Cross-Over-, Dispensing-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Kanada mindestens 17 Jahre und für die USA mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sind;
  • Ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben haben;
  • Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sind;

  • Erfordert Brillenglasstärken in beiden Augen;

    • Sphäre: zwischen -0,50 bis -6,00 Dioptrien und
    • Astigmatismus: zwischen -1,25 bis -2,00 und
    • Achse: 180 ± 20 Grad
  • Sind bereit, Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen;
  • Manifeste Refraktionssehschärfen (VA) gleich oder besser als das logMAR-Äquivalent von 20/25 in jedem Auge haben;
  • Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband mit den Studienlinsen in jedem Auge ein VA von logMAR-Äquivalent von 20/30 oder besser haben, und der Prüfarzt muss die Passform einschließlich der torischen Ausrichtung als akzeptabel beurteilen;

Ausschlusskriterien:

  • An einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnehmen;
  • Haben Sie eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • eine systemische Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln haben;
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
  • sind aphakisch;
  • sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fanfilcon A
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle als passendes Paar zu tragen und wechselte zum zweiten passenden Paar.
Gerät: Fanfilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Enfilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Enfilcon A
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle als passendes Paar zu tragen und wechselte zum zweiten passenden Paar.
Gerät: Fanfilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Enfilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort (subjektive Bewertungsskala)
Zeitfenster: Abgabe (Baseline) und 2 Wochen
Teilnehmerbewertung für Komfort beim Spendebesuch und bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung auf einer subjektiven Bewertungsskala (0-100, 0 = kann nicht getragen werden. Verursacht Schmerzen,100=Kann niemals gefühlt werden)
Abgabe (Baseline) und 2 Wochen
Komfortpräferenz
Zeitfenster: Abgabe (Baseline) und 2 Wochen
Subjektive Beurteilung der Komfortpräferenz für jedes Linsenpaar. Auswahlmöglichkeiten: Fanfilcon A-Objektiv, Enfilcon A-Objektiv, egal.
Abgabe (Baseline) und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-15-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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