Fanfilcon A Toric -linssien ja Enfilcon A Toric -linssien kahdenvälinen annostelututkimus
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Fanfilconin kliininen annostelututkimus A toorinen linssi versus enfilcon A toorinen linssi kahden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fanfilcon A -nimisen tutkittavan silikonihydrogeelilinssin kliinisen suorituskyvyn arviointi verrattuna FDA:n hyväksymään kaupallisesti saatavilla olevaan piilolinssiin nimeltä enfilcon A toric linss (kontrolli), kun sitä on käytetty päivittäin 2 viikon ajan satunnaistetussa, kahdenvälinen, cross-over, annostelututkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 17-vuotiaita Kanadassa ja 18-vuotiaita Yhdysvalloissa ja heillä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
- olet lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen;
- olet halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen;
- ovat mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
Edellyttää silmälasien linssien voimaa molemmissa silmissä;
- Pallo: välillä -0,50 - -6,00 dioptria ja
- Astigmatismi: välillä -1,25 - -2,00 ja
- Akseli: 180 ± 20 astetta
- ovat valmiita käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä;
- Näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä;
- Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, koehenkilön VA:n logMAR-ekvivalentin on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssejä käytettäessä, ja tutkijan on arvioitava istuvuus, mukaan lukien toorinen suuntaus, hyväksyttäväksi;
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- sinulla on jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Sinulla on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käytät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- heillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- ovat afakia;
- olet käynyt taittovirheleikkauksen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fanfilcon A
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testiä tai kontrollia yhteensopivana parina ja siirtymään toiseen sovitettuun pariin.
|
piilolinssi
piilolinssi
|
|
Active Comparator: enfilcon A
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testiä tai kontrollia yhteensopivana parina ja siirtymään toiseen sovitettuun pariin.
|
piilolinssi
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus (subjektiivinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Annostelu (perustila) ja 2 viikkoa
|
Osallistujien arvio mukavuudesta annostelukäynnillä ja 2 viikon seurannassa subjektiivisella luokitusasteikolla (0-100, 0 = ei saa käyttää.
Aiheuttaa kipua,100=Ei voi tuntea koskaan)
|
Annostelu (perustila) ja 2 viikkoa
|
|
Mukavuusasetus
Aikaikkuna: Annostelu (perustila) ja 2 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio mukavuuden mieltymyksestä jokaiselle linssiparille.
Vaihtoehdot: fanfilcon A -linssi, enfilcon A -linssi, Ei suosituksia.
|
Annostelu (perustila) ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-15-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .